FreeO2 PreHospital - BLS-PCS による自動酸素滴定と手動滴定
2020年11月6日 更新者：François Lellouche
COPD および外傷患者のための救急車での FreeO2 デバイスを使用した酸素の自動投与: 実現可能性調査
救急隊員による病院外設定での手動調整酸素と比較した自動酸素滴定の評価。
調査の概要
詳細な説明
これは、カナダのオンタリオ州オタワにある単一センターの研究です。
これは、オンタリオ州オタワで、自動酸素供給装置の使用について訓練を受けたオタワ救急医療サービスの救急隊員によって治療される患者を登録する、単一中心のプレホスピタル多期間クラスター クロスオーバー実現可能性試験です。 FreeO2 デバイスを使用します。 入院前搬送中に酸素療法を必要とする患者が登録されます。 この単一の中心的実現可能性調査内では無作為化は行われません
入院前の搬送中に酸素療法を必要とする患者は登録され、救急車に乗せられるとすぐに、受け入れ病院での引き渡しとケアの転送まで含まれます。
どちらのグループでも、標準に従ってスタッフがバイタルサインの収集を行うことに加えて、FreeO2 モニタリングで毎秒 SpO2 を継続的に収集します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
COPD 患者:
- -COPDの既知または疑われる急性増悪。 急性増悪は、2週間未満の呼吸状態の悪化によって定義されます。 COPD の疑いは、過去または現在の喫煙歴が 10 パック年以上ある、呼吸器症状のある 30 歳以上の患者によって定義されます。
- パルスオキシメトリーによるSpO2測定が可能
外傷患者:
I) 外傷: 何らかの外傷 (軽度または重度) を負っている患者、II) パルスオキシメトリーによる SpO2 の測定が可能
除外基準:
- 共同登録を許可しない別の研究への包含
- 妊娠
- 年齢 <18 歳
- プレホスピタル 侵襲的または非侵襲的人工呼吸器
- 高濃度酸素投与の傷害または状態を満たす (BLS-PCS 酸素療法標準 (バージョン 3.0)、s(2)a-f による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループでは、酸素の手動滴定を伴う BLS-PCS に基づく通常のケア。
このグループでは、SpO2 は FreeO2 デバイス - 記録モードでいつでも記録されました。
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酸素の流れは、輸送中および救急部門に移送されるまで、通常のプロトコルに従って管理されます。
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実験的：FreeO2グループ
酸素流量の調整は、救急隊員によって設定された SpO2 目標に到達するための自動滴定である FreeO2 システムによって行われます。
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酸素流量の調整は、SpO2 目標に到達するために毎秒酸素流量を自動滴定する FreeO2 システムによって行われます。
SpO2 の目標値は、COPD 患者で 90%、外傷患者で 94% に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究デザインの実現可能性 - REB 承認
時間枠：REB提出日からREB承認日まで、目安：REB提出から3ヶ月（90日）まで
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単一サイトの REB 承認までの時間 単一サイトの REB 承認までの時間は、REB 提出から 3 か月 (90 日) 未満、REB 承認後に臨床試験を開始する準備が整うまでの時間 - REB 承認から 3 か月 (90 日) 未満で定義されます。データ収集ツールの評価 - 退院時 (28 日目まで) > 90% のケースで収集されたデータの 100%、救急隊員からの調査回答 - 輸送日の終わりに
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REB提出日からREB承認日まで、目安：REB提出から3ヶ月（90日）まで
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研究デザインの実現可能性 - 臨床試験の開始
時間枠：REB承認から3ヶ月（90日）までが目安
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臨床試験を開始する準備が整うまでの時間
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REB承認から3ヶ月（90日）までが目安
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研究デザインの実現可能性 - データ収集ツールの評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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目標: 90% 以上のケースで 100% のデータを取得
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研究完了まで、平均1年
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研究デザインの実現可能性 - 研究プロトコルの遵守
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治験実施計画書介入・対照群の遵守率80%を目標
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研究完了まで、平均1年
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研究デザインの実現可能性 - 救急隊員調査
時間枠：研究完了まで、平均1年
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調査は、輸送の日の終わり（1日目）に救急隊員によって完了されます。目標回答率はケースの 75% です。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化 - ターゲット ゾーン内の合計時間 SpO2
時間枠：1日目 - 病院前搬送中（救急車への入場から救急車の退場まで）
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ターゲット ゾーンで費やされた時間の割合 SpO2
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1日目 - 病院前搬送中（救急車への入場から救急車の退場まで）
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酸素化 - 高酸素症の合計時間
時間枠：1日目 - 病院前搬送中（救急車への入場から救急車の退場まで）
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高酸素状態に費やされた時間の割合 (COPD 患者で SpO2 > 94%、外傷患者で SpO2 > 98%)
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1日目 - 病院前搬送中（救急車への入場から救急車の退場まで）
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酸素化 - 低酸素血症の合計時間
時間枠：1日目 - 病院前搬送中（救急車への入場から救急車の退場まで）
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ターゲット ゾーンで費やされた時間の割合 SpO2 - 低酸素血症の割合 (COPD 患者で SpO2 < 86%、外傷患者で SpO2 < 90%) |
1日目 - 病院前搬送中（救急車への入場から救急車の退場まで）
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酸素療法の合併症 - PaCO2
時間枠：1日目-入院後の最初のABGまたは毛細血管血ガス
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-EDまたはICU入院時の最初のABGでのPaCO2レベルの評価（利用可能な場合）
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1日目-入院後の最初のABGまたは毛細血管血ガス
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酸素療法の合併症 - 呼吸性アシドーシス
時間枠：1日目-入院後の最初のABGまたは毛細血管血ガス
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・入院後の呼吸性アシドーシス（pH<7.35、PaCO2>45mmHg）率の評価
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1日目-入院後の最初のABGまたは毛細血管血ガス
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搬送終了時の酸素欠乏患者率
時間枠：1日目 - 搬送終了時（救急車の出口）
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輸送終了時の患者の酸素離脱率
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1日目 - 搬送終了時（救急車の出口）
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結果データ - NIV
時間枠：研究完了まで、平均1年
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入院期間中のNIV使用率
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研究完了まで、平均1年
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結果データ - ICU 入院
時間枠：研究完了まで、平均1年
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入院期間中のICU入室率
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研究完了まで、平均1年
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結果データ - 死亡
時間枠：入院中 - 試験完了までの入院、または死亡した場合は最大 8 週間の入院
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入院期間中の死亡率
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入院中 - 試験完了までの入院、または死亡した場合は最大 8 週間の入院
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結果データ
時間枠：暦日で測定された入院期間、研究完了までの入院、最大8週間
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入院期間
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暦日で測定された入院期間、研究完了までの入院、最大8週間
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入院前搬送中の酸素消費量
時間枠：1日目 - 病院前搬送中（救急車への入場から救急車の退場まで）、
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輸送中の平均酸素流量（総酸素消費量）
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1日目 - 病院前搬送中（救急車への入場から救急車の退場まで）、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Austin、Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Johannigman JA, Branson R, Lecroy D, Beck G. Autonomous control of inspired oxygen concentration during mechanical ventilation of the critically injured trauma patient. J Trauma. 2009 Feb;66(2):386-92. doi: 10.1097/TA.0b013e318197a4bb.
- Johannigman JA, Muskat P, Barnes S, Davis K Jr, Beck G, Branson RD. Autonomous control of oxygenation. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S295-301. doi: 10.1097/TA.0b013e31816bce54. Review.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。