ETASCAIパイロットプロジェクト
2025年11月18日 更新者：Piril Hepsomali、University of Reading
ETAS® の 12 週間の慢性摂取が認知、感情、炎症の結果に及ぼす影響: ランダム化並行群間プラセボ対照実行可能性研究
このパイロット研究は、軽度から中等度の自覚的認知障害を持つ60～80歳の健康な成人を対象に、認知、感情、炎症の転帰に対するETAS®の慢性的な影響を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このパイロット研究では、二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行計画を採用し、軽度から中等度の主観的症状を有する健康な高齢者を対象に、12週間にわたるETAS®摂取が情動、炎症、代謝、および身体測定結果に及ぼす慢性的な影響を調査します。認知的苦情。
30人の参加者が介入1、介入2、またはプラセボ群にランダムに割り付けられ、それぞれ300mg ETAS®、1500mg ETAS®、またはプラセボを含むカプセルを12週間摂取します。
結果の測定は、12 週間の慢性的なサプリメントの前後で取得されます。
これらには、全体的な認知機能、実行機能、および認知障害の認知尺度が含まれます。うつ病と不安症の症状の感情的尺度。生活の質と睡眠。胃腸症状学; IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、TNF-α、CRPの炎症測定。最高血圧と最低血圧、身長、体重、ヒップ、腹囲。
さらに、血漿からのタウがすべての時点で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6ES
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 60〜80歳の老化
- 通常のビジョンと聴覚を持っています
- 18.5から30の間のボディマス指数を持つ
- 軽度から中程度の主観的な認知的苦情を抱えています
除外基準:
- 喫煙
- 食物アレルギーまたは不耐症がある
- 食事制限やバランスの悪い食事に続いている
- 過去 1 か月間で食事摂取量が大きく変化した
- 精神疾患または神経疾患と診断されている（例： 統合失調症、うつ病、認知症）摂食障害を含む
- 心臓代謝疾患（II型糖尿病や心血管疾患を含む）と診断されたり、高血圧または血栓症に関連する障害に苦しんでいるか、甲状腺疾患にかかっている
- 貧血であること
- 現在抗凝固薬、抗血小板薬、抗うつ薬、プロトンポンプ阻害薬を服用中
- 現在プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを摂取している
- 登録の1か月以内に3日以上継続的な抗生物質使用
- スクリーニング前に1か月を超えて減量薬を継続的に使用している
- 炎症性腸疾患を患っている。セリアック病;結腸全摘術または肥満手術。過敏性腸疾患;末期腎疾患。過去3年間に進行中のがん、または何らかのがんの治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ1：ETAS®（300mg）
被験者は1日あたり300mgのETAS®（カプセル）を摂取します。
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300 mgETAS®
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アクティブコンパレータ：アクティブ1：ETAS®（1500mg）
被験者は1日あたり1500mgのETAS®（カプセル）を摂取します。
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1500mg ETAS®
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プラセボコンパレーター：プラセボ: 一致したプラセボ
被験者は一致したプラセボカプセルを消費します。
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適合プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価（MOCA）スコア
時間枠：ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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全体的な認知機能の複合測定
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ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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炎症性バイオマーカーレベル
時間枠：ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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血漿からの IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、TNF-α、CRP レベル
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ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行機能スコアの動作評価インベントリ
時間枠：ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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抑制、自己監視、計画、タスク監視、感情制御、作業記憶、および材料の組織化を測定する検証済みのアンケート。
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ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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認知障害アンケートのスコア
時間枠：ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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注意を集中させたタスクのパフォーマンスの低下など、ぼんやり感のエピソードを測定する検証済みのアンケート。
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ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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老人性うつ病スケールスコア
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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15 項目を含む検証済みのうつ病の自己申告尺度。
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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老人不安インベントリスコア
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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20 項目を含む検証済みの不安の自己報告尺度。
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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ピッツバーグ睡眠の質指数スコア
時間枠：ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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睡眠の質の検証済みの自己報告尺度。
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ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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WHOQOL-BREFスコア
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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生活の質の検証された尺度
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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胃腸症状評価スケールスコア
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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15項目を含む胃腸症状の検証済みの自己報告尺度（逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を描いた5つの症状クラスターに結合）
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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EPIC ノーフォーク食品頻度アンケート (FFQ)
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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FFQは、英国の個人の平均的な習慣的な食事摂取量を測定するための検証済みのツールです。
データはFETAソフトウェアを使用して処理されます。
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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血圧
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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収縮期および拡張期血圧（MMHG）が測定されます。
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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ヒップとウエスト周囲径
時間枠：ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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股関節とウエストの周囲（cm）が測定されます。
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ベースライン（介入前）から12週目まで（介入後）
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ボディマスインデックス
時間枠：ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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重量（kg）と高さ（mで）を組み合わせて、kg/m^2のボディマス指数を報告します。
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ベースライン (介入前) から 12 週目 (介入後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知状況40の電話インタビュー
時間枠：ベースライン（介入前）
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認知状態を評価するアンケート。
参加者のスクリーニングに使用されます。
6〜20を獲得した個人（軽度から中程度の主観的な認知的苦情を描いている）のみが研究に含まれます。
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ベースライン（介入前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (実際)
2025年10月22日
研究の完了 (実際)
2025年10月22日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UREC 24_39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。