Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de werkelijke incidentie van boezemfibrilleren voor en na longresectie (Lung-AF)

23 februari 2021 bijgewerkt door: McMaster University
Longresecties voor pulmonale maligniteiten bieden de beste overlevingskans voor patiënten, maar deze procedures dragen een aanzienlijke last van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit met zich mee. Patiënten lopen een bijzonder hoog risico op postoperatief atriumfibrilleren (een aandoening met een onregelmatig hartritme). Boezemfibrilleren met symptomen kan het risico op een beroerte verhogen - een verstopping in een groot bloedvat in de hersenen, wat mogelijk kan leiden tot een handicap of zelfs de dood. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van het gebruik van ambulante hartslagmeting om de totale incidentie van atriumfibrilleren in de peri-operatieve periode voor en na anatomische longresectie voor maligniteiten te bepalen. De studie zal ook de correlatie tussen boezemfibrilleren en het aantal beroertes en andere bijwerkingen onderzoeken, en ook dienen om patiënten te identificeren die een hoger risico lopen om atriumfibrilleren te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe literatuur suggereert dat atriumfibrilleren dat asymptomatisch is, net zo problematisch kan zijn als atriumfibrilleren dat symptomen vertoont. Het doel van de studie is om de haalbaarheid vast te stellen van het volgen van de totale incidentie van atriumfibrilleren in de peri-operatieve periode, inclusief zowel symptomatische als asymptomatische gebeurtenissen, met behulp van een ambulante hartmonitor. Bovendien heeft de studie tot doel de algehele incidentie van peri- en postoperatieve boezemfibrilleren te schatten. Dit wordt bereikt door het gebruik van iRhythm ZIO XT, een klein apparaatje in de vorm van een kiezelsteentje dat gedurende 14 dagen voor en na de operatie op de borst van de patiënt wordt geplakt om te meten hoe vaak boezemfibrilleren optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en in staat zijn om toestemming te geven
  • Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met reseceerbare longkanker of gemetastaseerde longziekte die in aanmerking komen voor complete metastasectomie
  • Patiënten moeten een van de volgende hebben: mannelijk geslacht, leeftijd hoger dan 65 jaar, hypertensie, zwaarlijvigheid en recent tabaksgebruik in het afgelopen jaar
  • Patiënten moeten worden geboekt voor pneumonectomie, lobectomie of anatomische segmentectomie-resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een opkomende longresectie ondergaan
  • Patiënten die een longresectie ondergaan voor niet-oncologische indicaties (longbiopsie, bullectomie)
  • Patiënten met een bestaande neurostimulator

  • Patiënten met een reeds bestaande hartaandoening, gedefinieerd als:

    • Patiënten met atrioventriculaire blokkering van welke graad dan ook of met het sick-sinussyndroom;
    • Patiënten met bekende eerdere atriale fibrillatie of flutter die langer dan 1 maand aanhoudt;
    • Patiënten met aanhoudende gediagnosticeerde preoperatieve aritmie
    • Patiënten met geïmplanteerde externe defibrillatoren of pacemakers
  • Patiënten met bekende lijmallergieën
  • Onvermogen om ambulante monitoring na te leven of te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iRhythm ZIO XT patchgroep
Dit is de enige arm in het onderzoek en patiënten zullen een klein, kiezelvormig apparaatje op hun borst krijgen. Dit is een ECG-monitor (elektrocardiogram) en meet de incidentie van atriumfibrilleren. Het moet 14 dagen voor en na de longresectieprocedure worden gedragen
Apparaat: iRhythm ZIO XT-patch
De iRhythm ZIO XT patch is een ECG-monitor die door studiedeelnemers moet worden gedragen. Het zal worden gebruikt om elke incidentie van atriumfibrilleren te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandelijks tarief van patiëntenopbouw
Tijdsspanne: Lopend vanaf de startdatum van het onderzoek tot en met de voltooiing van de steekproefomvang, geschat op 12 maanden
Percentage patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor onderzoek in verhouding tot het aantal patiënten dat daadwerkelijk is ingeschreven en toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek. Dit zal helpen om de bereidheid van patiënten om deel te nemen aan dit onderzoek te informeren
Lopend vanaf de startdatum van het onderzoek tot en met de voltooiing van de steekproefomvang, geschat op 12 maanden
Patiënt houdt zich aan het gebruik van het bewakingsapparaat - draagtijd
Tijdsspanne: Tijdsperiode van 28 dagen rond longresectie
Naleving door de patiënt van de vereisten voor bevestiging van het hulpmiddel zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, gedefinieerd als het hulpmiddel dat ten minste 90% van de verwachte pleisterperiode van 28 dagen (14 dagen vóór de operatie en 14 dagen erna) op zijn plaats blijft om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol te bepalen in klinische context en verdraagbaarheid door de patiënt. Dit wordt gemeten door de uitvoer van de iRhythm ZIO XT-patch.
Tijdsperiode van 28 dagen rond longresectie
Patiënttrouw aan het gebruik van het bewakingsapparaat - Loggen van symptomatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdsperiode van 28 dagen rond longresectie
Naleving door de patiënt van de symptomatische atriumfibrillatiegebeurtenisregistratietaak zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, gedefinieerd als het succesvol handmatig activeren van het apparaat door de patiënt om ten minste 80% van de symptomatische gebeurtenissen te noteren gedurende de verwachte pleisterperiode van 28 dagen (14 dagen vóór de operatie). en 14 dagen erna) om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol in klinische context en de verdraagbaarheid door de patiënt te bepalen. Dit wordt gemeten door de uitvoer van de iRhythm ZIO XT-patch.
Tijdsperiode van 28 dagen rond longresectie
Aantal patiënten dat zich terugtrekt uit het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: Tijdsperiode van 28 dagen rond longresectie
Aantal patiënten dat ervoor kiest zich terug te trekken uit het onderzoek, gedefinieerd als degenen die de 14-daagse basislijnmonitoringperiode vóór de operatie niet voltooien, weigeren het hulpmiddel postoperatief te dragen of halverwege de 14-daagse postoperatieve monitoring stoppen periode. Dit zal worden gemeten door voortdurende discussie met de patiënt en zal helpen om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol in klinische context en verdraagbaarheid door de patiënt te bepalen.
Tijdsperiode van 28 dagen rond longresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-incidentie van asymptomatisch atriumfibrilleren vóór longresectie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 2 weken voorafgaand aan longresectie tot aan de dag van de procedure
Aantal onbekende/asymptomatische/occulte boezemfibrilleren in de hoog-risico maligne longresectiepopulatie vóór de operatie, zodat we weten of eventuele verschillen in het aantal voorvallen na de operatie waarschijnlijk het gevolg zijn van de operatie zelf. Dit wordt gemeten door patiënten de iRhythm ZIO XT-pleister 2 weken voor de operatie te laten dragen
Gemeten vanaf 2 weken voorafgaand aan longresectie tot aan de dag van de procedure
Het aantal postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Gemeten vanaf postoperatieve dag 1 tot 14 dagen na longresectie
Aantal symptomatische en asymptomatische gevallen van boezemfibrilleren dat optrad binnen 14 dagen na longresectiechirurgie, automatisch gemeten door het iRhythm ZIO-patchapparaat gedurende 2 weken vanaf de dag na de operatie
Gemeten vanaf postoperatieve dag 1 tot 14 dagen na longresectie
Het aantal postoperatieve terugkerende boezemfibrilleren binnen 14 dagen na longresectie
Tijdsspanne: Verschil in incidentiepercentages tussen de 14 dagen basislijnperiode vóór de operatie en de 14 dagen na de operatie
Om het verschil in postoperatieve boezemfibrillatiefrequenties te vergelijken tussen degenen die atriumfibrilleren pre- en intraoperatief hebben ervaren (terugkerende boezemfibrilleren) met degenen die dat niet hebben gedaan, zoals gemeten door een vergelijking van de twee 14-daagse metingen beoordeeld door de iRhythm ZIO XT-patchapparaat.
Verschil in incidentiepercentages tussen de 14 dagen basislijnperiode vóór de operatie en de 14 dagen na de operatie
Totaal gebeurtenispercentage voor asymptomatische atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Vergelijking van de twee intervallen van 14 dagen voorafgaand aan en 14 dagen na longresectie
Aantal asymptomatische boezemfibrillatiegebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode van 28 dagen, beoordeeld door cardiologisch overleg van de ZIO XT-patchoutput
Vergelijking van de twee intervallen van 14 dagen voorafgaand aan en 14 dagen na longresectie
Frequentie van andere niet-atriale fibrillatie-aritmie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf postoperatieve dag 1 tot 14 dagen na longresectie
Aantal niet-atriale fibrillatie-aritmieën tijdens het tijdsinterval van 14 dagen na ontslag na longresectie, beoordeeld door cardiologisch overleg van de uitvoer van de ZIO XT-patch
Gemeten vanaf postoperatieve dag 1 tot 14 dagen na longresectie
Invloed van resectie-intensiteit (grotere versus kleinere resectiegrootte) op de ontwikkeling van eventuele atriale fibrillatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf postoperatieve dag 1 tot 14 dagen na longresectie
Meet of er een verschil is in het aantal recidiverende, asymptomatische en/of symptomatische voorvallen van boezemfibrilleren, afhankelijk van de hoeveelheid longweefsel die is verwijderd als onderdeel van de resectie, gemeten volgens beoordeling van chirurgische kenmerken die zijn vermeld in patiëntendossiers
Gemeten vanaf postoperatieve dag 1 tot 14 dagen na longresectie
Impact van het gebruik van minimaal invasieve chirurgie op de ontwikkeling van atriale fibrillatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf postoperatieve dag 1 tot 14 dagen na longresectie
Meet of er een verschil is in het aantal recidiverende, asymptomatische en/of symptomatische voorvallen van atriumfibrilleren, afhankelijk van het feit of een open of een minimaal invasieve techniek is gebruikt om de resectie te voltooien, gemeten volgens de beoordeling van de chirurgische kenmerken die in de patiëntendossiers zijn vermeld
Gemeten vanaf postoperatieve dag 1 tot 14 dagen na longresectie
Meting van het verschil in mortaliteit na 90 dagen bij gebeurtenisvrije patiënten en patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Interval vanaf de datum van de operatie tot maximaal 90 dagen na de operatie
Aantal sterfgevallen binnen 90 dagen na de operatie, vergeleken tussen voorvalvrije en peri-operatieve subcohorten atriumfibrilleren, zoals bepaald door beoordeling van de patiëntenkaart
Interval vanaf de datum van de operatie tot maximaal 90 dagen na de operatie
Meting van het verschil in slagfrequentie bij gebeurtenisvrije patiënten en patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Interval vanaf de datum van de operatie tot maximaal 90 dagen na de operatie
Aantal beroertes bij onbehandelde patiënten in de follow-upperiodes van 30 en 90 dagen, vergelijking tussen gebeurtenisvrije en peri-operatieve boezemfibrillatiecohorten zoals gemeten door de gevalideerde vragenlijst voor het verifiëren van de beroerte-vrije status (QVSFS)
Interval vanaf de datum van de operatie tot maximaal 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

McMaster Surgical Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJHH_Lung_AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren