Determinación de la verdadera incidencia de fibrilación auricular antes y después de la resección pulmonar (Lung-AF)
23 de febrero de 2021 actualizado por: McMaster University
Las resecciones pulmonares por neoplasias malignas pulmonares ofrecen la mejor oportunidad de supervivencia para los pacientes, pero estos procedimientos conllevan una carga significativa de morbilidad y mortalidad posoperatorias.
Los pacientes tienen un riesgo particularmente alto de fibrilación auricular posoperatoria (una afección que implica un ritmo cardíaco irregular).
La fibrilación auricular con síntomas puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular: un bloqueo en un vaso sanguíneo importante en el cerebro, que puede provocar una discapacidad o incluso la muerte.
El objetivo de este estudio es establecer la viabilidad de utilizar la monitorización ambulatoria de la frecuencia cardíaca para determinar la incidencia total de fibrilación auricular en el período perioperatorio antes y después de la resección pulmonar anatómica por neoplasias malignas.
El estudio también investigará la correlación entre la fibrilación auricular y las tasas de accidente cerebrovascular y otros eventos adversos, además de servir para identificar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura novedosa sugiere que la fibrilación auricular que es asintomática puede ser tan problemática como la fibrilación auricular que se presenta con síntomas.
El objetivo del estudio es establecer la viabilidad de realizar un seguimiento de la incidencia total de fibrilación auricular en el período perioperatorio, incluidos los eventos sintomáticos y asintomáticos, utilizando un monitor cardíaco ambulatorio.
Además, el estudio tiene como objetivo estimar la incidencia global de fibrilación auricular perioperatoria y posoperatoria.
Esto se logrará mediante el uso de iRhythm ZIO XT, un pequeño dispositivo en forma de guijarro que se adherirá al tórax del paciente durante 14 días antes y después de la cirugía, para medir la frecuencia con la que ocurre la fibrilación auricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y ser competentes para dar su consentimiento.
- Los pacientes deben ser diagnosticados con cáncer de pulmón resecable o enfermedad pulmonar metastásica elegibles para completar la metastasectomía
- Los pacientes deben tener uno de los siguientes: sexo masculino, edad mayor de 65 años, hipertensión, obesidad y consumo de tabaco reciente en el último año
- Los pacientes deben ser registrados para neumonectomía, lobectomía o resección de segmentectomía anatómica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a resección pulmonar de emergencia
- Pacientes sometidos a resección pulmonar por indicaciones no oncológicas (biopsia pulmonar, bullectomía)
- Pacientes con un neuroestimulador existente
Pacientes con enfermedad cardíaca preexistente, definida como:
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular de cualquier grado o síndrome del seno enfermo;
- Pacientes con fibrilación o aleteo auricular previo conocido que dure más de 1 mes;
- Pacientes con cualquier arritmia preoperatoria persistente diagnosticada
- Pacientes con desfibriladores externos o marcapasos implantados
- Pacientes con alergias adhesivas conocidas
- Incapacidad para cumplir o comprender la monitorización ambulatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de parches iRhythm ZIO XT
Este es el único brazo en el estudio y los pacientes dentro de él tendrán un pequeño dispositivo en forma de guijarro adherido a sus pechos.
Este es un monitor de ECG (electrocardiograma) y medirá la incidencia de fibrilación auricular.
Deberá usarse durante 14 días antes y después del procedimiento de resección pulmonar.
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El parche iRhythm ZIO XT es un monitor de ECG que los participantes del estudio deben usar.
Se utilizará para rastrear cualquier incidencia de fibrilación auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa mensual de acumulación de pacientes
Periodo de tiempo: En curso desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización del tamaño de la muestra, estimado en 12 meses
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Proporción de pacientes que se determina que son elegibles para el estudio en relación con el número de pacientes realmente inscritos y que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Esto ayudará a informar la disposición de los pacientes a participar en este estudio.
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En curso desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización del tamaño de la muestra, estimado en 12 meses
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Adherencia del paciente al uso del dispositivo de monitorización-Tiempo de uso
Periodo de tiempo: Período de tiempo de 28 días alrededor de la resección pulmonar
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El cumplimiento por parte del paciente de los requisitos de conexión del dispositivo tal como se establece en el protocolo del estudio, definido como el dispositivo que permanece en su lugar durante al menos el 90 % del período de parche esperado de 28 días (14 días antes de la cirugía y 14 días después) para determinar la viabilidad del protocolo del estudio. en el contexto clínico y la tolerabilidad del paciente.
Esto se medirá mediante la salida del parche iRhythm ZIO XT.
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Período de tiempo de 28 días alrededor de la resección pulmonar
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Adherencia del paciente al uso del dispositivo de monitoreo-Registro de eventos sintomáticos
Periodo de tiempo: Período de tiempo de 28 días alrededor de la resección pulmonar
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La adherencia del paciente a la tarea de registro de eventos de fibrilación auricular sintomática como se establece en el protocolo del estudio, definida como la activación manual exitosa del dispositivo por parte del paciente para anotar al menos el 80 % de los eventos sintomáticos durante el período de parche esperado de 28 días (14 días antes de la cirugía). y 14 días después) para determinar la viabilidad del protocolo de estudio en el contexto clínico y la tolerabilidad del paciente.
Esto se medirá mediante la salida del parche iRhythm ZIO XT.
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Período de tiempo de 28 días alrededor de la resección pulmonar
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Número de pacientes que se retiran del protocolo del estudio
Periodo de tiempo: Período de tiempo de 28 días alrededor de la resección pulmonar
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Número de pacientes que optan por retirarse del estudio, definidos como aquellos que no completan el período de seguimiento inicial de 14 días antes de la cirugía, se niegan a usar el dispositivo después de la operación o abandonan a la mitad del seguimiento posoperatorio de 14 días período.
Esto se medirá mediante una conversación continua con el paciente y ayudará a determinar la viabilidad del protocolo del estudio en el contexto clínico y la tolerabilidad del paciente.
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Período de tiempo de 28 días alrededor de la resección pulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia basal de fibrilación auricular asintomática antes de la resección pulmonar
Periodo de tiempo: Medido desde 2 semanas antes de la resección pulmonar hasta el día del procedimiento
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Número de fibrilación auricular desconocida/asintomática/oculta en la población de resección pulmonar maligna de alto riesgo antes de la cirugía para saber si es probable que las diferencias en la tasa de eventos después de la cirugía se deban a la cirugía misma.
Esto se medirá haciendo que los pacientes usen el parche iRhythm ZIO XT durante las 2 semanas previas a la cirugía.
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Medido desde 2 semanas antes de la resección pulmonar hasta el día del procedimiento
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El número de eventos postoperatorios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido desde el día postoperatorio 1 hasta 14 días después de la resección pulmonar
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Número de casos de fibrilación auricular sintomáticos y asintomáticos que ocurrieron dentro de los 14 días posteriores a la cirugía de resección pulmonar, medidos automáticamente por el dispositivo de parche iRhythm ZIO durante 2 semanas a partir del día posterior a la cirugía
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Medido desde el día postoperatorio 1 hasta 14 días después de la resección pulmonar
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El número de eventos postoperatorios de fibrilación auricular recurrente dentro de los 14 días posteriores a la resección pulmonar.
Periodo de tiempo: Diferencia en las tasas de eventos entre el período inicial de 14 días antes de la cirugía y el período de 14 días después de la cirugía
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Comparar la diferencia en las tasas de fibrilación auricular postoperatoria entre los que experimentaron cualquier tipo de fibrilación auricular antes e intraoperatoriamente (fibrilación auricular recurrente) con los que no la experimentaron, según lo medido por una comparación de las dos lecturas de 14 días evaluadas por el iRhythm ZIO Dispositivo de parche XT.
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Diferencia en las tasas de eventos entre el período inicial de 14 días antes de la cirugía y el período de 14 días después de la cirugía
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Tasa total de eventos de fibrilación auricular asintomática
Periodo de tiempo: Comparación de los dos intervalos de 14 días previos y 14 días posteriores a la resección pulmonar
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Número de eventos de fibrilación auricular asintomáticos durante el período de monitoreo de 28 días, adjudicados por consulta de cardiología de la salida del parche ZIO XT
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Comparación de los dos intervalos de 14 días previos y 14 días posteriores a la resección pulmonar
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Tasa de otras arritmias no relacionadas con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido desde el día postoperatorio 1 hasta 14 días después de la resección pulmonar
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Número de arritmias no relacionadas con la fibrilación auricular durante el intervalo de tiempo posterior al alta de 14 días después de la resección pulmonar, adjudicadas por consulta de cardiología de la salida del parche ZIO XT
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Medido desde el día postoperatorio 1 hasta 14 días después de la resección pulmonar
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Impacto de la intensidad de la resección (tamaño de resección más grande versus más pequeño) en el desarrollo de cualquier evento de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido desde el día postoperatorio 1 hasta 14 días después de la resección pulmonar
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Medir si existe una diferencia en el número de eventos de fibrilación auricular recurrentes, asintomáticos y/o sintomáticos según la cantidad de tejido pulmonar extirpado como parte de la resección, medido según la revisión de las características quirúrgicas anotadas en los registros de los pacientes
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Medido desde el día postoperatorio 1 hasta 14 días después de la resección pulmonar
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Impacto del uso de la cirugía mínimamente invasiva en el desarrollo de cualquier evento de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Medido desde el día postoperatorio 1 hasta 14 días después de la resección pulmonar
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Medir si existe una diferencia en el número de eventos de fibrilación auricular recurrentes, asintomáticos y/o sintomáticos dependiendo de si se utilizó una técnica abierta o mínimamente invasiva para completar la resección, medida según la revisión de las características quirúrgicas anotadas en los registros de los pacientes
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Medido desde el día postoperatorio 1 hasta 14 días después de la resección pulmonar
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Medición de la diferencia de mortalidad a 90 días en pacientes sin eventos y con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Intervalo desde la fecha de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía
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Número de muertes dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, comparando entre subcohortes de fibrilación auricular perioperatoria y sin eventos según lo determinado por la revisión de la historia clínica del paciente
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Intervalo desde la fecha de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía
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Medición de la diferencia de tasas de ictus en pacientes sin eventos y con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Intervalo desde la fecha de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía
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Número de accidentes cerebrovasculares en pacientes no tratados en los períodos de seguimiento de 30 y 90 días, comparando entre cohortes de fibrilación auricular perioperatoria y sin eventos según lo medido por el Cuestionario validado para verificar el estado libre de accidentes cerebrovasculares (QVSFS)
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Intervalo desde la fecha de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJHH_Lung_AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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