Dexmedetomidin és IV acetaminofen a posztoperatív delírium megelőzésére szívműtét után (DEXACET)

Ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, hármasvak, faktorális tervezési vizsgálat, amely 120 randomizált és vizsgálati beavatkozáson átesett betegből áll. Az intravénás dexmedetomidint és az acetaminofent a standard szedáció/fájdalomcsillapító propofol és opioid kezelési renddel hasonlítják össze.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálati alanyokat egy nem vak vizsgáló randomizálja, és mind a nyugtatók, mind a fájdalomcsillapító gyógyszerek specifikus kombinációját kapja. A nyugtatók közé tartozik az intravénás propofol vagy az intravénás dexmedetomidin, valamint a fájdalomcsillapítók iv. acetaminofen vagy placebo (100 ml 0,9%-os NaCl, amely megfelel az intravénás acetaminofén beadott térfogatának). Az alanyok 1:1:1:1 arányban kerülnek besorolásra a következő négy kezelési karba: 1. IV acetaminofén IV propofollal, 2. IV acetaminofen IV dexmedetomidinnel, 3. IV propofol placebóval vagy 4. IV dexmedetomidin placebo. A szedációs és fájdalomcsillapítási protokollok akkor kezdődnek, amikor a betegek a OR-ban vannak, és folytatódnak, amikor átkerülnek a Cardiovascular Intensive Care (CVICU) osztályra. A szedációhoz használt gyógyszerek súlyalapúak (0,5-1 µg/ttkg töltőinfúzió 10 perc alatt, majd 0,1-1,4-es fenntartó infúzió µg/kg/óra IV dexmedetomidin esetén vagy 20-100 µg/kg/perc IV propofol esetén). A posztoperatív szedációt 4-6 órával a betegek CVICU-ban való felébresztése előtt adják be. IV Acetaminophen (1 g vagy 100 ml) 6 óránként 48 órán keresztül kerül beadásra azoknak a betegeknek, akiket ehhez a gyógyszerhez randomizáltak. A placebo mennyiségét a megfelelő csoportoknak ugyanabban az időkeretben kell beadni. Az orális acetaminofen szedését minden betegnél a hazabocsátásig folytatják. Valamennyi csoport bolus adagban opioidokat (iv. morfint vagy hidromorfont) is kap az áttöréses fájdalom miatt.

A betegek egy preoperatív (alapvonal) és egy sor posztoperatív értékelést kapnak a delírium értékelésére egy vak vizsgáló által. Az alapszintű értékelések magukban foglalják a montreali kognitív értékelést (MoCA), a hét napjait (DOW), az év hónapjait (MOY), a delírium tünetinterjút (DSI), a geriátriai depressziós skálát (GDS) és a zavartságértékelési módszert (CAM). . A napi kognitív értékelések magukban foglalják a DSI-t, a CAM-ot és a standard kognitív értékelést. Kiürítéskor a MoCA, a DOW, a MOY, a DSI és a CAM megadásra kerül. A nyomon követési értékeléseket 1 hónappal és 1 évvel az elbocsátást követően végezzük, és magukban foglalják a telefonos MoCA-t, DSI-t, GDS-t és CAM-ot. A delíriumkutatási értékeléseket a kezelő klinikusok nem kapják meg. A kezelő klinikusok a szokásos módon értékelik és kezelik a delíriumot, beleértve a reverzibilis okok felmérését és korrekcióját, a viselkedés kezelését, valamint az izgatottsághoz szükséges intravénás haloperidol alkalmazását. A haloperidol mentődózisait rögzítik a vizsgálatban.

Minden alanytól vért vesznek az alapállapot-értékelés időpontjában, a műtét utáni 1. napon (POD1), miközben intenzív osztályon vannak, a POD 2-t az intenzív osztályon, és az elbocsátást követő 48 órán belül. Minden időpontban két 10 ml-es készlet kerül összegyűjtésre, páciensenként összesen 80 ml vérrel. Erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy hatékonyan vegyék le a vért a páciens artériás vonalán a kiinduláskor, vagy flebotomiával kiegészítsék az ütemezett vérvételt. A plazmát és a buffy coatot elválasztják a vértől, felcímkézett fiolákba osztják, és biomarker bankban tárolják -80 °C-on későbbi felhasználás céljából.