Bestemme den sanne forekomsten av atrieflimmer før og etter lungereseksjon (Lung-AF)
23. februar 2021 oppdatert av: McMaster University
Lungereseksjoner for lungekreft gir den beste sjansen for overlevelse for pasienter, men disse prosedyrene har en betydelig byrde av postoperativ morbiditet og dødelighet.
Pasienter har spesielt høy risiko for postoperativ atrieflimmer (en tilstand som involverer uregelmessig hjerterytme).
Atrieflimmer med symptomer kan øke risikoen for hjerneslag - en blokkering i en større blodåre i hjernen, som potensielt kan resultere i funksjonshemming eller til og med død.
Målet med denne studien er å etablere muligheten for å bruke ambulatorisk hjertefrekvensovervåking for å bestemme den totale forekomsten av atrieflimmer i den perioperative perioden før og etter anatomisk lungereseksjon for maligniteter.
Studien vil også undersøke sammenhengen mellom atrieflimmer og forekomst av hjerneslag og andre uønskede hendelser, samt tjene til å identifisere pasienter som har høyere risiko for å utvikle atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ny litteratur antyder at atrieflimmer som er asymptomatisk kan være like problematisk som atrieflimmer som gir seg selv symptomer.
Målet med studien er å etablere muligheten for å spore den totale forekomsten av atrieflimmer i den perioperative perioden, inkludert både symptomatiske og asymptomatiske hendelser, ved hjelp av en ambulerende hjertemonitor.
I tillegg har studien som mål å estimere den totale forekomsten av peri- og postoperativ atrieflimmer.
Disse vil bli oppnådd ved bruk av iRhythm ZIO XT, en liten steinformet enhet som vil bli festet til pasientens bryst i 14 dager før og etter operasjonen, for å måle hvor ofte atrieflimmer forekommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være minst 18 år og samtykkekompetente
- Pasienter må diagnostiseres med resektabel lungekreft eller metastatisk lungesykdom som er kvalifisert for fullstendig metastasektomi
- Pasienter må ha ett av: mannlig kjønn, alder over 65 år, hypertensjon, fedme og nylig tobakksbruk i løpet av det siste året
- Pasienter må bestilles for pneumonektomi, lobektomi eller anatomisk segmentektomi reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår emergent lungereseksjon
- Pasienter som gjennomgår lungereseksjon for ikke-onkologiske indikasjoner (lungebiopsi, bullektomi)
- Pasienter med eksisterende nevrostimulator
Pasienter med allerede eksisterende hjertesykdom, definert som:
- Pasienter med atrioventrikulær blokkering av hvilken som helst grad eller sick sinus syndrom;
- Pasienter med kjent tidligere atrieflimmer eller flutter som varer mer enn 1 måned;
- Pasienter med vedvarende diagnostisert preoperativ arytmi
- Pasienter med implantert eksterne defibrillatorer eller pacemakere
- Pasienter med kjente limallergier
- Manglende evne til å overholde eller forstå ambulatorisk overvåking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iRhythm ZIO XT patchgruppe
Dette er den eneste armen i studien, og pasienter i den vil ha en liten, småsteinformet enhet festet til brystet.
Dette er en EKG-monitor (elektrokardiogram) og vil måle forekomsten av atrieflimmer.
Den må bæres i 14 dager før og etter lungereseksjonsprosedyren
|
IRhythm ZIO XT-plasteret er en EKG-monitor som må bæres av studiedeltakerne.
Den vil bli brukt til å spore enhver forekomst av atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlig rate for pasientopptjening
Tidsramme: Pågående fra datoen for studiestart til fullføring av prøvestørrelsen, anslått til 12 måneder
|
Andel pasienter som er fastslått å være kvalifisert for studien i forhold til antall pasienter som faktisk er registrert og samtykket til å delta i studien.
Dette vil bidra til å informere pasientenes vilje til å delta i denne studien
|
Pågående fra datoen for studiestart til fullføring av prøvestørrelsen, anslått til 12 måneder
|
|
Pasientens overholdelse av bruk av overvåkingsutstyr - Brukstid
Tidsramme: 28 dagers tidsperiode rundt lungereseksjon
|
Pasientens overholdelse av utstyrskravene som angitt i studieprotokollen, definert som at enheten forblir på plass i minst 90 % av den forventede 28-dagers lappeperioden (14 dager før operasjonen og 14 dager etter) for å bestemme gjennomførbarheten av studieprotokollen i klinisk sammenheng og pasienttolerans.
Dette vil bli målt av iRhythm ZIO XT patch-utgangen.
|
28 dagers tidsperiode rundt lungereseksjon
|
|
Pasientens overholdelse av bruk av overvåkingsutstyr - Logging av symptomatiske hendelser
Tidsramme: 28 dagers tidsperiode rundt lungereseksjon
|
Pasientens overholdelse av den symptomatiske atrieflimmer-hendelsesloggingsoppgaven som angitt i studieprotokollen, definert som vellykket manuell utløsning av enheten av pasienten for å notere minst 80 % av symptomatiske hendelser i løpet av den forventede 28-dagers lappeperioden (14 dager før operasjonen) og 14 dager etter) for å bestemme gjennomførbarheten av studieprotokollen i klinisk sammenheng og pasientens tolerabilitet.
Dette vil bli målt av iRhythm ZIO XT patch-utgangen.
|
28 dagers tidsperiode rundt lungereseksjon
|
|
Antall pasienter som trekker seg fra studieprotokollen
Tidsramme: 28 dagers tidsperiode rundt lungereseksjon
|
Antall pasienter som velger å trekke seg fra studien, definert som de som ikke klarer å fullføre den 14-dagers basislinjeovervåkingsperioden før operasjonen, nekter å bruke enheten postoperativt, eller dropper ut halvveis i den 14-dagers postoperative overvåkingen. periode.
Dette vil bli målt ved løpende diskusjon med pasienten og vil bidra til å bestemme gjennomførbarheten av studieprotokollen i klinisk sammenheng og pasientens tolerabilitet.
|
28 dagers tidsperiode rundt lungereseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline forekomst av asymptomatisk atrieflimmer før lungereseksjon
Tidsramme: Målt fra 2 uker før lungereseksjon og frem til prosedyredagen
|
Antall ukjente/asymptomatiske/okkult atrieflimmer i høyrisiko maligne lungereseksjonspopulasjonen før operasjonen, slik at vi vet om eventuelle forskjeller i hendelsesraten etter operasjonen er sannsynlig å være et resultat av selve operasjonen.
Dette vil bli målt ved å la pasienter bruke iRhythm ZIO XT-plasteret i de 2 ukene før operasjonen
|
Målt fra 2 uker før lungereseksjon og frem til prosedyredagen
|
|
Antall postoperative atrieflimmerhendelser
Tidsramme: Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dager etter lungereseksjon
|
Antall symptomatiske og asymptomatiske atrieflimmertilfeller som oppstod innen 14 dager etter lungereksjonsoperasjon, automatisk målt av iRhythm ZIO-lappen i 2 uker fra dagen etter operasjonen
|
Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dager etter lungereseksjon
|
|
Antallet postoperative gjentatte atrieflimmerhendelser innen 14 dager etter lungereseksjon
Tidsramme: Forskjell i hendelsesrater mellom 14 dagers baselineperioden før operasjonen og 14 dagersperioden etter operasjonen
|
Å sammenligne forskjellen i postoperativ atrieflimmer mellom de som opplevde atrieflimmer pre- og intraoperativt (residiverende atrieflimmer) med de som ikke gjorde det som målt ved en sammenligning av de to 14-dagers avlesningene vurdert av iRhythm ZIO XT-patch-enhet.
|
Forskjell i hendelsesrater mellom 14 dagers baselineperioden før operasjonen og 14 dagersperioden etter operasjonen
|
|
Total hendelsesrate for asymptomatisk atrieflimmer
Tidsramme: Sammenligning av de to intervallene på 14 dager før og 14 dager etter lungereseksjon
|
Antall asymptomatiske atrieflimmerhendelser i løpet av den 28 dager lange overvåkingsperioden, bedømt av kardiologisk konsultasjon av ZIO XT-plasterutgangen
|
Sammenligning av de to intervallene på 14 dager før og 14 dager etter lungereseksjon
|
|
Hyppighet av annen ikke-atrieflimmerarytmi
Tidsramme: Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dager etter lungereseksjon
|
Antall ikke-atrieflimmerarytmier i løpet av 14-dagers tidsintervall etter utskrivning etter lungereseksjon, bedømt av kardiologisk konsultasjon av ZIO XT-plasterutgangen
|
Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dager etter lungereseksjon
|
|
Påvirkning av reseksjonsintensitet (større versus mindre reseksjonsstørrelse) på utviklingen av eventuelle atrieflimmerhendelser
Tidsramme: Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dager etter lungereseksjon
|
Mål om det er en forskjell i antall tilbakevendende, asymptomatiske og/eller symptomatiske atrieflimmer, avhengig av mengden lungevev som er fjernet som en del av reseksjonen, målt i henhold til gjennomgang av kirurgiske egenskaper notert i pasientjournaler
|
Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dager etter lungereseksjon
|
|
Effekten av bruk av minimalt invasiv kirurgi på utviklingen av eventuelle atrieflimmerhendelser
Tidsramme: Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dager etter lungereseksjon
|
Mål om det er en forskjell i antall tilbakevendende, asymptomatiske og/eller symptomatiske atrieflimmerhendelser avhengig av om en åpen eller minimalt invasiv teknikk ble brukt for å fullføre reseksjon, målt i henhold til gjennomgang av kirurgiske egenskaper notert i pasientjournaler
|
Målt fra postoperativ dag 1 til 14 dager etter lungereseksjon
|
|
Måling av forskjellen på 90 dagers dødelighet hos hendelsesfrie pasienter og de med atrieflimmer
Tidsramme: Intervall fra operasjonsdato til opptil 90 dager etter operasjon
|
Antall dødsfall innen 90 dager etter operasjonen, sammenlignet mellom hendelsesfrie og perioperative atrieflimmer-subkohorter som bestemt ved gjennomgang av pasientdiagrammet
|
Intervall fra operasjonsdato til opptil 90 dager etter operasjon
|
|
Måling av forskjellen i antall slag hos hendelsesfrie pasienter og de med atrieflimmer
Tidsramme: Intervall fra operasjonsdato til opptil 90 dager etter operasjon
|
Antall hjerneslag hos ubehandlede pasienter i 30 og 90 dagers oppfølgingsperiode, sammenlignet mellom hendelsesfrie og perioperative atrieflimmerkohorter målt med det validerte spørreskjemaet for verifisering av slagfri status (QVSFS)
|
Intervall fra operasjonsdato til opptil 90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJHH_Lung_AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .