肺切除前後の心房細動の真の発生率の決定 (Lung-AF)
2021年2月23日 更新者：McMaster University
肺悪性腫瘍に対する肺切除は、患者の生存の可能性を最大限に高めますが、これらの処置には、術後の罹患率と死亡率という大きな負担が伴います。
患者は、術後の心房細動 (不整脈を伴う状態) のリスクが特に高くなります。
症状を伴う心房細動は、脳卒中のリスクを高める可能性があります.
この研究の目的は、外来心拍数モニタリングを使用して、悪性腫瘍の解剖学的肺切除前後の周術期における心房細動の総発生率を決定することの実現可能性を確立することです。
この研究は、心房細動と脳卒中およびその他の有害事象の発生率との相関関係も調査し、心房細動を発症するリスクが高い患者を特定するのにも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
新しい文献は、無症候性である心房細動は、症状を呈する心房細動と同じくらい問題になる可能性があることを示唆しています.
この研究の目的は、外来心臓モニターを使用して、症候性イベントと無症候性イベントの両方を含む、周術期の心房細動の総発生率を追跡する可能性を確立することです。
さらに、この研究は、術中および術後の心房細動の全体的な発生率を推定することを目的としています。
これらは、心房細動が発生する頻度を測定するために、術前と術後の 14 日間、患者の胸部に貼り付けられる小さな小石の形をしたデバイスである iRhythm ZIO XT の使用によって達成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳で、同意する能力がある必要があります
- -患者は切除可能な肺がんまたは転移性肺疾患と診断されている必要があります 転移性切除術を完了する資格があります
- 患者は、男性、65 歳以上、高血圧、肥満、過去 1 年以内の最近の喫煙のいずれかを持っている必要があります。
- 患者は、肺切除術、肺葉切除術、または解剖学的部分切除術の予約が必要です。
除外基準:
- 緊急肺切除を受ける患者
- -非腫瘍学的適応症のために肺切除を受けている患者（肺生検、膀胱摘除術）
- 既存の神経刺激装置を使用している患者
以下のように定義される既存の心疾患を有する患者：
- -あらゆる程度の房室閉塞または洞不全症候群の患者;
- -既知の以前の心房細動または粗動が1か月以上続く患者;
- -術前に診断された不整脈が持続する患者
- 体外式除細動器またはペースメーカーが埋め込まれている患者
- -既知の接着剤アレルギーのある患者
- 外来モニタリングを順守できない、または理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iRhythm ZIO XT パッチ群
これは研究で唯一の腕であり、その中の患者は小さな小石の形をしたデバイスを胸に貼り付けます。
これはECG（心電図）モニターで、心房細動の発生率を測定します。
肺切除術の前後14日間着用する必要があります
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IRhythm ZIO XT パッチは、研究参加者が着用する必要がある ECG モニターです。
心房細動の発生を追跡するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間患者発生率
時間枠：研究開始日からサンプルサイズの完了まで、推定12か月間進行中
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実際に登録され、研究への参加に同意した患者数に対する、研究に適格であると判断された患者の割合。
これは、この研究に参加する患者の意欲を知らせるのに役立ちます
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研究開始日からサンプルサイズの完了まで、推定12か月間進行中
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監視装置の使用に対する患者の順守 - 装着時間
時間枠：肺切除前後の 28 日間
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-研究プロトコルに記載されているデバイス取り付け要件への患者の順守は、研究プロトコルの実現可能性を判断するために、予想される28日間のパッチ期間（手術の14日前と手術後14日）の少なくとも90％の場所にデバイスが残っていることとして定義されます臨床状況と患者の忍容性。
これは、iRhythm ZIO XT パッチ出力によって測定されます。
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肺切除前後の 28 日間
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監視装置の使用に対する患者のアドヒアランス - 症候性イベントの記録
時間枠：肺切除前後の 28 日間
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研究プロトコルに記載されているように、症候性心房細動イベントロギングタスクへの患者の順守は、予想される28日間のパッチ期間（手術の14日前）にわたって症候性イベントの少なくとも80％に注意するために、患者によるデバイスの手動トリガーの成功として定義されますおよび 14 日後) 臨床状況における研究プロトコルの実現可能性と患者の忍容性を判断します。
これは、iRhythm ZIO XT パッチ出力によって測定されます。
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肺切除前後の 28 日間
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治験プロトコルから離脱した患者数
時間枠：肺切除前後の 28 日間
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手術前の 14 日間のベースライン モニタリング期間を完了できなかった、術後のデバイスの装着を拒否した、または 14 日間の術後モニタリングの途中で脱落した患者として定義される、研究からの撤退を選択した患者の数期間。
これは、患者との継続的な話し合いによって測定され、臨床状況における研究プロトコルの実現可能性と患者の忍容性を判断するのに役立ちます。
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肺切除前後の 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺切除前の無症候性心房細動のベースライン発生率
時間枠：肺切除の2週間前から手術当日までを測定
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手術前の高リスクの悪性肺切除集団における不明/無症候性/潜在性心房細動の数。これにより、手術後のイベント率の違いが手術自体の結果である可能性が高いかどうかを知ることができます。
これは、手術前の 2 週間、患者に iRhythm ZIO XT パッチを装着させることによって測定されます。
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肺切除の2週間前から手術当日までを測定
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術後の心房細動イベントの数
時間枠：術後1日目から肺切除後14日目まで測定
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肺切除手術後14日以内に発生した症候性および無症候性心房細動の症例数をiRhythm ZIOパッチ装置で手術翌日から2週間自動計測
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術後1日目から肺切除後14日目まで測定
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肺切除後14日以内の術後再発性心房細動イベントの数
時間枠：手術前の 14 日間のベースライン期間と手術後の 14 日間のイベント発生率の差
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IRhythm ZIO によって評価された 2 つの 14 日間の測定値を比較することにより、術前および術中に何らかの心房細動 (再発性心房細動) を経験した人とそうでない人の術後の心房細動率の差を比較するXT パッチ デバイス。
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手術前の 14 日間のベースライン期間と手術後の 14 日間のイベント発生率の差
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無症候性心房細動の合計イベント率
時間枠：肺切除の前後 14 日間と 14 日間の 2 つの間隔の比較
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28 日間のモニタリング期間中の無症候性心房細動イベントの数。ZIO XT パッチ出力の循環器コンサルテーションによって判断されます。
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肺切除の前後 14 日間と 14 日間の 2 つの間隔の比較
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その他の非心房細動性不整脈の発生率
時間枠：術後1日目から肺切除後14日目まで測定
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肺切除後の退院後 14 日間の非心房細動性不整脈の数。ZIO XT パッチ出力の循環器コンサルテーションによって判断されます。
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術後1日目から肺切除後14日目まで測定
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心房細動イベントの発生に対する切除強度（大きい切除サイズと小さい切除サイズ）の影響
時間枠：術後1日目から肺切除後14日目まで測定
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切除の一部として除去された肺組織の量に応じて、再発性、無症候性および/または症候性心房細動イベントの数に違いがあるかどうかを測定し、患者の記録に記載されている外科的特徴のレビューに従って測定します
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術後1日目から肺切除後14日目まで測定
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心房細動イベントの発生に対する低侵襲手術の使用の影響
時間枠：術後1日目から肺切除後14日目まで測定
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再発性、無症候性および/または症候性心房細動イベントの数に違いがあるかどうかを測定します。これは、患者の記録に記載されている外科的特徴のレビューに従って測定された、切除を完了するために開放または低侵襲技術が使用されたかどうかによって異なります。
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術後1日目から肺切除後14日目まで測定
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イベントフリー患者と心房細動患者の90日死亡率の差の測定
時間枠：手術日から手術後90日までの期間
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患者カルテのレビューによって決定された、イベントのない心房細動サブコホートと周術期の心房細動サブコホートを比較した、手術後 90 日以内の死亡者数
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手術日から手術後90日までの期間
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イベントのない患者と心房細動のある患者の脳卒中率の違いの測定
時間枠：手術日から手術後90日までの期間
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脳卒中のない状態を検証するための有効なアンケート (QVSFS) によって測定された、イベントのない心房細動コホートと周術期の心房細動コホートを比較した、30 日および 90 日の追跡期間における未治療患者の脳卒中の数
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手術日から手術後90日までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2020年8月28日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。