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てんかん患者の医療コンプライアンスと健康関連の生活の質の向上

2015年9月9日 更新者:NMP Medical Research Institute

てんかん患者の医療コンプライアンスと健康関連の生活の質の向上: ランダム化比較試験

てんかん患者 (PWE) の医療コンプライアンスと健康関連の生活の質 (HRQoL) の改善は、患者と医療専門家の両方にとって引き続き課題となっているさまざまな治療プログラムや行動介入の焦点となっています。

てんかんの管理に対する効果的な介入を計画するために、地域の医療従事者によるてんかんの薬物管理が評価されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、研究者の臨床判断に基づいて、少なくとも6か月間てんかんの確定診断を受けていなければなりません。 てんかんは、2 つ以上の原因のない発作によって定義されます。 臨床病歴、脳波検査、および画像データはすべて、正式な決定を下す際に役立ちます。 発作の種類、頻度、重症度は除外基準にはなりませんが、この情報は記録されます。
  • 患者は、6 か月間に少なくとも 2 回の発作頻度がなければなりません。
  • 患者は少なくとも 1 種類の抗てんかん薬を服用している必要があります。
  • 患者は、紙または電子日記のいずれかを使用して発作の頻度を報告できなければなりません。
  • 患者は英語またはヒンディー語を読んで理解できなければなりません。
  • 患者はアンケートに回答し、この研究に対するインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  • 心因性非てんかん発作の診断
  • 重度のうつ病、不安症、または精神病
  • 最近問題になっている薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ (IG)
IGはさらに、医療従事者による地域保健プログラム(集中的な教育、相談サービス、てんかん追跡カードの維持、繰り返しの注意喚起)を受けました。
他の:コントロールグループ (CG)
CG の患者には、印刷されたてんかん教育モジュールのみが提供されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された薬の服用順守
時間枠:12ヶ月
定期的な間隔での服薬遵守の評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月あたりの発作頻度
時間枠:患者の日記によって評価された、月あたりの発作回数のベースラインから 12 か月までの変化
月ごとに報告された発作の総数を評価することによる発作数の正確性の評価
患者の日記によって評価された、月あたりの発作回数のベースラインから 12 か月までの変化
生活の質(てんかんにおけるマレー人の生活の質インベントリ-30)
時間枠:マレーのてんかんにおける生活の質インベントリ-30によって評価された生活の質のベースラインから12か月までの変化
マレー人のてんかんにおける生活の質インベントリ-30、生活の質の尺度の全体的な変化を評価するため
マレーのてんかんにおける生活の質インベントリ-30によって評価された生活の質のベースラインから12か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hitesh K Nayak、NMP Medical Research Institute
  • スタディディレクター:Neha Sharma, PhD、Macmillan Research Group UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月9日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • nmp/22181

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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