A pitvarfibrilláció valódi előfordulásának meghatározása tüdőreszekció előtt és után (Lung-AF)
2021. február 23. frissítette: McMaster University
A tüdő rosszindulatú daganatainak tüdőreszekciója kínálja a legjobb túlélési esélyt a betegek számára, de ezek az eljárások jelentős terhet jelentenek a műtét utáni morbiditás és mortalitás tekintetében.
A betegek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a posztoperatív pitvarfibrillációnak (szabálytalan szívritmussal járó állapot).
A tünetekkel járó pitvarfibrilláció növelheti a stroke kockázatát – ez az agy egyik fő véredényének elzáródása, amely rokkantságot vagy akár halált is okozhat.
A tanulmány célja az ambuláns szívfrekvencia-monitorozás megvalósíthatóságának megállapítása a pitvarfibrilláció teljes előfordulási gyakoriságának meghatározására a perioperatív időszakban a rosszindulatú daganatok anatómiai tüdőreszekciója előtt és után.
A tanulmány a pitvarfibrilláció és a stroke és más nemkívánatos események aránya közötti összefüggést is vizsgálja, valamint azon betegek azonosítását szolgálja, akiknél nagyobb a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új szakirodalom azt sugallja, hogy a tünetmentes pitvarfibrilláció ugyanolyan problémás lehet, mint a tünetekkel járó pitvarfibrilláció.
A vizsgálat célja, hogy megállapítsa a pitvarfibrilláció teljes előfordulásának követhetőségét a perioperatív időszakban, beleértve a tüneti és tünetmentes eseményeket is, ambuláns szívmonitor segítségével.
Ezenkívül a tanulmány célja a peri- és posztoperatív pitvarfibrilláció általános előfordulásának becslése.
Ezeket az iRhythm ZIO XT segítségével érik el, egy kis kavics alakú eszközzel, amelyet a műtét előtt és után 14 napig a páciens mellkasára kell ragasztani, és mérni lehet, hogy milyen gyakran fordul elő pitvarfibrilláció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és hozzá kell járulniuk
- A betegeknél reszekálható tüdőrákot vagy metasztatikus tüdőbetegséget kell diagnosztizálni, amely alkalmas teljes áttételtávolításra
- A betegeknek a következők egyikével kell rendelkezniük: férfi nem, 65 év feletti életkor, magas vérnyomás, elhízás és a közelmúltban dohányzott az elmúlt évben
- A betegeket elő kell írni pneumonectomiára, lobectomiára vagy anatómiai szegmentektómiára.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőreszekción átesett betegek
- Tüdőreszekción átesett betegek nem onkológiai indikációk miatt (tüdőbiopszia, bullectomia)
- Meglévő neurostimulátorral rendelkező betegek
Meglévő szívbetegségben szenvedő betegek, akik a következőképpen határozhatók meg:
- Bármilyen fokú atrioventricularis elzáródásban vagy beteg sinus szindrómában szenvedő betegek;
- olyan betegek, akiknél korábban ismert pitvarfibrilláció vagy 1 hónapnál hosszabb pitvarlebegés;
- Bármilyen tartósan diagnosztizált preoperatív aritmiában szenvedő betegek
- Beültetett külső defibrillátorral vagy pacemakerrel rendelkező betegek
- Ismert ragasztóallergiás betegek
- Képtelenség betartani vagy megérteni az ambuláns megfigyelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iRhythm ZIO XT patch csoport
Ez az egyetlen kar a vizsgálatban, és a benne lévő betegek mellkasukra egy kis, kavics alakú eszközt kell ragasztani.
Ez egy EKG (elektrokardiogram) monitor, és méri a pitvarfibrilláció előfordulását.
A tüdőreszekciós eljárás előtt és után 14 napig viselni kell
|
Az iRhythm ZIO XT tapasz egy EKG-monitor, amelyet a vizsgálatban résztvevőknek viselniük kell.
A pitvarfibrilláció bármely előfordulásának nyomon követésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elhatárolásának havi mértéke
Időkeret: Folyamatos a vizsgálat megkezdésének dátumától a mintanagyság befejezéséig, becslések szerint 12 hónap
|
A vizsgálatra alkalmasnak ítélt betegek aránya a ténylegesen beiratkozott és a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegek számához viszonyítva.
Ez segít tájékoztatni a betegek hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre
|
Folyamatos a vizsgálat megkezdésének dátumától a mintanagyság befejezéséig, becslések szerint 12 hónap
|
|
A páciens betartja a monitorozó eszköz használatát – Viselési idő
Időkeret: 28 napos időszak a tüdőreszekció körül
|
A páciens betartja a vizsgálati protokollban meghatározott eszközcsatlakozási követelményeket, úgy definiálva, hogy az eszköz a helyén marad a várható 28 napos patch periódus legalább 90%-áig (14 nappal a műtét előtt és 14 nappal utána) a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának meghatározása érdekében klinikai összefüggésben és a betegek tolerálhatóságában.
Ezt az iRhythm ZIO XT patch kimenet méri.
|
28 napos időszak a tüdőreszekció körül
|
|
A páciens betartása a monitorozó készülék használatához – Tüneti események naplózása
Időkeret: 28 napos időszak a tüdőreszekció körül
|
A beteg betartása a vizsgálati protokollban meghatározott tüneti pitvarfibrillációs eseménynaplózási feladatnál, amely úgy definiálható, hogy a páciens sikeresen kézi indítja az eszközt, hogy a tüneti események legalább 80%-át észlelje a várható 28 napos patch periódusban (14 nappal a műtét előtt). és 14 nappal azután), hogy meghatározzuk a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát a klinikai kontextusban és a betegek tolerálhatóságában.
Ezt az iRhythm ZIO XT patch kimenet méri.
|
28 napos időszak a tüdőreszekció körül
|
|
A vizsgálati protokollból kilépő betegek száma
Időkeret: 28 napos időszak a tüdőreszekció körül
|
Azon betegek száma, akik úgy döntenek, hogy kivonják magukat a vizsgálatból, azaz azok, akik nem teljesítik a 14 napos alapvonali megfigyelési időszakot a műtét előtt, nem viselik az eszközt a műtét után, vagy kiesnek a 14 napos posztoperatív monitorozás során időszak.
Ezt a pácienssel folytatott folyamatos megbeszélésen mérjük, és segít meghatározni a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát a klinikai kontextusban és a beteg tolerálhatóságában.
|
28 napos időszak a tüdőreszekció körül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetmentes pitvarfibrilláció kiindulási gyakorisága a tüdőreszekció előtt
Időkeret: A tüdőreszekciót megelőző 2 héttől az eljárás napjáig mérve
|
Ismeretlen/tünetmentes/okkult pitvarfibrillációk száma a nagy kockázatú rosszindulatú tüdőreszekciós populációban a műtét előtt, hogy tudjuk, hogy a műtét utáni eseményarányban bekövetkező eltérések valószínűleg magának a műtétnek a következményei.
Ezt úgy mérik, hogy a betegek az iRhythm ZIO XT tapaszt viselik a műtét előtti 2 hétig.
|
A tüdőreszekciót megelőző 2 héttől az eljárás napjáig mérve
|
|
A posztoperatív pitvarfibrillációs események száma
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a tüdőreszekciót követő 14. napig mérve
|
Tünetmentes és tünetmentes pitvarfibrillációs esetek száma, amelyek a tüdőreszekciós műtétet követő 14 napon belül fordultak elő, az iRhythm ZIO tapasz készülék által automatikusan mérve a műtétet követő 2 hétig
|
A műtét utáni 1. naptól a tüdőreszekciót követő 14. napig mérve
|
|
A műtét után ismétlődő pitvarfibrillációs események száma a tüdőreszekciót követő 14 napon belül
Időkeret: Különbség az események arányában a műtét előtti 14 napos kiindulási periódus és a műtét utáni 14 napos időszak között
|
Az iRhythm ZIO által értékelt két 14 napos leolvasás összehasonlítása alapján összehasonlítani a műtét utáni pitvarfibrilláció arányában mutatkozó különbséget azok között, akiknél bármilyen pitvarfibrillációt tapasztaltak a műtét előtt és intraoperatív (ismétlődő pitvarfibrilláció) és azoknál, akiknél nem. XT patch eszköz.
|
Különbség az események arányában a műtét előtti 14 napos kiindulási periódus és a műtét utáni 14 napos időszak között
|
|
Teljes eseményarány tünetmentes pitvarfibrilláció esetén
Időkeret: A tüdőreszekciót megelőző 14 napos és az azt követő 14 napos két intervallum összehasonlítása
|
Tünetmentes pitvarfibrillációs események száma a 28 napos megfigyelési időszak alatt, a ZIO XT tapasz kimenet kardiológiai konzultációja alapján
|
A tüdőreszekciót megelőző 14 napos és az azt követő 14 napos két intervallum összehasonlítása
|
|
Egyéb nem pitvarfibrillációs aritmiák gyakorisága
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a tüdőreszekciót követő 14. napig mérve
|
A nem pitvarfibrillációs aritmiák száma a tüdőreszekciót követő 14 napos kisülés utáni időintervallumban, a ZIO XT tapasz kimenet kardiológiai konzultációja alapján.
|
A műtét utáni 1. naptól a tüdőreszekciót követő 14. napig mérve
|
|
A reszekció intenzitása (nagyobb és kisebb reszekcióméret) hatása bármely pitvarfibrillációs esemény kialakulására
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a tüdőreszekciót követő 14. napig mérve
|
Mérje meg, hogy van-e különbség a visszatérő, tünetmentes és/vagy tünetmentes pitvarfibrillációs események számában a reszekció részeként eltávolított tüdőszövet mennyiségétől függően, a betegnyilvántartásban szereplő műtéti jellemzők áttekintése alapján mérve.
|
A műtét utáni 1. naptól a tüdőreszekciót követő 14. napig mérve
|
|
A minimálisan invazív műtét használatának hatása bármely pitvarfibrillációs esemény kialakulására
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a tüdőreszekciót követő 14. napig mérve
|
Mérje meg, hogy van-e különbség a visszatérő, tünetmentes és/vagy tünetmentes pitvarfibrillációs események számában attól függően, hogy nyílt vagy minimálisan invazív technikát alkalmaztak-e a reszekció befejezéséhez, a betegnyilvántartásban szereplő műtéti jellemzők áttekintése alapján mérve.
|
A műtét utáni 1. naptól a tüdőreszekciót követő 14. napig mérve
|
|
A 90 napos mortalitás különbségének mérése eseménymentes és pitvarfibrillációban szenvedőkben
Időkeret: Intervallum a műtét időpontjától a műtét utáni 90 napig
|
A műtétet követő 90 napon belüli halálozások száma, összehasonlítva az eseménymentes és a perioperatív pitvarfibrilláció alcsoportjait a betegdiagram áttekintése alapján
|
Intervallum a műtét időpontjától a műtét utáni 90 napig
|
|
Eseménymentes és pitvarfibrillációban szenvedő betegek stroke-arányának különbségének mérése
Időkeret: Intervallum a műtét időpontjától a műtét utáni 90 napig
|
A stroke-ok száma kezeletlen betegeknél a 30 és 90 napos követési időszakban, összehasonlítva az eseménymentes és a perioperatív pitvarfibrillációs kohorszokat a validált kérdőívvel a stroke-mentes állapot ellenőrzésére (QVSFS) mérve.
|
Intervallum a műtét időpontjától a műtét utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJHH_Lung_AF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .