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Radcle Energy2: 疲労およびその他の健康上の影響に関する健康およびウェルネス製品の研究

2023年12月31日 更新者：Radicle Science

Radicle™ Energy2: 健康とウェルネス製品が疲労やその他の健康上の結果に及ぼす影響を評価する、並行グループ無作為二重盲検プラセボ対照直接消費者調査

健康とウェルネス製品が疲労やその他の健康上の結果に及ぼす影響を評価する無作為化盲検プラセボ対照研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国在住の21歳以上の成人参加者を対象に実施された、無作為化二重盲検プラセボ対照の並行群間研究です。

適格な参加者は、(1) より多くのエネルギーを求める欲求を支持し、(2) 健康成果スコアを有意義に改善する機会があり、(3) 製品を摂取し、研究が終了するまでその配合を知らなくても受け入れることを表明します。

肝臓や腎臓の病気があることがわかっている人、大量飲酒者、妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中であると報告した人は参加者から除外されます。 特定の薬を服用している方は対象外となります。

自己報告データは、対象となる参加者から 7 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者の報告は、ベースライン時、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この実際の証拠研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Del Mar、California、アメリカ、92014
        • Radicle Science, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 電子同意の時点で 21 歳以上の成人。あらゆる民族、人種、性自認を含みます。 出生時に割り当てられた性別により、必要に応じて性別に応じた採用と調査（男性対女性）が決定されます。
  • 米国在住
  • より多くのエネルギーを第一の欲求として支持する
  • 主要な健康結果スコアを少なくとも 20% 改善する機会がある
  • 研究製品を摂取する意思を表明するが、研究が終了するまで製品の正体（有効成分かプラセボか）は分からない

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中であることを報告する
  • 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
  • 肝臓病または腎臓病の診断を報告する
  • 大量飲酒者であると報告している（1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲むことと定義）
  • 英語が読めず理解できない
  • 別の臨床試験への現在の登録を報告します
  • インターネットへの毎日の信頼できるアクセスの欠如
  • 化学療法または免疫療法の現在の使用を報告します
  • 中程度または重度の相互作用が確立されている薬剤、または研究対象の有効成分との重大な安全上のリスクを引き起こす薬剤を服用している報告: 抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬剤、5 mgを超える用量のコルチコステロイド1 日あたり、急性感染症を治療するための経口抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）、抗精神病薬、MAOI（モノアミンオキシダーゼ阻害薬）、または甲状腺製品
  • 研究対象の有効成分のいずれかに既知の禁忌が存在する場合、心臓病の診断を報告します: NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III または IV のうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ対照 1
エネルギー製品フォーム 1 - コントロール
ダイエットサプリメント：エネルギープラセボコントロールフォーム1
参加者は、Radicle Energy プラセボ コントロール フォーム 1 を指示に従って 6 週間使用します。
実験的：アクティブな製品 1.1
エネルギー製品フォーム 1 - アクティブ製品 1
ダイエットサプリメント：Energy Active Study 製品 1.1 使用法
参加者は、Radicle Energy Active Study 製品 1.1 を指示に従って 6 週間使用します。
実験的：アクティブな製品 1.2
エネルギー製品フォーム 1 - アクティブ製品 2
ダイエットサプリメント：Energy Active Study 製品 1.2 使用法
参加者は、Radicle Energy Active Study 製品 1.2 を指示に従って 6 週間使用します。
実験的：アクティブな製品 1.3
エネルギー製品フォーム 1 - アクティブ製品 3
ダイエットサプリメント：Energy Active Study 製品 1.3 使用法
参加者は、Radicle Energy Active Study 製品 1.3 を指示に従って 6 週間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠：6週間
患者報告結果測定システム (PROMIS) 疲労 8A によって評価された疲労スコアの平均差 (スケール 8 ～ 40、スコアが高いほど疲労が重度である)
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
焦点の変化（認知機能）
時間枠：6週間
PROMIS 認知機能 4A によって評価された集中力スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20、スコアが低いほど認知機能が低いことに対応する)
6週間
睡眠の変化
時間枠：6週間
PROMIS Sleep Disturbance 4A によって評価された睡眠スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20、スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことに対応)
6週間
不安な気持ちの変化
時間枠：6週間
PROMIS Anxiety 4A によって評価された不安スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20、スコアが高いほど不安のレベルが高いことに対応)
6週間
疲労における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
PROMIS Fatigue 8A によって評価された疲労スコアにおける MCID を経験する可能性
6週間
焦点（認知機能）における臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
PROMIS 認知機能 4A によって評価されたフォーカス スコアで MCID を経験する可能性
6週間
睡眠における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
PROMIS Sleep Disturbance 4A によって評価された睡眠スコアにおける MCID を経験する可能性
6週間
不安感における臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
PROMIS Anxiety 4A によって評価された不安スコアにおける MCID を経験する可能性
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分の変化（精神的苦痛 - うつ病）
時間枠：6週間
PROMIS Emotional Distress - Depression 4A によって評価された感情的苦痛スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアはより高いレベルの感情的苦痛に対応する)
6週間
性欲の変化
時間枠：6週間
PROMIS Sexual Interest 2.0 によって評価されたリビドースコアの平均差 (スケール 2-10; スコアが高いほど性的活動への関心が高いことに対応する)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radicle Science

捜査官

  • 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (実際)

2023年12月22日

研究の完了 (推定)

2024年5月3日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月31日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RADX-2304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、Radicle の共同研究者以外の研究者とデータが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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