Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie rzeczywistej częstości występowania migotania przedsionków przed i po resekcji płuca (Lung-AF)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: McMaster University
Resekcje płuc w przypadku nowotworów złośliwych płuc zapewniają pacjentom największe szanse na przeżycie, ale procedury te niosą ze sobą znaczny ciężar chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. Pacjenci są szczególnie narażeni na pooperacyjne migotanie przedsionków (stan związany z nieregularnym rytmem serca). Migotanie przedsionków z objawami może zwiększać ryzyko udaru mózgu – zablokowania dużego naczynia krwionośnego w mózgu, co może potencjalnie prowadzić do niepełnosprawności, a nawet śmierci. Celem pracy jest ocena możliwości wykorzystania ambulatoryjnego monitorowania częstości akcji serca do określenia całkowitej częstości występowania migotania przedsionków w okresie okołooperacyjnym przed i po anatomicznej resekcji płuca z powodu nowotworów złośliwych. Badanie będzie również badać korelację między migotaniem przedsionków a częstością udarów i innych zdarzeń niepożądanych, a także służyć do identyfikacji pacjentów, którzy są bardziej narażeni na rozwój migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowatorska literatura sugeruje, że bezobjawowe migotanie przedsionków może być tak samo problematyczne jak migotanie przedsionków objawiające się objawami. Celem pracy jest ustalenie możliwości śledzenia całkowitej częstości występowania migotania przedsionków w okresie okołooperacyjnym, obejmującego zdarzenia objawowe i bezobjawowe, za pomocą ambulatoryjnego monitora pracy serca. Ponadto badanie ma na celu oszacowanie ogólnej częstości występowania około- i pooperacyjnego migotania przedsionków. Zostaną one osiągnięte dzięki zastosowaniu iRhythm ZIO XT, małego urządzenia w kształcie kamyka, które będzie przyklejane do klatki piersiowej pacjenta przez 14 dni przed i po operacji, aby mierzyć częstość występowania migotania przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być zdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany resekcyjny rak płuca lub przerzutową chorobę płuc kwalifikującą się do całkowitej metastazektomii
  • Pacjenci muszą mieć jedną z następujących cech: Płeć męska, wiek powyżej 65 lat, nadciśnienie tętnicze, otyłość i niedawne palenie tytoniu w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci muszą być zapisani na resekcję pneumonektomii, lobektomii lub segmentektomii anatomicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej resekcji płuca
  • Pacjenci poddawani resekcji płuca ze wskazań nieonkologicznych (biopsja płuca, bullektomia)
  • Pacjenci z istniejącym neurostymulatorem

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą serca, zdefiniowaną jako:

    • Pacjenci z blokadą przedsionkowo-komorową dowolnego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego;
    • Pacjenci z rozpoznanym wcześniej migotaniem lub trzepotaniem przedsionków trwającym dłużej niż 1 miesiąc;
    • Pacjenci z jakąkolwiek uporczywą rozpoznaną przedoperacyjną arytmią
    • Pacjenci z wszczepionymi zewnętrznymi defibrylatorami lub rozrusznikami serca
  • Pacjenci ze znaną alergią na klej
  • Niezdolność do przestrzegania lub zrozumienia monitorowania ambulatoryjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa patchy iRhythm ZIO XT
Jest to jedyne ramię w badaniu, a pacjenci w nim będą mieli małe urządzenie w kształcie kamyka przyklejone do klatki piersiowej. Jest to monitor EKG (elektrokardiogram), który mierzy częstość występowania migotania przedsionków. Będzie musiał być noszony przez 14 dni przed i po zabiegu resekcji płuca
Urządzenie: Łatka iRhythm ZIO XT
Naszywka iRhythm ZIO XT to monitor EKG, który obowiązkowo noszą uczestnicy badania. Będzie on używany do śledzenia przypadków migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczna stawka naliczania pacjentów
Ramy czasowe: Trwający od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania wielkości próby, szacowany na 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do badania, w stosunku do liczby pacjentów faktycznie włączonych i wyrażonych na udział w badaniu. Pomoże to w określeniu chęci pacjentów do udziału w tym badaniu
Trwający od daty rozpoczęcia badania do zakończenia badania wielkości próby, szacowany na 12 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta zasad używania urządzenia monitorującego — czas noszenia
Ramy czasowe: 28-dniowy okres wokół resekcji płuca
Przestrzeganie przez pacjenta wymagań dotyczących mocowania urządzenia zgodnie z protokołem badania, zdefiniowanych jako pozostawanie urządzenia na miejscu przez co najmniej 90% oczekiwanego 28-dniowego okresu stosowania plastra (14 dni przed operacją i 14 dni po) w celu określenia wykonalności protokołu badania w kontekście klinicznym i tolerancji pacjenta. Będzie to mierzone przez wyjście krosowe iRhythm ZIO XT.
28-dniowy okres wokół resekcji płuca
Przestrzeganie przez pacjenta zasad korzystania z urządzenia monitorującego — rejestrowanie zdarzeń objawowych
Ramy czasowe: 28-dniowy okres wokół resekcji płuca
Przestrzeganie przez pacjenta zadania rejestrowania objawowego migotania przedsionków zgodnie z protokołem badania, zdefiniowane jako pomyślne ręczne uruchomienie urządzenia przez pacjenta w celu odnotowania co najmniej 80% objawowych zdarzeń w przewidywanym 28-dniowym okresie stosowania plastra (14 dni przed operacją) i 14 dni później) w celu określenia wykonalności protokołu badania w kontekście klinicznym i tolerancji pacjenta. Będzie to mierzone przez wyjście krosowe iRhythm ZIO XT.
28-dniowy okres wokół resekcji płuca
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z protokołu badania
Ramy czasowe: 28-dniowy okres wokół resekcji płuca
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się wycofać z badania, zdefiniowana jako ci, którzy nie ukończyli 14-dniowego podstawowego okresu monitorowania przed operacją, odmówili noszenia urządzenia po operacji lub wycofali się w trakcie 14-dniowego monitorowania pooperacyjnego okres. Będzie to mierzone poprzez ciągłą dyskusję z pacjentem i pomoże określić wykonalność protokołu badania w kontekście klinicznym i tolerancję pacjenta.
28-dniowy okres wokół resekcji płuca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa częstość bezobjawowego migotania przedsionków przed resekcją płuca
Ramy czasowe: Mierzona od 2 tygodni poprzedzających resekcję płuca do dnia zabiegu
Liczba nieznanych / bezobjawowych / utajonych migotań przedsionków w populacji pacjentów z wysokim ryzykiem resekcji złośliwej płuca przed operacją, abyśmy wiedzieli, czy jakiekolwiek różnice w częstości zdarzeń po operacji prawdopodobnie wynikają z samej operacji. Zostanie to zmierzone poprzez noszenie przez pacjentów plastra iRhythm ZIO XT przez 2 tygodnie przed operacją
Mierzona od 2 tygodni poprzedzających resekcję płuca do dnia zabiegu
Liczba pooperacyjnych zdarzeń migotania przedsionków
Ramy czasowe: Mierzone od 1. dnia po operacji do 14. dnia po resekcji płuca
Liczba objawowych i bezobjawowych przypadków migotania przedsionków, które wystąpiły w ciągu 14 dni od zabiegu resekcji płuca, mierzona automatycznie za pomocą plastra iRhythm ZIO przez 2 tygodnie od dnia po zabiegu
Mierzone od 1. dnia po operacji do 14. dnia po resekcji płuca
Liczba pooperacyjnych nawrotów migotania przedsionków w ciągu 14 dni od resekcji płuca
Ramy czasowe: Różnica w częstości zdarzeń między 14-dniowym okresem wyjściowym przed operacją a 14-dniowym okresem po operacji
Porównanie różnic w częstości występowania migotania przedsionków w okresie pooperacyjnym między osobami, które doświadczyły migotania przedsionków przed i w trakcie operacji (nawracające migotanie przedsionków) z tymi, które nie wystąpiły, mierzone przez porównanie dwóch odczytów z 14 dni ocenianych za pomocą iRhythm ZIO Urządzenie łatkowe XT.
Różnica w częstości zdarzeń między 14-dniowym okresem wyjściowym przed operacją a 14-dniowym okresem po operacji
Całkowity wskaźnik zdarzeń dla bezobjawowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Porównanie dwóch okresów 14 dni przed i 14 dni po resekcji płuca
Liczba bezobjawowych epizodów migotania przedsionków w 28-dniowym okresie monitorowania, stwierdzona konsultacją kardiologiczną wyjścia plastra ZIO XT
Porównanie dwóch okresów 14 dni przed i 14 dni po resekcji płuca
Częstość innych zaburzeń rytmu niezwiązanych z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Mierzone od 1. dnia po operacji do 14. dnia po resekcji płuca
Liczba zaburzeń rytmu niezwiązanych z migotaniem przedsionków w ciągu 14 dni od wypisu ze szpitala po resekcji płuca, stwierdzona na podstawie konsultacji kardiologicznej wyników plastra ZIO XT
Mierzone od 1. dnia po operacji do 14. dnia po resekcji płuca
Wpływ intensywności resekcji (większy i mniejszy rozmiar resekcji) na rozwój jakichkolwiek zdarzeń migotania przedsionków
Ramy czasowe: Mierzone od 1. dnia po operacji do 14. dnia po resekcji płuca
Zmierzyć, czy istnieje różnica w liczbie nawracających, bezobjawowych i/lub objawowych zdarzeń migotania przedsionków w zależności od ilości tkanki płucnej usuniętej w ramach resekcji, zmierzonej zgodnie z przeglądem charakterystyk chirurgicznych odnotowanych w dokumentacji pacjenta
Mierzone od 1. dnia po operacji do 14. dnia po resekcji płuca
Wpływ zastosowania chirurgii małoinwazyjnej na rozwój ewentualnych zdarzeń migotania przedsionków
Ramy czasowe: Mierzone od 1. dnia po operacji do 14. dnia po resekcji płuca
Zmierzyć, czy istnieje różnica w liczbie nawracających, bezobjawowych i/lub objawowych zdarzeń migotania przedsionków w zależności od tego, czy do całkowitej resekcji zastosowano technikę otwartą, czy minimalnie inwazyjną, mierzoną zgodnie z przeglądem charakterystyk chirurgicznych odnotowanych w dokumentacji pacjenta
Mierzone od 1. dnia po operacji do 14. dnia po resekcji płuca
Pomiar różnicy 90-dniowej śmiertelności u pacjentów bez zdarzeń i pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Odstęp od daty zabiegu do 90 dni po zabiegu
Liczba zgonów w ciągu 90 dni od operacji, porównanie między podkohortami migotania przedsionków bez zdarzeń i okołooperacyjnymi, jak określono na podstawie przeglądu karty pacjenta
Odstęp od daty zabiegu do 90 dni po zabiegu
Pomiar różnicy częstości udarów mózgu u pacjentów bez incydentów i pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Odstęp od daty zabiegu do 90 dni po zabiegu
Liczba udarów u nieleczonych pacjentów w 30 i 90 dniowym okresie obserwacji, porównanie między kohortami migotania przedsionków bez incydentów i okołooperacyjnym, mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza do weryfikacji statusu wolnego od udaru mózgu (QVSFS)
Odstęp od daty zabiegu do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

McMaster Surgical Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJHH_Lung_AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Łatka iRhythm ZIO XT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj