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Bestimmung der wahren Inzidenz von Vorhofflimmern vor und nach einer Lungenresektion (Lung-AF)

23. Februar 2021 aktualisiert von: McMaster University
Lungenresektionen bei bösartigen Lungenerkrankungen bieten die besten Überlebenschancen für Patienten, aber diese Verfahren sind mit einer erheblichen postoperativen Morbiditäts- und Mortalitätslast verbunden. Patienten haben ein besonders hohes Risiko für postoperatives Vorhofflimmern (ein Zustand mit unregelmäßigem Herzrhythmus). Vorhofflimmern mit Symptomen kann das Schlaganfallrisiko erhöhen – eine Blockade eines großen Blutgefäßes im Gehirn, die möglicherweise zu einer Behinderung oder sogar zum Tod führen kann. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung einer ambulanten Herzfrequenzüberwachung zur Bestimmung der Gesamtinzidenz von Vorhofflimmern in der perioperativen Phase vor und nach einer anatomischen Lungenresektion bei malignen Erkrankungen festzustellen. Die Studie wird auch die Korrelation zwischen Vorhofflimmern und Schlaganfallraten und anderen unerwünschten Ereignissen untersuchen und dazu dienen, die Patienten zu identifizieren, die ein höheres Risiko haben, an Vorhofflimmern zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Literatur legt nahe, dass asymptomatisches Vorhofflimmern genauso problematisch sein kann wie Vorhofflimmern, das sich mit Symptomen zeigt. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Verfolgung der Gesamtinzidenz von Vorhofflimmern in der perioperativen Phase, einschließlich sowohl symptomatischer als auch asymptomatischer Ereignisse, mit einem ambulanten Herzmonitor nachzuweisen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Gesamtinzidenz von peri- und postoperativem Vorhofflimmern abzuschätzen. Diese werden durch die Verwendung von iRhythm ZIO XT erreicht, einem kleinen kieselförmigen Gerät, das 14 Tage vor und nach der Operation auf die Brust des Patienten geklebt wird, um zu messen, wie oft Vorhofflimmern auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein
  • Patienten müssen mit resektablem Lungenkrebs oder metastasierter Lungenerkrankung diagnostiziert werden, die für eine vollständige Metastasektomie geeignet sind
  • Die Patienten müssen eines der folgenden Merkmale aufweisen: Männliches Geschlecht, Alter über 65, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und kürzlicher Tabakkonsum innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten müssen für Pneumonektomie, Lobektomie oder anatomische Segmentektomie-Resektion gebucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer notfallmäßigen Lungenresektion unterziehen
  • Patienten mit Lungenresektion aus nicht-onkologischen Indikationen (Lungenbiopsie, Bullektomie)
  • Patienten mit einem vorhandenen Neurostimulator

  • Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung, definiert als:

    • Patienten mit atrioventrikulärer Blockade jeglichen Grades oder Sick-Sinus-Syndrom;
    • Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern oder -flattern, das länger als 1 Monat andauert;
    • Patienten mit anhaltender diagnostizierter präoperativer Arrhythmie
    • Patienten mit implantierten externen Defibrillatoren oder Herzschrittmachern
  • Patienten mit bekannten Klebstoffallergien
  • Unfähigkeit, die ambulante Überwachung einzuhalten oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iRhythm ZIO XT-Patch-Gruppe
Dies ist der einzige Arm in der Studie, und Patienten darin werden ein kleines, kieselförmiges Gerät an ihrer Brust tragen. Dies ist ein EKG (Elektrokardiogramm)-Monitor und misst das Auftreten von Vorhofflimmern. Es muss 14 Tage vor und nach der Lungenresektion getragen werden
Gerät: iRhythm ZIO XT-Patch
Das iRhythm ZIO XT Pflaster ist ein EKG-Monitor, der von den Studienteilnehmern getragen werden muss. Es wird verwendet, um jedes Auftreten von Vorhofflimmern zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Rate der Patientenrückstellung
Zeitfenster: Laufend vom Datum des Studienbeginns bis zum Abschluss der Stichprobengröße, geschätzt auf 12 Monate
Anteil der Patienten, die für die Studie als geeignet erachtet werden, im Verhältnis zur Anzahl der Patienten, die tatsächlich in die Studie aufgenommen wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Dies wird dazu beitragen, die Bereitschaft der Patienten zu informieren, an dieser Studie teilzunehmen
Laufend vom Datum des Studienbeginns bis zum Abschluss der Stichprobengröße, geschätzt auf 12 Monate
Patiententreue zur Verwendung des Überwachungsgeräts – Tragezeit
Zeitfenster: 28-tägiger Zeitraum um die Lungenresektion herum
Einhaltung der im Studienprotokoll festgelegten Anforderungen an die Gerätebefestigung durch den Patienten, definiert als das Gerät, das für mindestens 90 % der erwarteten 28-tägigen Patch-Periode (14 Tage vor der Operation und 14 Tage danach) an Ort und Stelle verbleibt, um die Durchführbarkeit des Studienprotokolls zu bestimmen im klinischen Kontext und Patientenverträglichkeit. Dies wird vom Patch-Ausgang des iRhythm ZIO XT gemessen.
28-tägiger Zeitraum um die Lungenresektion herum
Patientenadhärenz zur Verwendung des Überwachungsgeräts – Protokollierung symptomatischer Ereignisse
Zeitfenster: 28-tägiger Zeitraum um die Lungenresektion herum
Einhaltung der Protokollierungsaufgabe für symptomatisches Vorhofflimmern durch den Patienten, wie im Studienprotokoll angegeben, definiert als erfolgreiches manuelles Auslösen des Geräts durch den Patienten, um mindestens 80 % der symptomatischen Ereignisse über den erwarteten Patch-Zeitraum von 28 Tagen (14 Tage vor der Operation) zu notieren und 14 Tage danach), um die Durchführbarkeit des Studienprotokolls im klinischen Kontext und die Patientenverträglichkeit zu bestimmen. Dies wird vom Patch-Ausgang des iRhythm ZIO XT gemessen.
28-tägiger Zeitraum um die Lungenresektion herum
Anzahl der Patienten, die das Studienprotokoll abbrechen
Zeitfenster: 28-tägiger Zeitraum um die Lungenresektion herum
Anzahl der Patienten, die sich entscheiden, aus der Studie auszuscheiden, definiert als diejenigen, die die 14-tägige Baseline-Überwachungsperiode vor der Operation nicht abschließen, das Gerät postoperativ nicht tragen oder die 14-tägige postoperative Überwachung während der Hälfte abbrechen Zeitraum. Dies wird durch laufende Gespräche mit dem Patienten gemessen und hilft dabei, die Durchführbarkeit des Studienprotokolls im klinischen Kontext und die Patientenverträglichkeit zu bestimmen.
28-tägiger Zeitraum um die Lungenresektion herum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Inzidenz von asymptomatischem Vorhofflimmern vor Lungenresektion
Zeitfenster: Gemessen ab 2 Wochen vor der Lungenresektion bis zum Tag des Eingriffs
Anzahl des unbekannten/asymptomatischen/okkulten Vorhofflimmerns in der Hochrisikopopulation mit maligner Lungenresektion vor der Operation, damit wir wissen, ob Unterschiede in der Ereignisrate nach der Operation wahrscheinlich auf die Operation selbst zurückzuführen sind. Dies wird gemessen, indem die Patienten das iRhythm ZIO XT-Pflaster 2 Wochen vor der Operation tragen
Gemessen ab 2 Wochen vor der Lungenresektion bis zum Tag des Eingriffs
Die Anzahl der postoperativen Vorhofflimmern-Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen vom 1. postoperativen Tag bis 14 Tage nach der Lungenresektion
Anzahl der Fälle von symptomatischem und asymptomatischem Vorhofflimmern, die innerhalb von 14 Tagen nach einer Lungenresektion aufgetreten sind, automatisch gemessen durch das iRhythm ZIO Patch-Gerät für 2 Wochen ab dem Tag nach der Operation
Gemessen vom 1. postoperativen Tag bis 14 Tage nach der Lungenresektion
Die Anzahl aller postoperativen rezidivierenden Vorhofflimmern innerhalb von 14 Tagen nach Lungenresektion
Zeitfenster: Differenz der Ereignisraten zwischen dem 14-tägigen Basiszeitraum vor der Operation und dem 14-tägigen Zeitraum nach der Operation
Vergleich der Differenz der postoperativen Vorhofflimmernraten zwischen denjenigen, bei denen vor und während der Operation Vorhofflimmern auftrat (rezidivierendes Vorhofflimmern), und denen, bei denen dies nicht der Fall war, gemessen durch einen Vergleich der beiden vom iRhythm ZIO bewerteten 14-Tage-Messwerte XT-Patch-Gerät.
Differenz der Ereignisraten zwischen dem 14-tägigen Basiszeitraum vor der Operation und dem 14-tägigen Zeitraum nach der Operation
Gesamtereignisrate für asymptomatisches Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vergleich der beiden Intervalle von 14 Tagen vor und 14 Tagen nach Lungenresektion
Anzahl der asymptomatischen Vorhofflimmern-Ereignisse während des 28-tägigen Überwachungszeitraums, beurteilt durch kardiologische Beratung des ZIO XT-Patch-Ausgangs
Vergleich der beiden Intervalle von 14 Tagen vor und 14 Tagen nach Lungenresektion
Rate anderer nicht-vorhofflimmernder Arrhythmien
Zeitfenster: Gemessen vom 1. postoperativen Tag bis 14 Tage nach der Lungenresektion
Anzahl der nicht-Vorhofflimmern-Arrhythmien während des 14-tägigen Zeitintervalls nach der Entlassung nach der Lungenresektion, beurteilt durch kardiologische Beratung des ZIO XT-Patch-Ausgangs
Gemessen vom 1. postoperativen Tag bis 14 Tage nach der Lungenresektion
Einfluss der Resektionsintensität (größere versus kleinere Resektionsgröße) auf die Entwicklung von Vorhofflimmern-Ereignissen
Zeitfenster: Gemessen vom 1. postoperativen Tag bis 14 Tage nach der Lungenresektion
Messen Sie, ob es einen Unterschied in der Anzahl wiederkehrender, asymptomatischer und/oder symptomatischer Vorhofflimmern gibt, abhängig von der Menge des im Rahmen der Resektion entfernten Lungengewebes, gemessen gemäß Überprüfung der in den Patientenakten vermerkten chirurgischen Merkmale
Gemessen vom 1. postoperativen Tag bis 14 Tage nach der Lungenresektion
Einfluss der Anwendung minimal-invasiver Chirurgie auf die Entwicklung von Vorhofflimmern-Ereignissen
Zeitfenster: Gemessen vom 1. postoperativen Tag bis 14 Tage nach der Lungenresektion
Messen Sie, ob es einen Unterschied in der Anzahl wiederkehrender, asymptomatischer und/oder symptomatischer Vorhofflimmern-Ereignisse gibt, je nachdem, ob eine offene oder eine minimal-invasive Technik zur vollständigen Resektion verwendet wurde, gemessen anhand der Überprüfung der in den Patientenakten vermerkten chirurgischen Merkmale
Gemessen vom 1. postoperativen Tag bis 14 Tage nach der Lungenresektion
Messung der Differenz der 90-Tage-Mortalität bei ereignisfreien Patienten und solchen mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Intervall vom Operationsdatum bis zu 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Todesfälle innerhalb von 90 Tagen nach der Operation, Vergleich zwischen ereignisfreien und perioperativen Vorhofflimmern-Subkohorten, wie durch Überprüfung der Patientenakte ermittelt
Intervall vom Operationsdatum bis zu 90 Tage nach der Operation
Messung der Differenz der Schlaganfallraten bei ereignisfreien Patienten und solchen mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Intervall vom Operationsdatum bis zu 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Schlaganfälle bei unbehandelten Patienten in den Nachbeobachtungszeiträumen von 30 und 90 Tagen, Vergleich zwischen ereignisfreien und perioperativen Vorhofflimmern-Kohorten, gemessen anhand des validierten Fragebogens zur Verifizierung des schlaganfallfreien Status (QVSFS)
Intervall vom Operationsdatum bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

McMaster Surgical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJHH_Lung_AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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