Eteisvärinän todellisen esiintyvyyden määrittäminen ennen ja jälkeen keuhkojen resektion (Lung-AF)
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: McMaster University
Keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten keuhkojen resektiot tarjoavat potilaille parhaat mahdollisuudet selviytyä, mutta nämä toimenpiteet aiheuttavat merkittävän leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakan.
Potilailla on erityisen suuri riski saada leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (tila, johon liittyy epäsäännöllinen sydämen rytmi).
Eteisvärinä oireineen voi lisätä aivohalvauksen riskiä – aivojen suuren verisuonen tukkeutumista, mikä voi mahdollisesti johtaa vammaan tai jopa kuolemaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista käyttää ambulatorista sykemittausta eteisvärinän kokonaisinsidenssin määrittämiseen perioperatiivisella jaksolla ennen ja jälkeen pahanlaatuisten kasvainten anatomisen keuhkojen resektion.
Tutkimuksessa tutkitaan myös korrelaatiota eteisvärinän ja aivohalvauksen ja muiden haittatapahtumien välillä sekä tunnistetaan potilaat, joilla on suurempi riski sairastua eteisvärinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi kirjallisuus viittaa siihen, että oireeton eteisvärinä voi olla yhtä ongelmallinen kuin oireinen eteisvärinä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista seurata eteisvärinän kokonaisesiintymistä perioperatiivisella jaksolla, mukaan lukien sekä oireet että oireettomat tapahtumat, ambulatorisella sykemittarilla.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida peri- ja postoperatiivisen eteisvärinän yleistä ilmaantuvuutta.
Nämä saavutetaan käyttämällä iRhythm ZIO XT:tä, pientä kiven muotoista laitetta, joka kiinnitetään potilaan rintakehään 14 päivän ajan ennen ja jälkeen leikkauksen. Sen avulla mitataan, kuinka usein eteisvärinää esiintyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja päteviä suostumukseen
- Potilailla on diagnosoitava resekoitava keuhkosyöpä tai metastaattinen keuhkosairaus, joka on kelvollinen täydelliseen metastasektomiaan
- Potilailla on oltava jokin seuraavista: miessukupuoli, yli 65-vuotias ikä, verenpainetauti, liikalihavuus ja viimeaikainen tupakan käyttö viimeisen vuoden aikana
- Potilaille tulee varata pneumonectomia, lobectomy tai anatomical segmentectomy resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen keuhkojen resektio
- Potilaat, joille tehdään keuhkojen resektio ei-onkologisten indikaatioiden vuoksi (keuhkobiopsia, bullektomia)
- Potilaat, joilla on olemassa neurostimulaattori
Potilaat, joilla on ennestään sydänsairaus, jotka määritellään seuraavasti:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen eteiskammiotukos tai sairas poskiontelooireyhtymä;
- Potilaat, joilla on tiedossa yli 1 kuukauden kestänyt eteisvärinä tai lepatus;
- Potilaat, joilla on jokin jatkuva diagnosoitu preoperatiivinen rytmihäiriö
- Potilaat, joille on istutettu ulkoinen defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on tunnettuja liimaallergioita
- Kyvyttömyys noudattaa tai ymmärtää ambulatorista seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iRhythm ZIO XT -patch-ryhmä
Tämä on tutkimuksen ainoa käsivarsi, ja siinä olevilla potilailla on pieni, kiven muotoinen laite kiinnitettynä heidän rintaan.
Tämä on EKG-monitori (sähkökardiogrammi), joka mittaa eteisvärinän esiintyvyyttä.
Sitä on käytettävä 14 päivää ennen ja jälkeen keuhkojen resektiotoimenpiteen
|
IRhythm ZIO XT -laastari on EKG-monitori, jota tutkimukseen osallistuvien on käytettävä.
Sitä käytetään eteisvärinän esiintymisen seuraamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskertymä kuukausittain
Aikaikkuna: Jatkuu tutkimuksen aloituspäivästä otoskoon valmistumiseen, arviolta 12 kuukautta
|
Tutkimukseen kelpaavien potilaiden osuus suhteessa tutkimukseen tosiasiallisesti ilmoittautuneiden ja tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden potilaiden määrään.
Tämä auttaa kertomaan potilaiden halukkuudesta osallistua tähän tutkimukseen
|
Jatkuu tutkimuksen aloituspäivästä otoskoon valmistumiseen, arviolta 12 kuukautta
|
|
Potilas noudattaa valvontalaitteen käyttöä - Kulutusaika
Aikaikkuna: 28 päivää keuhkojen resektion ympärillä
|
Potilas noudattaa tutkimusprotokollassa esitettyjä laitteen kiinnitysvaatimuksia, mikä määritellään siten, että laite pysyy paikallaan vähintään 90 % odotetusta 28 päivän korjausjaksosta (14 päivää ennen leikkausta ja 14 päivää sen jälkeen) tutkimusprotokollan toteutettavuuden määrittämiseksi. kliinisen kontekstin ja potilaan siedettävyyden kannalta.
Tämä mitataan iRhythm ZIO XT -patch-lähdöllä.
|
28 päivää keuhkojen resektion ympärillä
|
|
Potilas noudattaa valvontalaitteen käyttöä - Oireisten tapahtumien kirjaaminen
Aikaikkuna: 28 päivää keuhkojen resektion ympärillä
|
Potilaan sitoutuminen oireenmukaiseen eteisvärinätapahtumien kirjaustehtävään tutkimusprotokollan mukaisesti, mikä määritellään laitteen onnistuneeksi manuaaliseksi laukaisuksi potilaan toimesta havaitakseen vähintään 80 % oireellisista tapahtumista odotetun 28 päivän ajan (14 päivää ennen leikkausta) ja 14 päivää sen jälkeen), jotta voidaan määrittää tutkimusprotokollan toteutettavuus kliinisen kontekstin ja potilaan siedettävyyden kannalta.
Tämä mitataan iRhythm ZIO XT -patch-lähdöllä.
|
28 päivää keuhkojen resektion ympärillä
|
|
Tutkimusprotokollasta vetäytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää keuhkojen resektion ympärillä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka päättävät vetäytyä tutkimuksesta, määritellään potilaiksi, jotka eivät suorita 14 päivän perusseurantajaksoa ennen leikkausta, kieltäytyvät käyttämästä laitetta leikkauksen jälkeen tai keskeyttävät 14 päivän jälkeisen seurannan kesken. ajanjaksoa.
Tätä mitataan jatkuvalla keskustelulla potilaan kanssa, ja se auttaa määrittämään tutkimusprotokollan toteutettavuuden kliinisen kontekstin ja potilaan siedettävyyden.
|
28 päivää keuhkojen resektion ympärillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman eteisvärinän esiintymistiheys ennen keuhkojen resektiota
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ennen keuhkojen resektiota toimenpidepäivään asti
|
Tuntemattoman/oireettoman/okkulttisen eteisvärinän määrä korkean riskin pahanlaatuisten keuhkojen resektiopopulaatiossa ennen leikkausta, jotta tiedämme, johtuvatko erot tapahtumatiheydestä leikkauksen jälkeen todennäköisesti itse leikkauksesta.
Tämä mitataan pyytämällä potilaita käyttämään iRhythm ZIO XT -laastaria 2 viikkoa ennen leikkausta.
|
Mitattu 2 viikkoa ennen keuhkojen resektiota toimenpidepäivään asti
|
|
Leikkauksen jälkeisten eteisvärinätapahtumien määrä
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisestä päivästä 1-14 päivään keuhkojen resektiosta
|
Oireellisten ja oireettomien eteisvärinätapausten lukumäärä 14 päivän sisällä keuhkojen resektioleikkauksesta mitattuna automaattisesti iRhythm ZIO -laastarilaitteella 2 viikon ajan leikkauksen jälkeisestä päivästä
|
Mitattu leikkauksen jälkeisestä päivästä 1-14 päivään keuhkojen resektiosta
|
|
Leikkauksen jälkeisten toistuvien eteisvärinätapahtumien määrä 14 päivän sisällä keuhkojen resektiosta
Aikaikkuna: Ero tapahtumien esiintymistiheydessä 14 päivän perusjakson ennen leikkausta ja 14 päivää leikkauksen jälkeisen ajanjakson välillä
|
Vertaa eroa leikkauksen jälkeisessä eteisvärinässä niiden välillä, jotka kokivat eteisvärinää ennen leikkausta ja sen aikana (toistuva eteisvärinä) niiden kanssa, jotka eivät kokeneet, mitattuna vertaamalla kahta iRhythm ZIO:n arvioimaa 14 päivän lukemaa XT-korjauslaite.
|
Ero tapahtumien esiintymistiheydessä 14 päivän perusjakson ennen leikkausta ja 14 päivää leikkauksen jälkeisen ajanjakson välillä
|
|
Oireettoman eteisvärinän tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kahden 14 päivää ennen keuhkojen resektiota ja 14 päivää sen jälkeen aikavälin vertailu
|
Oireeton eteisvärinätapahtumien määrä 28 päivän seurantajakson aikana, ZIO XT -laastarin ulostulon kardiologisen konsultaation perusteella
|
Kahden 14 päivää ennen keuhkojen resektiota ja 14 päivää sen jälkeen aikavälin vertailu
|
|
Muiden ei-eteisvärinän rytmihäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisestä päivästä 1-14 päivään keuhkojen resektiosta
|
Ei-eteisvärinän rytmihäiriöiden lukumäärä keuhkojen resektion jälkeisen 14 päivän kotiutumisen jälkeisen ajanjakson aikana, ZIO XT -laastarin ulostulon kardiologisen konsultaation perusteella
|
Mitattu leikkauksen jälkeisestä päivästä 1-14 päivään keuhkojen resektiosta
|
|
Resektion intensiteetin (suurempi vs. pienempi resektiokoko) vaikutus eteisvärinätapahtumien kehittymiseen
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisestä päivästä 1-14 päivään keuhkojen resektiosta
|
Mittaa, onko eroa toistuvien, oireettomien ja/tai oireellisten eteisvärinätapahtumien määrässä riippuen keuhkokudoksen määrästä, joka on poistettu osana resektiota, mitattuna potilastietoihin merkittyjen kirurgisten ominaisuuksien tarkastelun perusteella.
|
Mitattu leikkauksen jälkeisestä päivästä 1-14 päivään keuhkojen resektiosta
|
|
Vähäinvasiivisen leikkauksen käytön vaikutus eteisvärinätapahtumien kehittymiseen
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisestä päivästä 1-14 päivään keuhkojen resektiosta
|
Mittaa, onko eroa toistuvien, oireettomien ja/tai oireellisten eteisvärinätapahtumien määrässä sen mukaan, käytettiinkö resektioon avointa vai minimaalisesti invasiivista tekniikkaa, mitattuna potilasasiakirjoihin merkittyjen kirurgisten ominaisuuksien tarkastelun perusteella.
|
Mitattu leikkauksen jälkeisestä päivästä 1-14 päivään keuhkojen resektiosta
|
|
90 päivän kuolleisuuden eron mittaaminen potilailla, joilla ei ole tapahtumaa ja joilla on eteisvärinä
Aikaikkuna: Aikaväli leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kuolemien määrä 90 päivän sisällä leikkauksesta, kun verrataan tapahtumattomia ja perioperatiivisia eteisvärinän alakohortteja potilaskartan tarkastelun perusteella
|
Aikaväli leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen esiintymistiheyden eron mittaus potilailla, joilla ei ole tapahtumaa ja joilla on eteisvärinä
Aikaikkuna: Aikaväli leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Aivohalvausten määrä hoitamattomilla potilailla 30 ja 90 päivän seurantajaksojen aikana vertaamalla tapahtumattomia ja perioperatiivisia eteisvärinän kohortteja mitattuna validoidulla aivohalvausvapaan tilan varmistuskyselyllä (QVSFS)
|
Aikaväli leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJHH_Lung_AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .