Determinando a verdadeira incidência de fibrilação atrial antes e depois da ressecção pulmonar (Lung-AF)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: McMaster University
As ressecções pulmonares para malignidades pulmonares oferecem a melhor chance de sobrevivência para os pacientes, mas esses procedimentos carregam uma carga significativa de morbidade e mortalidade pós-operatórias.
Os pacientes estão particularmente em alto risco de fibrilação atrial pós-operatória (uma condição que envolve ritmo cardíaco irregular).
A fibrilação atrial com sintomas pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral - um bloqueio em um grande vaso sanguíneo no cérebro, que pode resultar em incapacidade ou até morte.
O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade do uso do monitoramento ambulatorial da frequência cardíaca para determinar a incidência total de fibrilação atrial no período perioperatório antes e após a ressecção pulmonar anatômica para malignidades.
O estudo também investigará a correlação entre a fibrilação atrial e as taxas de acidente vascular cerebral e outros eventos adversos, além de servir para identificar os pacientes com maior risco de desenvolver fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura recente sugere que a fibrilação atrial assintomática pode ser tão problemática quanto a fibrilação atrial que se apresenta com sintomas.
O objetivo do estudo é estabelecer a viabilidade de rastrear a incidência total de fibrilação atrial no período perioperatório, incluindo eventos sintomáticos e assintomáticos, usando um monitor cardíaco ambulatorial.
Além disso, o estudo visa estimar a incidência geral de fibrilação atrial peri e pós-operatória.
Isso será realizado por meio do uso do iRhythm ZIO XT, um pequeno dispositivo em forma de seixo que será aderido ao tórax do paciente por 14 dias antes e depois da cirurgia, para medir a frequência com que ocorre a fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade e ser competentes para consentir
- Os pacientes devem ser diagnosticados com câncer de pulmão ressecável ou doença pulmonar metastática elegíveis para metastasectomia completa
- Os pacientes devem ter um dos seguintes: sexo masculino, idade superior a 65 anos, hipertensão, obesidade e uso recente de tabaco no último ano
- Os pacientes devem ser agendados para ressecção de pneumonectomia, lobectomia ou segmentectomia anatômica.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção pulmonar emergente
- Pacientes submetidos à ressecção pulmonar por indicações não oncológicas (biópsia pulmonar, bulectomia)
- Pacientes com um neuroestimulador existente
Pacientes com doença cardíaca pré-existente, definida como:
- Pacientes com bloqueio atrioventricular de qualquer grau ou síndrome do seio doente;
- Pacientes com fibrilação atrial prévia conhecida ou flutter com duração superior a 1 mês;
- Pacientes com qualquer arritmia pré-operatória diagnosticada persistentemente
- Pacientes com desfibriladores externos implantados ou marcapassos
- Pacientes com alergias adesivas conhecidas
- Incapacidade de cumprir ou entender o monitoramento ambulatorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de patches iRhythm ZIO XT
Este é o único braço no estudo e os pacientes dentro dele terão um pequeno dispositivo em forma de seixo aderido ao peito.
Este é um monitor de ECG (eletrocardiograma) e medirá a incidência de fibrilação atrial.
Terá que ser usado por 14 dias antes e depois do procedimento de ressecção pulmonar
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O patch iRhythm ZIO XT é um monitor de ECG que deve ser usado pelos participantes do estudo.
Ele será usado para rastrear qualquer incidência de fibrilação atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa mensal de acúmulo de pacientes
Prazo: Em curso desde a data de início do estudo até a conclusão do tamanho da amostra, estimado em 12 meses
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Proporção de pacientes considerados elegíveis para o estudo em relação ao número de pacientes realmente inscritos e que consentiram em participar do estudo.
Isso ajudará a informar a disposição dos pacientes em participar deste estudo
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Em curso desde a data de início do estudo até a conclusão do tamanho da amostra, estimado em 12 meses
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Adesão do paciente ao uso do dispositivo de monitoramento - tempo de uso
Prazo: Período de 28 dias em torno da ressecção pulmonar
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Adesão do paciente aos requisitos de fixação do dispositivo conforme declarado no protocolo do estudo, definido como o dispositivo permanecendo no local por pelo menos 90% do período esperado de 28 dias do patch (14 dias antes da cirurgia e 14 dias depois) para determinar a viabilidade do protocolo do estudo no contexto clínico e tolerabilidade do paciente.
Isso será medido pela saída do patch iRhythm ZIO XT.
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Período de 28 dias em torno da ressecção pulmonar
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Adesão do paciente ao uso do dispositivo de monitoramento - Registro de eventos sintomáticos
Prazo: Período de 28 dias em torno da ressecção pulmonar
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Adesão do paciente à tarefa de registro de eventos sintomáticos de fibrilação atrial, conforme declarado no protocolo do estudo, definido como o acionamento manual bem-sucedido do dispositivo pelo paciente para anotar pelo menos 80% dos eventos sintomáticos durante o período esperado de patch de 28 dias (14 dias antes da cirurgia e 14 dias depois) para determinar a viabilidade do protocolo de estudo no contexto clínico e a tolerabilidade do paciente.
Isso será medido pela saída do patch iRhythm ZIO XT.
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Período de 28 dias em torno da ressecção pulmonar
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Número de pacientes que se retiraram do protocolo do estudo
Prazo: Período de 28 dias em torno da ressecção pulmonar
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Número de pacientes que optam por sair do estudo, definido como aqueles que não completaram o período de monitoramento de linha de base de 14 dias antes da cirurgia, recusam-se a usar o dispositivo no pós-operatório ou desistem no meio do monitoramento pós-operatório de 14 dias período.
Isso será medido pela discussão contínua com o paciente e ajudará a determinar a viabilidade do protocolo do estudo no contexto clínico e a tolerabilidade do paciente.
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Período de 28 dias em torno da ressecção pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência basal de fibrilação atrial assintomática antes da ressecção pulmonar
Prazo: Medido a partir de 2 semanas antes da ressecção pulmonar até o dia do procedimento
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Número de fibrilação atrial desconhecida/assintomática/oculta na população de ressecção pulmonar maligna de alto risco antes da cirurgia, para que possamos saber se quaisquer diferenças na taxa de eventos após a cirurgia provavelmente são resultado da própria cirurgia.
Isso será medido fazendo com que os pacientes usem o adesivo iRhythm ZIO XT por 2 semanas antes da cirurgia
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Medido a partir de 2 semanas antes da ressecção pulmonar até o dia do procedimento
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O número de eventos de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Medido a partir do dia pós-operatório 1 a 14 dias após a ressecção pulmonar
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Número de casos sintomáticos e assintomáticos de fibrilação atrial que ocorreram dentro de 14 dias após a cirurgia de ressecção pulmonar, medidos automaticamente pelo dispositivo de patch iRhythm ZIO por 2 semanas a partir do dia após a cirurgia
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Medido a partir do dia pós-operatório 1 a 14 dias após a ressecção pulmonar
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O número de quaisquer eventos de fibrilação atrial recorrente pós-operatório dentro de 14 dias após a ressecção pulmonar
Prazo: Diferença nas taxas de eventos entre o período basal de 14 dias antes da cirurgia e o período de 14 dias após a cirurgia
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Comparar a diferença nas taxas de fibrilação atrial pós-operatória entre aqueles que apresentaram qualquer fibrilação atrial pré e intra-operatoriamente (fibrilação atrial recorrente) com aqueles que não apresentaram, conforme medido por uma comparação das duas leituras de 14 dias avaliadas pelo iRhythm ZIO Dispositivo de correção XT.
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Diferença nas taxas de eventos entre o período basal de 14 dias antes da cirurgia e o período de 14 dias após a cirurgia
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Taxa total de eventos para fibrilação atrial assintomática
Prazo: Comparação dos dois intervalos de 14 dias anteriores e 14 dias após a ressecção pulmonar
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Número de eventos de fibrilação atrial assintomáticos durante o período de monitoramento de 28 dias, julgado pela consulta de cardiologia da saída do patch ZIO XT
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Comparação dos dois intervalos de 14 dias anteriores e 14 dias após a ressecção pulmonar
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Taxa de outras arritmias não fibriladoras atriais
Prazo: Medido a partir do dia pós-operatório 1 a 14 dias após a ressecção pulmonar
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Número de arritmias não relacionadas à fibrilação atrial durante o intervalo de tempo pós-alta de 14 dias após a ressecção pulmonar, julgado pela consulta de cardiologia da saída do patch ZIO XT
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Medido a partir do dia pós-operatório 1 a 14 dias após a ressecção pulmonar
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Impacto da intensidade da ressecção (tamanho de ressecção maior versus menor) no desenvolvimento de qualquer evento de fibrilação atrial
Prazo: Medido a partir do dia pós-operatório 1 a 14 dias após a ressecção pulmonar
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Medir se há uma diferença no número de eventos de fibrilação atrial recorrentes, assintomáticos e/ou sintomáticos, dependendo da quantidade de tecido pulmonar removido como parte da ressecção, medido de acordo com a revisão das características cirúrgicas anotadas nos registros do paciente
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Medido a partir do dia pós-operatório 1 a 14 dias após a ressecção pulmonar
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Impacto do uso de cirurgia minimamente invasiva no desenvolvimento de qualquer evento de fibrilação atrial
Prazo: Medido a partir do dia pós-operatório 1 a 14 dias após a ressecção pulmonar
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Medir se há uma diferença no número de eventos de fibrilação atrial recorrentes, assintomáticos e/ou sintomáticos, dependendo se uma técnica aberta ou minimamente invasiva foi usada para completar a ressecção, medida de acordo com a revisão das características cirúrgicas anotadas nos registros do paciente
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Medido a partir do dia pós-operatório 1 a 14 dias após a ressecção pulmonar
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Medição da diferença de mortalidade em 90 dias em pacientes sem eventos e naqueles com fibrilação atrial
Prazo: Intervalo da data da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Número de mortes dentro de 90 dias após a cirurgia, comparando entre subcoortes de fibrilação atrial sem eventos e perioperatórias, conforme determinado pela revisão do prontuário do paciente
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Intervalo da data da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Medição da diferença das taxas de AVC em pacientes sem eventos e naqueles com fibrilação atrial
Prazo: Intervalo da data da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Número de AVCs em pacientes não tratados nos períodos de acompanhamento de 30 e 90 dias, comparando entre coortes de fibrilação atrial sem eventos e perioperatórias, conforme medido pelo Questionário validado para verificar o status de ausência de AVC (QVSFS)
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Intervalo da data da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJHH_Lung_AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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