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Determinazione della vera incidenza della fibrillazione atriale prima e dopo la resezione polmonare (Lung-AF)

23 febbraio 2021 aggiornato da: McMaster University
Le resezioni polmonari per neoplasie polmonari offrono le migliori possibilità di sopravvivenza per i pazienti, ma queste procedure comportano un carico significativo di morbilità e mortalità post-operatorie. I pazienti sono particolarmente ad alto rischio di fibrillazione atriale post-operatoria (una condizione che comporta un ritmo cardiaco irregolare). La fibrillazione atriale con sintomi può aumentare il rischio di ictus, un blocco in un importante vaso sanguigno nel cervello, che può potenzialmente provocare una disabilità o addirittura la morte. L'obiettivo di questo studio è stabilire la fattibilità dell'utilizzo del monitoraggio ambulatoriale della frequenza cardiaca per determinare l'incidenza totale della fibrillazione atriale nel periodo perioperatorio prima e dopo la resezione polmonare anatomica per tumori maligni. Lo studio esaminerà anche la correlazione tra fibrillazione atriale e tassi di ictus e altri eventi avversi, oltre a servire a identificare i pazienti che sono a più alto rischio di sviluppare fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nuova letteratura suggerisce che la fibrillazione atriale asintomatica può essere altrettanto problematica della fibrillazione atriale che si presenta con sintomi. L'obiettivo dello studio è stabilire la fattibilità del monitoraggio dell'incidenza totale della fibrillazione atriale nel periodo perioperatorio, inclusi gli eventi sintomatici e asintomatici, utilizzando un cardiofrequenzimetro ambulatoriale. Inoltre, lo studio mira a stimare l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale peri- e post-operatoria. Questi saranno realizzati attraverso l'uso di iRhythm ZIO XT, un piccolo dispositivo a forma di ciottolo che verrà aderito al torace del paziente per 14 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico, per misurare la frequenza con cui si verifica la fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età ed essere in grado di acconsentire
  • I pazienti devono essere diagnosticati con carcinoma polmonare resecabile o malattia polmonare metastatica idonei a completare la metastasectomia
  • I pazienti devono avere uno di: Sesso maschile, età superiore a 65 anni, ipertensione, obesità e uso recente di tabacco nell'ultimo anno
  • I pazienti devono essere prenotati per resezione di pneumonectomia, lobectomia o segmentectomia anatomica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione polmonare emergente
  • Pazienti sottoposti a resezione polmonare per indicazioni non oncologiche (biopsia polmonare, bullectomia)
  • Pazienti con un neurostimolatore esistente

  • Pazienti con cardiopatie preesistenti, definiti come:

    • Pazienti con blocco atrioventricolare di qualsiasi grado o sindrome del seno malato;
    • Pazienti con fibrillazione o flutter atriale pregressa nota di durata superiore a 1 mese;
    • Pazienti con qualsiasi aritmia preoperatoria persistente diagnosticata
    • Pazienti con defibrillatori esterni impiantati o pacemaker
  • Pazienti con note allergie adesive
  • Incapacità di rispettare o comprendere il monitoraggio ambulatoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di patch iRhythm ZIO XT
Questo è l'unico braccio nello studio e i pazienti al suo interno avranno un piccolo dispositivo a forma di ciottolo attaccato al petto. Questo è un monitor ECG (elettrocardiogramma) e misurerà l'incidenza della fibrillazione atriale. Dovrà essere indossato per 14 giorni prima e dopo la procedura di resezione polmonare
Dispositivo: Patch iRhythm ZIO XT
Il cerotto iRhythm ZIO XT è un monitor ECG che deve essere indossato dai partecipanti allo studio. Verrà utilizzato per tenere traccia di qualsiasi incidenza di fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso mensile di maturazione del paziente
Lasso di tempo: In corso dalla data di inizio dello studio fino al completamento della dimensione del campione, stimato in 12 mesi
Proporzione di pazienti ritenuti eleggibili per lo studio rispetto al numero di pazienti effettivamente arruolati e che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio. Ciò contribuirà a informare la volontà dei pazienti di partecipare a questo studio
In corso dalla data di inizio dello studio fino al completamento della dimensione del campione, stimato in 12 mesi
Adesione del paziente all'uso del dispositivo di monitoraggio-tempo di utilizzo
Lasso di tempo: Periodo di tempo di 28 giorni intorno alla resezione polmonare
Adesione del paziente ai requisiti di attacco del dispositivo come indicato nel protocollo dello studio, definita come il dispositivo che rimane in sede per almeno il 90% del periodo di cerotto previsto di 28 giorni (14 giorni prima dell'intervento chirurgico e 14 giorni dopo) per determinare la fattibilità del protocollo dello studio nel contesto clinico e nella tollerabilità del paziente. Questo sarà misurato dall'output della patch iRhythm ZIO XT.
Periodo di tempo di 28 giorni intorno alla resezione polmonare
Adesione del paziente all'uso del dispositivo di monitoraggio-Registrazione degli eventi sintomatici
Lasso di tempo: Periodo di tempo di 28 giorni intorno alla resezione polmonare
Adesione del paziente all'attività di registrazione degli eventi di fibrillazione atriale sintomatica come indicato nel protocollo dello studio, definita come l'attivazione manuale riuscita del dispositivo da parte del paziente per annotare almeno l'80% degli eventi sintomatici durante il periodo di patch previsto di 28 giorni (14 giorni prima dell'intervento chirurgico) e 14 giorni dopo) per determinare la fattibilità del protocollo di studio nel contesto clinico e la tollerabilità del paziente. Questo sarà misurato dall'output della patch iRhythm ZIO XT.
Periodo di tempo di 28 giorni intorno alla resezione polmonare
Numero di pazienti che si ritirano dal protocollo di studio
Lasso di tempo: Periodo di tempo di 28 giorni intorno alla resezione polmonare
Numero di pazienti che scelgono di ritirarsi dallo studio, definito come coloro che non riescono a completare il periodo di monitoraggio basale di 14 giorni prima dell'intervento chirurgico, rifiutano di indossare il dispositivo dopo l'intervento o abbandonano parzialmente durante il monitoraggio postoperatorio di 14 giorni periodo. Questo sarà misurato dalla discussione in corso con il paziente e aiuterà a determinare la fattibilità del protocollo di studio nel contesto clinico e la tollerabilità del paziente.
Periodo di tempo di 28 giorni intorno alla resezione polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza al basale di fibrillazione atriale asintomatica prima della resezione polmonare
Lasso di tempo: Misurato da 2 settimane prima della resezione polmonare fino al giorno della procedura
Numero di fibrillazione atriale sconosciuta/asintomatica/occulta nella popolazione di resezioni polmonari maligne ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico in modo da sapere se eventuali differenze nel tasso di eventi dopo l'intervento chirurgico potrebbero essere il risultato dell'intervento stesso. Questo sarà misurato facendo indossare ai pazienti il ​​cerotto iRhythm ZIO XT per le 2 settimane prima dell'intervento
Misurato da 2 settimane prima della resezione polmonare fino al giorno della procedura
Il numero di eventi di fibrillazione atriale post-operatoria
Lasso di tempo: Misurato dal giorno postoperatorio 1 a 14 giorni dopo la resezione polmonare
Numero di casi di fibrillazione atriale sintomatica e asintomatica verificatisi entro 14 giorni dall'intervento di resezione polmonare, misurato automaticamente dal dispositivo patch iRhythm ZIO per 2 settimane dal giorno successivo all'intervento
Misurato dal giorno postoperatorio 1 a 14 giorni dopo la resezione polmonare
Il numero di eventi di fibrillazione atriale ricorrenti post-operatori entro 14 giorni dalla resezione polmonare
Lasso di tempo: Differenza nei tassi di eventi tra il periodo basale di 14 giorni prima dell'intervento e il periodo di 14 giorni dopo l'intervento
Confrontare la differenza nei tassi di fibrillazione atriale postoperatoria tra coloro che hanno manifestato fibrillazione atriale prima e intraoperatoria (fibrillazione atriale ricorrente) con coloro che non l'hanno vissuta, come misurato dal confronto delle due letture di 14 giorni valutate dall'iRhythm ZIO Dispositivo patch XT.
Differenza nei tassi di eventi tra il periodo basale di 14 giorni prima dell'intervento e il periodo di 14 giorni dopo l'intervento
Tasso totale di eventi per fibrillazione atriale asintomatica
Lasso di tempo: Confronto dei due intervalli di 14 giorni precedenti e 14 giorni successivi alla resezione polmonare
Numero di eventi di fibrillazione atriale asintomatici durante il periodo di monitoraggio di 28 giorni, giudicato dalla consultazione cardiologica dell'output del patch ZIO XT
Confronto dei due intervalli di 14 giorni precedenti e 14 giorni successivi alla resezione polmonare
Tasso di altre aritmie da fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato dal giorno postoperatorio 1 a 14 giorni dopo la resezione polmonare
Numero di aritmie da fibrillazione non atriale durante l'intervallo di tempo post-dimissione di 14 giorni dopo la resezione polmonare, giudicato dalla consultazione cardiologica dell'output del cerotto ZIO XT
Misurato dal giorno postoperatorio 1 a 14 giorni dopo la resezione polmonare
Impatto dell'intensità della resezione (dimensione della resezione maggiore o minore) sullo sviluppo di qualsiasi evento di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato dal giorno postoperatorio 1 a 14 giorni dopo la resezione polmonare
Misurare se vi è una differenza nel numero di eventi di fibrillazione atriale ricorrenti, asintomatici e/o sintomatici a seconda della quantità di tessuto polmonare rimosso come parte della resezione, misurata in base alla revisione delle caratteristiche chirurgiche annotate nelle cartelle cliniche del paziente
Misurato dal giorno postoperatorio 1 a 14 giorni dopo la resezione polmonare
Impatto dell'uso della chirurgia mini-invasiva sullo sviluppo di eventuali eventi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato dal giorno postoperatorio 1 a 14 giorni dopo la resezione polmonare
Misurare se vi è una differenza nel numero di eventi di fibrillazione atriale ricorrenti, asintomatici e/o sintomatici a seconda che sia stata utilizzata una tecnica a cielo aperto o minimamente invasiva per completare la resezione, misurata in base alla revisione delle caratteristiche chirurgiche annotate nelle cartelle cliniche del paziente
Misurato dal giorno postoperatorio 1 a 14 giorni dopo la resezione polmonare
Misurazione della differenza di mortalità a 90 giorni nei pazienti senza eventi e in quelli con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Intervallo dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Numero di decessi entro 90 giorni dall'intervento, confronto tra le sottocoorti di fibrillazione atriale senza eventi e perioperatoria come determinato dalla revisione della cartella clinica del paziente
Intervallo dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Misurazione della differenza dei tassi di ictus nei pazienti senza eventi e quelli con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Intervallo dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Numero di ictus in pazienti non trattati nei periodi di follow-up di 30 e 90 giorni, confrontando le coorti di fibrillazione atriale senza eventi e peri-operatorie come misurato dal questionario convalidato per la verifica dello stato libero da ictus (QVSFS)
Intervallo dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

McMaster Surgical Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJHH_Lung_AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patch iRhythm ZIO XT

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