Améliorer l'observance médicale et la qualité de vie liée à la santé des patients épileptiques
9 septembre 2015 mis à jour par: NMP Medical Research Institute
Améliorer l'observance médicale et la qualité de vie liée à la santé des patients épileptiques : essai contrôlé randomisé
L'amélioration de l'observance médicale et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE) est devenue l'objet de divers programmes de traitement et interventions comportementales qui continuent de poser des défis tant aux patients qu'aux professionnels de la santé.
Afin de concevoir une intervention efficace sur la prise en charge de l'épilepsie, la prise en charge médicamenteuse de l'épilepsie par les agents de santé communautaires a été évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles doivent avoir un diagnostic définitif d'épilepsie depuis au moins 6 mois, basé sur le jugement clinique des investigateurs. L'épilepsie est définie par deux ou plusieurs crises non provoquées. Les antécédents cliniques, l'électroencéphalographie et les données d'imagerie sont tous essentiels pour rendre une décision formelle. Le type, la fréquence ou la gravité des crises ne sont pas des critères d'exclusion, bien que ces informations soient enregistrées.
- Les patients doivent avoir une fréquence de crises d'au moins deux crises sur une période de 6 mois.
- Les patients doivent prendre au moins un médicament antiépileptique.
- Les patients doivent être en mesure de signaler la fréquence des crises avec un journal papier ou électronique.
- Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais ou l'hindi.
- Les patients doivent être en mesure de remplir des questionnaires et de fournir un consentement éclairé à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de crises psychogènes non épileptiques
- Dépression sévère, anxiété ou psychose
- Problème récent de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention (GI)
IG a également reçu des programmes de santé communautaire avec des agents de santé (éducation intensive, services de consultation, maintien de la carte de suivi de l'anépilepsie et rappels répétés).
|
|
|
Autre: Groupe de contrôle (CG)
Les patients du CG n'ont reçu qu'un module éducatif imprimé sur l'épilepsie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Respect de la prise des médicaments prescrits
Délai: 12 mois
|
Évaluation de la conformité à la prise de médicaments à intervalles réguliers
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des crises par mois
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois du nombre de crises par mois évalué par le journal du patient
|
Évaluation de l'exactitude du nombre de crises en évaluant le nombre total de crises signalées par mois
|
changement de la ligne de base à 12 mois du nombre de crises par mois évalué par le journal du patient
|
|
Qualité de vie (Malay Quality of Life in Epilepsy Inventory-30)
Délai: changement de la qualité de vie entre le départ et 12 mois évalué par l'inventaire malais de la qualité de vie dans l'épilepsie-30
|
Malay Quality of Life in Epilepsy Inventory-30, pour évaluer le changement global des mesures de la qualité de vie
|
changement de la qualité de vie entre le départ et 12 mois évalué par l'inventaire malais de la qualité de vie dans l'épilepsie-30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hitesh K Nayak, NMP Medical Research Institute
- Directeur d'études: Neha Sharma, PhD, Macmillan Research Group UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nmp/22181
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .