Fastställande av den verkliga förekomsten av förmaksflimmer före och efter lungresektion (Lung-AF)
23 februari 2021 uppdaterad av: McMaster University
Lungresektioner för lungmaligniteter erbjuder den bästa chansen att överleva för patienter, men dessa procedurer medför en betydande börda av postoperativ morbiditet och mortalitet.
Patienter löper särskilt hög risk för postoperativt förmaksflimmer (ett tillstånd som involverar oregelbunden hjärtrytm).
Förmaksflimmer med symtom kan öka risken för stroke - en blockering i ett större blodkärl i hjärnan, vilket potentiellt kan leda till funktionsnedsättning eller till och med dödsfall.
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda ambulatorisk hjärtfrekvensövervakning för att bestämma den totala förekomsten av förmaksflimmer under den perioperativa perioden före och efter anatomisk lungresektion för maligniteter.
Studien kommer också att undersöka sambandet mellan förmaksflimmer och antalet stroke och andra biverkningar, samt tjäna till att identifiera de patienter som löper högre risk att utveckla förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ny litteratur tyder på att förmaksflimmer som är asymtomatiskt kan vara lika problematiskt som förmaksflimmer som ger upphov till symtom.
Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av att spåra den totala förekomsten av förmaksflimmer under den perioperativa perioden, inklusive både symtomatiska och asymtomatiska händelser, med hjälp av en ambulatorisk hjärtmonitor.
Dessutom syftar studien till att uppskatta den totala förekomsten av peri- och postoperativt förmaksflimmer.
Dessa kommer att uppnås genom användning av iRhythm ZIO XT, en liten stenformad enhet som kommer att fästas vid patientens bröst i 14 dagar före och efter operationen, för att mäta hur ofta förmaksflimmer inträffar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara minst 18 år gamla och behöriga att samtycka
- Patienter måste diagnostiseras med resektabel lungcancer eller metastaserad lungsjukdom som är berättigad till fullständig metastasektomi
- Patienter måste ha ett av: manligt kön, ålder över 65, högt blodtryck, fetma och nyligen använt tobak under det senaste året
- Patienter måste bokas för pneumonektomi, lobektomi eller anatomisk segmentektomi resektion.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår emergent lungresektion
- Patienter som genomgår lungresektion för icke-onkologiska indikationer (lungbiopsi, bullektomi)
- Patienter med en befintlig neurostimulator
Patienter med redan existerande hjärtsjukdom, definierad som:
- Patienter med atrioventrikulär blockering av någon grad eller sick sinus syndrome;
- Patienter med känt tidigare förmaksflimmer eller fladder som varat i mer än 1 månad;
- Patienter med ihållande diagnostiserad preoperativ arytmi
- Patienter med implanterade externa defibrillatorer eller pacemakers
- Patienter med kända adhesiva allergier
- Oförmåga att följa eller förstå ambulatorisk övervakning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iRhythm ZIO XT patchgrupp
Detta är den enda armen i studien och patienter i den kommer att ha en liten, stenformad enhet fäst vid bröstet.
Detta är en EKG-monitor (elektrokardiogram) och kommer att mäta förekomsten av förmaksflimmer.
Det kommer att behöva bäras i 14 dagar före och efter lungresektionen
|
IRhythm ZIO XT-plåstret är en EKG-monitor som måste bäras av studiedeltagare.
Den kommer att användas för att spåra varje förekomst av förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Månatlig patienttillväxt
Tidsram: Pågående från datumet för studiestart tills provstorleken slutförs, beräknad till 12 månader
|
Andel patienter som fastställts vara kvalificerade för studien i förhållande till antalet patienter som faktiskt registrerats och samtyckt till deltagande i studien.
Detta kommer att bidra till att informera patienters vilja att delta i denna studie
|
Pågående från datumet för studiestart tills provstorleken slutförs, beräknad till 12 månader
|
|
Patientens överensstämmelse med övervakningsanordningens användning - Bärtid
Tidsram: 28 dagars tidsperiod runt lungresektion
|
Patienternas efterlevnad av kraven för anslutning av enheten enligt studieprotokollet, definierad som att enheten förblir på plats under minst 90 % av den förväntade 28-dagarsperioden (14 dagar före operationen och 14 dagar efter) för att fastställa genomförbarheten av studieprotokollet i kliniska sammanhang och patienttolerabilitet.
Detta kommer att mätas av iRhythm ZIO XT patch-utgången.
|
28 dagars tidsperiod runt lungresektion
|
|
Patientens efterlevnad av övervakningsanordningens användning - Loggning av symtomatiska händelser
Tidsram: 28 dagars tidsperiod runt lungresektion
|
Patientens efterlevnad av den symtomatiska händelseloggningsuppgiften för förmaksflimmer som anges i studieprotokollet, definierad som framgångsrik manuell triggning av enheten av patienten för att notera minst 80 % av symtomatiska händelser under den förväntade 28-dagarsperioden (14 dagar före operationen) och 14 dagar efter) för att fastställa genomförbarheten av studieprotokollet i kliniska sammanhang och patienttolerabilitet.
Detta kommer att mätas av iRhythm ZIO XT patch-utgången.
|
28 dagars tidsperiod runt lungresektion
|
|
Antal patienter som drar sig ur studieprotokollet
Tidsram: 28 dagars tidsperiod runt lungresektion
|
Antal patienter som väljer att dra sig ur studien, definierat som de som misslyckas med att slutföra 14 dagars baslinjeövervakningsperioden före operationen, vägrar att bära enheten postoperativt eller hoppar av halvvägs under 14 dagars postoperativ övervakning period.
Detta kommer att mätas genom pågående diskussion med patienten och kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av studieprotokollet i kliniska sammanhang och patienttolerabilitet.
|
28 dagars tidsperiod runt lungresektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeincidens av asymtomatiskt förmaksflimmer före lungresektion
Tidsram: Mätt från 2 veckor före lungresektion fram till ingreppsdagen
|
Antal okända/asymtomatiska/ockulta förmaksflimmer i högriskpopulationen för malign lungresektion före operation så att vi vet om några skillnader i händelsefrekvensen efter operationen sannolikt beror på själva operationen.
Detta kommer att mätas genom att låta patienter bära iRhythm ZIO XT-plåstret under de 2 veckorna före operationen
|
Mätt från 2 veckor före lungresektion fram till ingreppsdagen
|
|
Antalet postoperativa förmaksflimmer
Tidsram: Mätt från postoperativ dag 1 till 14 dagar efter lungresektion
|
Antal symtomatiska och asymtomatiska fall av förmaksflimmer som inträffade inom 14 dagar efter lungresektionsoperation, automatiskt uppmätt av iRhythm ZIO-plåstret under 2 veckor från dagen efter operationen
|
Mätt från postoperativ dag 1 till 14 dagar efter lungresektion
|
|
Antalet postoperativa återkommande förmaksflimmer inom 14 dagar efter lungresektion
Tidsram: Skillnad i händelsefrekvens mellan 14 dagars baslinjeperiod före operationen och 14 dagarsperioden efter operationen
|
Att jämföra skillnaden i postoperativa förmaksflimmer mellan de som upplevde något förmaksflimmer pre- och intraoperativt (återkommande förmaksflimmer) med de som inte gjorde det enligt en jämförelse av de två 14-dagarsavläsningarna bedömda av iRhythm ZIO XT patch-enhet.
|
Skillnad i händelsefrekvens mellan 14 dagars baslinjeperiod före operationen och 14 dagarsperioden efter operationen
|
|
Total händelsefrekvens för asymtomatiskt förmaksflimmer
Tidsram: Jämförelse av de två intervallen på 14 dagar före och 14 dagar efter lungresektion
|
Antal asymtomatiska förmaksflimmer under den 28 dagar långa övervakningsperioden, bedömd genom kardiologisk konsultation av ZIO XT-plåstrets utdata
|
Jämförelse av de två intervallen på 14 dagar före och 14 dagar efter lungresektion
|
|
Frekvens av andra icke-förmaksflimmer arytmier
Tidsram: Mätt från postoperativ dag 1 till 14 dagar efter lungresektion
|
Antal icke-förmaksflimmer arytmier under 14 dagars tidsintervall efter urladdning efter lungresektion, bedömd genom kardiologisk konsultation av ZIO XT-plåstrets utdata
|
Mätt från postoperativ dag 1 till 14 dagar efter lungresektion
|
|
Inverkan av resektionsintensitet (större jämfört med mindre resektionsstorlek) på utvecklingen av eventuella förmaksflimmer
Tidsram: Mätt från postoperativ dag 1 till 14 dagar efter lungresektion
|
Mät om det finns en skillnad i antalet återkommande, asymtomatiska och/eller symtomatiska förmaksflimmer beroende på mängden lungvävnad som tas bort som en del av resektionen, mätt enligt genomgång av kirurgiska egenskaper noterade i patientjournaler
|
Mätt från postoperativ dag 1 till 14 dagar efter lungresektion
|
|
Effekten av användningen av minimalt invasiv kirurgi på utvecklingen av eventuella förmaksflimmer
Tidsram: Mätt från postoperativ dag 1 till 14 dagar efter lungresektion
|
Mät om det finns en skillnad i antalet återkommande, asymtomatiska och/eller symtomatiska förmaksflimmer beroende på om en öppen eller en minimalt invasiv teknik användes för att slutföra resektion, mätt enligt granskning av kirurgiska egenskaper noterade i patientjournaler
|
Mätt från postoperativ dag 1 till 14 dagar efter lungresektion
|
|
Mätning av skillnaden mellan 90 dagars mortalitet hos händelsefria patienter och de med förmaksflimmer
Tidsram: Intervall från operationsdatum till upp till 90 dagar efter operationen
|
Antal dödsfall inom 90 dagar efter operationen, jämföra mellan händelsefria och perioperativa förmaksflimmer subkohorter, bestämt av patientdiagram granskning
|
Intervall från operationsdatum till upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Mätning av skillnaden i takt av stroke hos händelsefria patienter och de med förmaksflimmer
Tidsram: Intervall från operationsdatum till upp till 90 dagar efter operationen
|
Antal stroke hos obehandlade patienter under uppföljningsperioderna på 30 och 90 dagar, med jämförelse mellan händelsefria och perioperativa förmaksflimmerkohorter, mätt med det validerade frågeformuläret för verifiering av strokefri status (QVSFS)
|
Intervall från operationsdatum till upp till 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJHH_Lung_AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .