Détermination de la véritable incidence de la fibrillation auriculaire avant et après la résection pulmonaire (Lung-AF)
23 février 2021 mis à jour par: McMaster University
Les résections pulmonaires pour les tumeurs malignes pulmonaires offrent les meilleures chances de survie pour les patients, mais ces procédures entraînent un fardeau important de morbidité et de mortalité postopératoires.
Les patients sont particulièrement exposés à un risque élevé de fibrillation auriculaire postopératoire (une condition impliquant un rythme cardiaque irrégulier).
La fibrillation auriculaire accompagnée de symptômes peut augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral - un blocage d'un vaisseau sanguin majeur dans le cerveau, qui peut potentiellement entraîner une invalidité ou même la mort.
L'objectif de cette étude est d'établir la faisabilité de l'utilisation de la surveillance ambulatoire de la fréquence cardiaque pour déterminer l'incidence totale de la fibrillation auriculaire dans la période péri-opératoire avant et après la résection pulmonaire anatomique pour les tumeurs malignes.
L'étude examinera également la corrélation entre la fibrillation auriculaire et les taux d'AVC et d'autres événements indésirables, et servira également à identifier les patients qui présentent un risque plus élevé de développer une fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nouvelle littérature suggère que la fibrillation auriculaire asymptomatique peut être tout aussi problématique que la fibrillation auriculaire qui se présente avec des symptômes.
L'objectif de l'étude est d'établir la faisabilité du suivi de l'incidence totale de la fibrillation auriculaire dans la période périopératoire, y compris les événements symptomatiques et asymptomatiques, à l'aide d'un moniteur cardiaque ambulatoire.
De plus, l'étude vise à estimer l'incidence globale de la fibrillation auriculaire péri- et post-opératoire.
Ceux-ci seront accomplis grâce à l'utilisation d'iRhythm ZIO XT, un petit dispositif en forme de galet qui sera collé à la poitrine du patient pendant 14 jours avant et après la chirurgie, pour mesurer la fréquence à laquelle la fibrillation auriculaire se produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et capables de donner leur consentement
- Les patients doivent être diagnostiqués avec un cancer du poumon résécable ou une maladie pulmonaire métastatique éligible à une métastasectomie complète
- Les patients doivent avoir l'un des éléments suivants : sexe masculin, âge supérieur à 65 ans, hypertension, obésité et tabagisme récent au cours de la dernière année
- Les patients doivent être réservés pour une pneumonectomie, une lobectomie ou une résection par segmentectomie anatomique.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une résection pulmonaire urgente
- Patients subissant une résection pulmonaire pour des indications non oncologiques (biopsie pulmonaire, bullectomie)
- Patients avec un neurostimulateur existant
Patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante, définie comme :
- Patients présentant un blocage auriculo-ventriculaire de tout degré ou un syndrome de sinus malade ;
- Patients ayant des antécédents connus de fibrillation auriculaire ou de flutter depuis plus d'un mois ;
- Patients présentant une arythmie préopératoire diagnostiquée persistante
- Patients porteurs de défibrillateurs externes implantés ou de stimulateurs cardiaques
- Patients souffrant d'allergies connues aux adhésifs
- Incapacité à respecter ou à comprendre la surveillance ambulatoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patchs iRhythm ZIO XT
Il s'agit du seul bras de l'étude et les patients à l'intérieur de celui-ci auront un petit dispositif en forme de galet collé à leur poitrine.
Il s'agit d'un moniteur ECG (électrocardiogramme) qui mesurera l'incidence de la fibrillation auriculaire.
Il devra être porté pendant 14 jours avant et après la procédure de résection pulmonaire
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Le patch iRhythm ZIO XT est un moniteur ECG qui doit être porté par les participants à l'étude.
Il sera utilisé pour suivre toute incidence de fibrillation auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux mensuel de recrutement des patients
Délai: En cours depuis la date de début de l'étude jusqu'à la fin de la taille de l'échantillon, estimée à 12 mois
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Proportion de patients jugés éligibles pour l'étude par rapport au nombre de patients effectivement inscrits et ayant consenti à participer à l'étude.
Cela aidera à informer la volonté des patients de participer à cette étude
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En cours depuis la date de début de l'étude jusqu'à la fin de la taille de l'échantillon, estimée à 12 mois
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Adhésion du patient à l'utilisation du dispositif de surveillance - Durée de port
Délai: Période de 28 jours autour de la résection pulmonaire
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Adhésion du patient aux exigences de fixation du dispositif comme indiqué dans le protocole d'étude, défini comme le dispositif restant en place pendant au moins 90 % de la période de patch prévue de 28 jours (14 jours avant la chirurgie et 14 jours après) pour déterminer la faisabilité du protocole d'étude dans le contexte clinique et la tolérance du patient.
Cela sera mesuré par la sortie du patch iRhythm ZIO XT.
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Période de 28 jours autour de la résection pulmonaire
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Adhésion du patient à l'utilisation du dispositif de surveillance - Enregistrement des événements symptomatiques
Délai: Période de 28 jours autour de la résection pulmonaire
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Adhésion du patient à la tâche d'enregistrement des événements de fibrillation auriculaire symptomatique telle qu'indiquée dans le protocole de l'étude, définie comme le déclenchement manuel réussi de l'appareil par le patient pour noter au moins 80 % des événements symptomatiques au cours de la période de patch prévue de 28 jours (14 jours avant la chirurgie et 14 jours après) pour déterminer la faisabilité du protocole d'étude dans le contexte clinique et la tolérance du patient.
Cela sera mesuré par la sortie du patch iRhythm ZIO XT.
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Période de 28 jours autour de la résection pulmonaire
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Nombre de patients qui se retirent du protocole d'étude
Délai: Période de 28 jours autour de la résection pulmonaire
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Nombre de patients qui choisissent de se retirer de l'étude, définis comme ceux qui ne parviennent pas à terminer la période de surveillance de base de 14 jours avant la chirurgie, refusent de porter le dispositif après l'opération ou abandonnent à mi-chemin de la surveillance postopératoire de 14 jours période.
Cela sera mesuré par une discussion continue avec le patient et aidera à déterminer la faisabilité du protocole d'étude dans le contexte clinique et la tolérance du patient.
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Période de 28 jours autour de la résection pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de base de la fibrillation auriculaire asymptomatique avant la résection pulmonaire
Délai: Mesuré à partir de 2 semaines précédant la résection pulmonaire jusqu'au jour de la procédure
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Nombre de fibrillations auriculaires inconnues/asymptomatiques/occultes dans la population de résection pulmonaire maligne à haut risque avant la chirurgie afin que nous sachions si des différences dans le taux d'événements après la chirurgie sont susceptibles d'être le résultat de la chirurgie elle-même.
Cela sera mesuré en demandant aux patients de porter le patch iRhythm ZIO XT pendant les 2 semaines précédant la chirurgie
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Mesuré à partir de 2 semaines précédant la résection pulmonaire jusqu'au jour de la procédure
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Le nombre d'événements de fibrillation auriculaire post-opératoire
Délai: Mesuré du 1er jour postopératoire au 14e jour suivant la résection pulmonaire
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Nombre de cas de fibrillation auriculaire symptomatiques et asymptomatiques survenus dans les 14 jours suivant la chirurgie de résection pulmonaire, mesuré automatiquement par le dispositif de patch iRhythm ZIO pendant 2 semaines à compter du lendemain de la chirurgie
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Mesuré du 1er jour postopératoire au 14e jour suivant la résection pulmonaire
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Le nombre d'événements de fibrillation auriculaire récurrents post-opératoires dans les 14 jours suivant la résection pulmonaire
Délai: Différence dans les taux d'événements entre la période de référence de 14 jours avant la chirurgie et la période de 14 jours après la chirurgie
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Comparer la différence des taux de fibrillation auriculaire postopératoire entre ceux qui ont subi une fibrillation auriculaire avant et pendant l'opération (fibrillation auriculaire récurrente) avec ceux qui n'en ont pas eu, comme mesuré par une comparaison des deux lectures de 14 jours évaluées par l'iRhythm ZIO Dispositif de patch XT.
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Différence dans les taux d'événements entre la période de référence de 14 jours avant la chirurgie et la période de 14 jours après la chirurgie
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Taux total d'événements pour la fibrillation auriculaire asymptomatique
Délai: Comparaison des deux intervalles de 14 jours précédant et 14 jours suivant la résection pulmonaire
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Nombre d'événements de fibrillation auriculaire asymptomatique au cours de la période de surveillance de 28 jours, déterminé par une consultation en cardiologie de la sortie du patch ZIO XT
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Comparaison des deux intervalles de 14 jours précédant et 14 jours suivant la résection pulmonaire
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Taux d'autres arythmies non liées à la fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré du 1er jour postopératoire au 14e jour suivant la résection pulmonaire
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Nombre d'arythmies de fibrillation non auriculaire au cours de l'intervalle de temps post-décharge de 14 jours suivant la résection pulmonaire, déterminé par une consultation en cardiologie de la sortie du patch ZIO XT
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Mesuré du 1er jour postopératoire au 14e jour suivant la résection pulmonaire
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Impact de l'intensité de la résection (taille de résection plus grande ou plus petite) sur le développement de tout événement de fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré du 1er jour postopératoire au 14e jour suivant la résection pulmonaire
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Mesurer s'il existe une différence dans le nombre d'événements de fibrillation auriculaire récurrents, asymptomatiques et/ou symptomatiques en fonction de la quantité de tissu pulmonaire retiré dans le cadre de la résection, mesuré selon l'examen des caractéristiques chirurgicales notées dans les dossiers des patients
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Mesuré du 1er jour postopératoire au 14e jour suivant la résection pulmonaire
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Impact de l'utilisation de la chirurgie mini-invasive sur le développement de tout événement de fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré du 1er jour postopératoire au 14e jour suivant la résection pulmonaire
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Mesurer s'il existe une différence dans le nombre d'événements de fibrillation auriculaire récurrents, asymptomatiques et/ou symptomatiques selon qu'une technique ouverte ou mini-invasive a été utilisée pour terminer la résection, mesurée selon l'examen des caractéristiques chirurgicales notées dans les dossiers des patients
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Mesuré du 1er jour postopératoire au 14e jour suivant la résection pulmonaire
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Mesure de la différence de mortalité à 90 jours chez les patients sans événement et ceux atteints de fibrillation auriculaire
Délai: Intervalle entre la date de la chirurgie et jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Nombre de décès dans les 90 jours suivant la chirurgie, en comparant les sous-cohortes de fibrillation auriculaire sans événement et péri-opératoire, tel que déterminé par l'examen du dossier du patient
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Intervalle entre la date de la chirurgie et jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Mesure de la différence des taux d'AVC chez les patients sans événement et ceux atteints de fibrillation auriculaire
Délai: Intervalle entre la date de la chirurgie et jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Nombre d'AVC chez les patients non traités au cours des périodes de suivi de 30 et 90 jours, en comparant les cohortes de fibrillation auriculaire sans événement et périopératoire, tel que mesuré par le questionnaire validé pour vérifier le statut sans AVC (QVSFS)
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Intervalle entre la date de la chirurgie et jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJHH_Lung_AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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