폐절제 전후의 심방세동의 실제 발병률 결정 (Lung-AF)
2021년 2월 23일 업데이트: McMaster University
폐 악성 종양에 대한 폐 절제술은 환자에게 최상의 생존 기회를 제공하지만 이러한 절차는 수술 후 이환율과 사망률에 상당한 부담을 안겨줍니다.
환자는 특히 수술 후 심방 세동(불규칙한 심장 박동과 관련된 상태)의 위험이 높습니다.
증상이 있는 심방 세동은 뇌의 주요 혈관이 막히는 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 잠재적으로 장애 또는 심지어 사망을 초래할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 악성 종양에 대한 해부학적 폐 절제술 전후의 수술 전후 기간에 심방세동의 총 발생률을 결정하기 위해 외래 심박수 모니터링을 사용할 가능성을 확립하는 것입니다.
이 연구는 또한 심방세동과 뇌졸중 및 기타 부작용의 비율 사이의 상관관계를 조사하고 심방세동 발병 위험이 더 높은 환자를 식별하는 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소설 문헌에 따르면 무증상 심방 세동은 증상을 나타내는 심방 세동만큼 문제가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 보행 심장 모니터를 사용하여 증상 및 무증상 사례를 모두 포함하여 수술 전후 기간에 심방 세동의 총 발생률을 추적하는 타당성을 확립하는 것입니다.
또한, 이 연구는 수술 전후 심방 세동의 전반적인 발생률을 추정하는 것을 목표로 합니다.
이는 수술 전후 14일 동안 환자의 가슴에 작은 조약돌 모양의 장치인 iRhythm ZIO XT를 사용하여 심방 세동이 얼마나 자주 발생하는지 측정함으로써 달성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 동의할 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 절제 가능한 폐암 또는 전이 절제술을 완료할 수 있는 전이성 폐 질환 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다: 남성, 65세 이상, 고혈압, 비만, 지난 1년 이내의 최근 흡연
- 폐절제술, 폐엽절제술 또는 해부학적 분절절제술을 위해 환자를 예약해야 합니다.
제외 기준:
- 응급 폐절제술을 받는 환자
- 비종양 적응증(폐 생검, 기포 절제술)으로 폐 절제술을 받는 환자
- 기존 신경자극기를 사용하는 환자
다음과 같이 정의된 기존 심장 질환이 있는 환자:
- 어느 정도의 방실 폐쇄 또는 부비동 증후군 환자;
- 이전에 알려진 심방세동 또는 조동이 1개월 이상 지속되는 환자;
- 지속적으로 진단된 수술 전 부정맥이 있는 환자
- 외부 제세동기 또는 심박조율기를 이식한 환자
- 알려진 접착 알레르기가 있는 환자
- 외래 모니터링을 준수하거나 이해할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iRhythm ZIO XT 패치 그룹
이것은 연구의 유일한 팔이며 그 안에 있는 환자는 작은 조약돌 모양의 장치를 가슴에 부착하게 됩니다.
이것은 ECG(심전도) 모니터이며 심방 세동의 발생률을 측정합니다.
폐 절제술 전후 14일 동안 착용해야 합니다.
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IRhythm ZIO XT 패치는 연구 참가자가 착용해야 하는 ECG 모니터입니다.
심방 세동 발생률을 추적하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 환자 발생률
기간: 연구 시작일부터 샘플 크기 완료까지 진행 중, 12개월로 추정
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실제로 등록되고 연구 참여에 동의한 환자 수에 대한 연구 자격이 있는 것으로 결정된 환자의 비율.
이는 본 연구에 참여하려는 환자의 의지를 알리는 데 도움이 될 것입니다.
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연구 시작일부터 샘플 크기 완료까지 진행 중, 12개월로 추정
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모니터링 장치 사용에 대한 환자 준수 - 착용 시간
기간: 폐절제술 전후 28일
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연구 프로토콜의 실행 가능성을 결정하기 위해 예상되는 28일 패치 기간(수술 전 14일 및 수술 후 14일)의 최소 90% 동안 장치가 제자리에 남아 있는 것으로 정의되는 연구 프로토콜에 명시된 장치 부착 요구 사항에 대한 환자 준수 임상적 맥락과 환자의 내약성.
이것은 iRhythm ZIO XT 패치 출력으로 측정됩니다.
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폐절제술 전후 28일
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모니터링 장치 사용에 대한 환자 준수 - 증상 이벤트 기록
기간: 폐절제술 전후 28일
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예상되는 28일의 패치 기간(수술 전 14일) 동안 환자가 장치를 수동으로 성공적으로 트리거하여 증상 이벤트의 최소 80%를 기록하는 것으로 정의되는 연구 프로토콜에 명시된 증상이 있는 심방 세동 이벤트 로깅 작업에 대한 환자의 준수 및 14일 후) 임상적 맥락에서 연구 프로토콜의 타당성 및 환자 내약성을 결정하기 위해.
이것은 iRhythm ZIO XT 패치 출력으로 측정됩니다.
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폐절제술 전후 28일
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연구 프로토콜을 철회한 환자 수
기간: 폐절제술 전후 28일
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수술 전 14일 기준 모니터링 기간을 완료하지 못하거나, 수술 후 장치 착용을 거부하거나, 수술 후 14일 모니터링을 통해 도중에 중단한 환자로 정의되는 연구에서 탈퇴하기로 선택한 환자의 수 기간.
이것은 환자와의 지속적인 논의에 의해 측정될 것이며 임상적 맥락에서 연구 프로토콜의 타당성과 환자의 내약성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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폐절제술 전후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 절제 전 무증상 심방 세동의 기준 발생률
기간: 폐 절제술 전 2주부터 시술 당일까지 측정
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수술 전 발병률의 차이가 수술 자체의 결과일 가능성이 있는지 여부를 알기 위해 수술 전 고위험 악성 폐 절제 인구에서 알려지지 않은/무증상/잠재적 심방 세동의 수.
iRhythm ZIO XT 패치를 수술 2주 전부터 착용하여 측정합니다.
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폐 절제술 전 2주부터 시술 당일까지 측정
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수술 후 심방 세동 사건의 수
기간: 수술 후 1일부터 폐 절제 후 14일까지 측정
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폐절제 수술 후 14일 이내에 발생한 유증상 및 무증상 심방세동 건수, iRhythm ZIO 패치 장치로 수술 후 2주간 자동 측정
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수술 후 1일부터 폐 절제 후 14일까지 측정
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폐절제술 후 14일 이내에 수술 후 재발성 심방세동 사건의 수
기간: 수술 전 14일 기준선 기간과 수술 후 14일 기간 간의 사건 발생률 차이
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IRhythm ZIO에서 평가한 두 개의 14일 판독값을 비교하여 측정한 바와 같이 수술 전 및 수술 중 심방 세동(재발성 심방 세동)을 경험한 사람 사이의 수술 후 심방 세동 비율의 차이를 비교합니다. XT 패치 장치.
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수술 전 14일 기준선 기간과 수술 후 14일 기간 간의 사건 발생률 차이
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무증상 심방 세동에 대한 총 사건 발생률
기간: 폐절제술 전 14일과 후 14일의 두 간격 비교
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28일 모니터링 기간 동안 ZIO XT 패치 출력의 심장과 상담으로 판정된 무증상 심방세동 사건의 수
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폐절제술 전 14일과 후 14일의 두 간격 비교
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기타 비심방세동성 부정맥 비율
기간: 수술 후 1일부터 폐 절제 후 14일까지 측정
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폐절제 후 퇴원 후 14일 동안 ZIO XT 패치 출력의 심장과 상담으로 판정된 비심방세동성 부정맥의 수
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수술 후 1일부터 폐 절제 후 14일까지 측정
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심방 세동 사건의 발달에 대한 절제 강도(절제 크기가 큰 대 작은 크기)의 영향
기간: 수술 후 1일부터 폐 절제 후 14일까지 측정
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절제의 일부로 제거된 폐 조직의 양에 따라 재발성, 무증상 및/또는 증후성 심방 세동 사건의 수에 차이가 있는지 여부를 측정하고, 환자 기록에 명시된 수술 특성의 검토에 따라 측정합니다.
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수술 후 1일부터 폐 절제 후 14일까지 측정
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심방 세동 사건의 발달에 대한 최소 침습 수술 사용의 영향
기간: 수술 후 1일부터 폐 절제 후 14일까지 측정
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절제술을 완료하기 위해 개방 또는 최소 침습 기법을 사용했는지 여부에 따라 재발성, 무증상 및/또는 증후성 심방세동 사건의 수에 차이가 있는지 측정하고, 환자 기록에 명시된 수술 특성 검토에 따라 측정합니다.
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수술 후 1일부터 폐 절제 후 14일까지 측정
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무사건 환자와 심방세동 환자의 90일 사망률 차이 측정
기간: 수술일로부터 수술 후 90일까지의 간격
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환자 차트 검토에 의해 결정된 대로 사건이 없는 심방 세동 하위 코호트와 수술 전후 심방 세동 하위 코호트를 비교한 수술 후 90일 이내 사망 수
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수술일로부터 수술 후 90일까지의 간격
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무사건 환자와 심방세동 환자의 뇌졸중 발생률 차이 측정
기간: 수술일로부터 수술 후 90일까지의 간격
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30일 및 90일 추적 관찰 기간 동안 치료받지 않은 환자의 뇌졸중 수, 뇌졸중 없는 상태 확인을 위한 검증된 설문지(QVSFS)로 측정한 사건 없는 심방 세동 코호트와 수술 전후 심방 세동 코호트를 비교
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수술일로부터 수술 후 90일까지의 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
iRhythm ZIO XT 패치에 대한 임상 시험
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Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention Network완전한
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Bristol-Myers SquibbPfizer완전한
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 그리고 다른 협력자들완전한
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Scripps Translational Science InstituteJanssen Scientific Affairs, LLC; Aetna, Inc.완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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The Cleveland ClinicWashington University School of Medicine모병