Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение истинной частоты фибрилляции предсердий до и после резекции легкого (Lung-AF)

23 февраля 2021 г. обновлено: McMaster University
Резекции легкого по поводу злокачественных новообразований легких дают наилучшие шансы на выживание пациентов, но эти процедуры несут значительное бремя послеоперационной заболеваемости и смертности. Пациенты особенно подвержены высокому риску послеоперационной фибрилляции предсердий (состояние, связанное с нерегулярным сердечным ритмом). Мерцательная аритмия с симптомами может увеличить риск инсульта — закупорки крупного кровеносного сосуда в головном мозге, что потенциально может привести к инвалидности или даже смерти. Целью данного исследования является установление возможности использования амбулаторного мониторирования сердечного ритма для определения общей частоты фибрилляции предсердий в периоперационном периоде до и после анатомической резекции легкого по поводу злокачественных новообразований. В исследовании также будет изучена взаимосвязь между фибрилляцией предсердий и частотой инсульта и других нежелательных явлений, а также выявлены пациенты с повышенным риском развития фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новая литература предполагает, что бессимптомная фибрилляция предсердий может быть столь же проблематичной, как и фибрилляция предсердий, которая проявляется симптомами. Цель исследования — установить возможность отслеживания общей частоты фибрилляции предсердий в периоперационном периоде, включая как симптоматические, так и бессимптомные явления, с помощью амбулаторного кардиомонитора. Кроме того, исследование направлено на оценку общей частоты пери- и послеоперационной фибрилляции предсердий. Это будет достигнуто за счет использования iRhythm ZIO XT, небольшого устройства в форме гальки, которое будет прикреплено к груди пациента на 14 дней до и после операции, чтобы измерить, как часто возникает мерцательная аритмия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет и дееспособны для согласия
  • Пациенты должны быть диагностированы с операбельным раком легкого или метастатическим заболеванием легких, имеющим право на полную метастазэктомию.
  • Пациенты должны иметь одно из следующих условий: мужской пол, возраст старше 65 лет, гипертония, ожирение и недавнее употребление табака в течение последнего года.
  • Пациенты должны быть записаны на пневмонэктомию, лобэктомию или резекцию анатомической сегментэктомии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие экстренную резекцию легкого
  • Пациенты, перенесшие резекцию легкого по неонкологическим показаниям (биопсия легкого, буллэктомия)
  • Пациенты с существующим нейростимулятором

  • Пациенты с ранее существовавшим заболеванием сердца, определяемым как:

    • Пациенты с атриовентрикулярной блокадой любой степени или синдромом слабости синусового узла;
    • Пациенты с известной предыдущей фибрилляцией или трепетанием предсердий продолжительностью более 1 месяца;
    • Пациенты с любой стойкой диагностированной предоперационной аритмией
    • Пациенты с имплантированными внешними дефибрилляторами или кардиостимуляторами
  • Пациенты с известной адгезивной аллергией
  • Неспособность соблюдать или понимать амбулаторный мониторинг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа патчей iRhythm ZIO XT
Это единственная рука в исследовании, и у пациентов внутри нее к груди будет прикреплено небольшое устройство в форме гальки. Это монитор ЭКГ (электрокардиограммы), который измеряет частоту мерцательной аритмии. Его нужно будет носить в течение 14 дней до и после процедуры резекции легкого.
Устройство: Патч iRhythm ZIO XT
Пластырь iRhythm ZIO XT представляет собой монитор ЭКГ, который должны носить участники исследования. Он будет использоваться для отслеживания любых случаев фибрилляции предсердий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячная скорость набора пациентов
Временное ограничение: Продолжается с даты начала исследования до завершения размера выборки, по оценкам, 12 месяцев
Доля пациентов, которые признаны подходящими для участия в исследовании, по отношению к числу пациентов, фактически зарегистрированных и давших согласие на участие в исследовании. Это поможет сообщить о готовности пациентов участвовать в этом исследовании.
Продолжается с даты начала исследования до завершения размера выборки, по оценкам, 12 месяцев
Приверженность пациента к мониторингу использования устройства — время ношения
Временное ограничение: 28-дневный период после резекции легкого
Соблюдение пациентом требований к креплению устройства, как указано в протоколе исследования, определяемое как то, что устройство остается на месте в течение не менее 90% ожидаемого 28-дневного периода пластыря (14 дней до операции и 14 дней после), чтобы определить осуществимость протокола исследования. в клиническом контексте и переносимости пациентом. Это будет измеряться выходом патча iRhythm ZIO XT.
28-дневный период после резекции легкого
Приверженность пациента к использованию устройства для мониторинга — регистрация симптоматических событий
Временное ограничение: 28-дневный период после резекции легкого
Соблюдение пациентом задачи регистрации симптоматических событий фибрилляции предсердий, как указано в протоколе исследования, определяемое как успешное ручное срабатывание устройства пациентом для регистрации не менее 80% симптоматических событий в течение ожидаемого 28-дневного периода пластыря (14 дней до операции). и через 14 дней) для определения применимости протокола исследования в клиническом контексте и переносимости препарата пациентом. Это будет измеряться выходом патча iRhythm ZIO XT.
28-дневный период после резекции легкого
Количество пациентов, вышедших из протокола исследования
Временное ограничение: 28-дневный период после резекции легкого
Количество пациентов, решивших отказаться от участия в исследовании, определяется как пациенты, которые не завершили 14-дневный базовый период мониторинга перед операцией, отказались носить устройство после операции или выбыли на полпути через 14-дневный послеоперационный мониторинг. период. Это будет измеряться постоянным обсуждением с пациентом и поможет определить осуществимость протокола исследования в клиническом контексте и переносимости пациентом.
28-дневный период после резекции легкого

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная частота бессимптомной фибрилляции предсердий до резекции легкого
Временное ограничение: Измеряется от 2 недель до резекции легкого до дня операции
Количество случаев неизвестной/бессимптомной/скрытой фибрилляции предсердий в популяции высокого риска злокачественной резекции легкого до операции, чтобы мы знали, могут ли какие-либо различия в частоте событий после операции быть результатом самой операции. Это будет измеряться тем, что пациенты будут носить пластырь iRhythm ZIO XT в течение 2 недель до операции.
Измеряется от 2 недель до резекции легкого до дня операции
Количество послеоперационных эпизодов мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измеряется с 1-го послеоперационного дня до 14-го дня после резекции легкого.
Количество случаев симптоматической и бессимптомной фибрилляции предсердий, возникших в течение 14 дней после операции по резекции легкого, автоматически измеряемых пластырем iRhythm ZIO в течение 2 недель со дня после операции
Измеряется с 1-го послеоперационного дня до 14-го дня после резекции легкого.
Количество любых послеоперационных эпизодов рецидивирующей фибрилляции предсердий в течение 14 дней после резекции легкого
Временное ограничение: Разница в частоте событий между 14-дневным исходным периодом до операции и 14-дневным периодом после операции
Сравнить разницу в частоте послеоперационной фибрилляции предсердий между теми, у кого была какая-либо фибрилляция предсердий до и во время операции (рецидивирующая фибрилляция предсердий), и теми, у кого ее не было, путем сравнения двух 14-дневных показаний, оцененных с помощью iRhythm ZIO. Патч-устройство XT.
Разница в частоте событий между 14-дневным исходным периодом до операции и 14-дневным периодом после операции
Общая частота событий бессимптомной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Сравнение двух интервалов: 14 дней до и 14 дней после резекции легкого.
Количество бессимптомных эпизодов фибрилляции предсердий в течение 28-дневного периода мониторинга, подтвержденных кардиологической консультацией выходных данных пластыря ZIO XT.
Сравнение двух интервалов: 14 дней до и 14 дней после резекции легкого.
Частота других аритмий, не связанных с мерцательной аритмией
Временное ограничение: Измеряется с 1-го послеоперационного дня до 14-го дня после резекции легкого.
Количество аритмий, не связанных с фибрилляцией предсердий, в течение 14-дневного интервала времени после выписки после резекции легкого, подтвержденное консультацией кардиолога по выходным данным пластыря ZIO XT
Измеряется с 1-го послеоперационного дня до 14-го дня после резекции легкого.
Влияние интенсивности резекции (больший или меньший размер резекции) на развитие любых событий фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Измеряется с 1-го послеоперационного дня до 14-го дня после резекции легкого.
Измерить, есть ли разница в количестве повторных, бессимптомных и/или симптоматических событий фибрилляции предсердий в зависимости от количества легочной ткани, удаленной в ходе резекции, измеренной в соответствии с обзором хирургических характеристик, отмеченных в истории болезни пациента.
Измеряется с 1-го послеоперационного дня до 14-го дня после резекции легкого.
Влияние применения малоинвазивной хирургии на развитие любых событий фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Измеряется с 1-го послеоперационного дня до 14-го дня после резекции легкого.
Измерить, существует ли разница в количестве рецидивирующих, бессимптомных и/или симптоматических событий фибрилляции предсердий в зависимости от того, использовалась ли открытая или минимально инвазивная техника для завершения резекции, измеренная в соответствии с обзором хирургических характеристик, отмеченных в истории болезни пациента.
Измеряется с 1-го послеоперационного дня до 14-го дня после резекции легкого.
Измерение разницы 90-дневной смертности у пациентов без событий и у пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Интервал от даты операции до 90 дней после операции
Количество смертей в течение 90 дней после операции, сравнение подгрупп пациентов с бессобытийной и периоперационной фибрилляцией предсердий согласно анализу истории болезни пациента
Интервал от даты операции до 90 дней после операции
Измерение разницы частоты инсульта у пациентов без событий и у пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Интервал от даты операции до 90 дней после операции
Количество инсультов у нелеченых пациентов в течение 30- и 90-дневных периодов наблюдения, сравнение между когортами без событий и периоперационной фибрилляции предсердий, измеренное с помощью валидированного опросника для проверки статуса отсутствия инсульта (QVSFS)
Интервал от даты операции до 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

McMaster Surgical Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJHH_Lung_AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Патч iRhythm ZIO XT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться