确定肺切除术前后心房颤动的真实发生率 (Lung-AF)
2021年2月23日 更新者：McMaster University
肺部恶性肿瘤的肺切除术为患者提供了最佳的生存机会，但这些手术带来了术后发病率和死亡率的重大负担。
患者术后心房颤动（一种涉及不规则心律的疾病）的风险尤其高。
有症状的心房颤动会增加中风的风险 - 大脑中的主要血管阻塞，可能导致残疾甚至死亡。
本研究的目的是确定使用动态心率监测确定恶性肿瘤解剖性肺切除术前后围手术期心房颤动总发生率的可行性。
该研究还将调查心房颤动与中风和其他不良事件发生率之间的相关性，以及用于确定发生心房颤动风险较高的患者。
研究概览
详细说明
新的文献表明，无症状的心房颤动可能与出现症状的心房颤动一样有问题。
该研究的目的是确定使用动态心脏监护仪追踪围手术期心房颤动总发生率的可行性，包括有症状和无症状事件。
此外，该研究旨在估计术前和术后心房颤动的总体发生率。
这些将通过使用 iRhythm ZIO XT 来实现，iRhythm ZIO XT 是一种小型卵石形状的装置，将在手术前后贴在患者胸部 14 天，以测量房颤发生的频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须至少年满 18 岁并且有能力同意
- 患者必须被诊断为可切除肺癌或转移性肺病，才有资格完成转移灶切除术
- 患者必须具有以下之一：男性、年龄大于 65 岁、高血压、肥胖和过去一年内近期吸烟
- 患者必须预约全肺切除术、肺叶切除术或解剖性肺段切除术。
排除标准：
- 接受急诊肺切除术的患者
- 因非肿瘤适应症（肺活检、肺大疱切除术）接受肺切除术的患者
- 使用现有神经刺激器的患者
患有预先存在的心脏病的患者，定义为：
- 任何程度的房室传导阻滞或病态窦房结综合征患者；
- 既往有已知心房颤动或扑动持续超过 1 个月的患者；
- 患有任何持续诊断的术前心律失常的患者
- 植入体外除颤器或心脏起搏器的患者
- 已知对粘合剂过敏的患者
- 无法遵守或理解动态监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iRhythm ZIO XT 补丁组
这是研究中唯一的手臂，其中的患者将在胸部粘附一个小的鹅卵石形状的装置。
这是一个 ECG（心电图）监视器，将测量房颤的发生率。
必须在肺切除手术前后佩戴 14 天
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IRhythm ZIO XT 贴片是研究参与者必须佩戴的 ECG 监视器。
它将用于追踪房颤的任何发生率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者应计月率
大体时间：从研究开始之日到样本量完成的持续时间，估计需要 12 个月
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确定有资格参加研究的患者占实际登记并同意参与研究的患者人数的比例。
这将有助于告知患者参与本研究的意愿
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从研究开始之日到样本量完成的持续时间，估计需要 12 个月
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患者对监测设备使用的依从性-佩戴时间
大体时间：肺切除前后的 28 天时间段
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患者遵守研究方案中规定的设备附件要求，定义为设备在预期的 28 天贴片期（手术前 14 天和手术后 14 天）的至少 90% 内保持在原位，以确定研究方案的可行性在临床背景和患者耐受性方面。
这将通过 iRhythm ZIO XT 补丁输出进行测量。
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肺切除前后的 28 天时间段
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患者对监测设备使用的依从性——症状事件的记录
大体时间：肺切除前后的 28 天时间段
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患者遵守研究方案中所述的症状性心房颤动事件记录任务，定义为患者成功手动触发设备以在预期的 28 天补丁期间（手术前 14 天）记录至少 80% 的症状事件和 14 天后）以确定研究方案在临床背景和患者耐受性方面的可行性。
这将通过 iRhythm ZIO XT 补丁输出进行测量。
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肺切除前后的 28 天时间段
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退出研究方案的患者人数
大体时间：肺切除前后的 28 天时间段
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选择退出研究的患者人数，定义为未能完成术前 14 天基线监测期、术后拒绝佩戴设备或术后 14 天监测中途退出的患者人数时期。
这将通过与患者的持续讨论来衡量，并将有助于确定研究方案在临床背景和患者耐受性方面的可行性。
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肺切除前后的 28 天时间段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺切除术前无症状心房颤动的基线发生率
大体时间：从肺切除术前 2 周到手术当天测量
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手术前高危恶性肺切除人群中未知/无症状/隐匿性心房颤动的数量，以便我们了解手术后事件发生率的任何差异是否可能是手术本身的结果。
这将通过让患者在手术前 2 周内佩戴 iRhythm ZIO XT 贴片来衡量
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从肺切除术前 2 周到手术当天测量
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术后心房颤动事件的数量
大体时间：从肺切除术后第 1 天到第 14 天测量
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肺切除手术后 14 天内发生的有症状和无症状心房颤动病例数，由 iRhythm ZIO 贴片设备从手术后第二天起连续 2 周自动测量
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从肺切除术后第 1 天到第 14 天测量
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肺切除术后 14 天内任何术后复发性心房颤动事件的数量
大体时间：手术前 14 天基线期和手术后 14 天期间事件发生率的差异
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通过 iRhythm ZIO 评估的两个 14 天读数的比较，比较术前和术中经历过任何心房颤动（复发性心房颤动）的患者与未经历过任何心房颤动的患者术后心房颤动发生率的差异XT贴片机。
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手术前 14 天基线期和手术后 14 天期间事件发生率的差异
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无症状心房颤动的总事件发生率
大体时间：肺切除术前14天和术后14天两个时间间隔的比较
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28 天监测期间无症状心房颤动事件的数量，由 ZIO XT 贴片输出的心脏病学会诊裁定
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肺切除术前14天和术后14天两个时间间隔的比较
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其他非房颤性心律失常的发生率
大体时间：从肺切除术后第 1 天到第 14 天测量
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肺切除后 14 天出院后时间间隔内非房颤心律失常的次数，由 ZIO XT 贴片输出的心脏病学会诊判定
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从肺切除术后第 1 天到第 14 天测量
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切除强度（较大与较小切除尺寸）对任何心房颤动事件发展的影响
大体时间：从肺切除术后第 1 天到第 14 天测量
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测量复发、无症状和/或有症状的心房颤动事件的数量是否存在差异，具体取决于作为切除一部分切除的肺组织的数量，根据患者记录中记录的手术特征的审查进行测量
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从肺切除术后第 1 天到第 14 天测量
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使用微创手术对任何心房颤动事件发展的影响
大体时间：从肺切除术后第 1 天到第 14 天测量
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根据是否使用开放式或微创技术完成切除，测量复发、无症状和/或有症状心房颤动事件的数量是否存在差异，根据患者记录中记录的手术特征进行评估
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从肺切除术后第 1 天到第 14 天测量
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测量无事件患者和房颤患者 90 天死亡率的差异
大体时间：从手术之日到手术后最多 90 天的间隔
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手术后 90 天内的死亡人数，根据患者图表审查确定的无事件和围手术期心房颤动子队列之间的比较
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从手术之日到手术后最多 90 天的间隔
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测量无事件患者和房颤患者卒中发生率的差异
大体时间：从手术之日到手术后最多 90 天的间隔
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未治疗患者在 30 天和 90 天随访期间的中风次数，通过验证无中风状态验证问卷 (QVSFS) 测量的无事件和围手术期心房颤动队列之间的比较
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从手术之日到手术后最多 90 天的间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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