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Migliorare la conformità medica e la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con epilessia

9 settembre 2015 aggiornato da: NMP Medical Research Institute

Miglioramento della conformità medica e della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con epilessia: studio controllato randomizzato

Il miglioramento della conformità medica e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra le persone con epilessia (PWE) è diventato il fulcro di vari programmi di trattamento e interventi comportamentali che continuano a rappresentare una sfida sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.

Al fine di progettare un intervento efficace sulla gestione dell'epilessia, è stata valutata la gestione farmacologica dell'epilessia da parte degli operatori sanitari di comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei devono avere una diagnosi definitiva di epilessia per almeno 6 mesi, sulla base del giudizio clinico degli investigatori. L'epilessia è definita da due o più crisi non provocate. La storia clinica, l'elettroencefalografia e i dati di imaging sono tutti fondamentali per prendere una decisione formale. Il tipo, la frequenza o la gravità delle crisi non sono criteri di esclusione, sebbene queste informazioni vengano registrate.
  • I pazienti devono avere una frequenza delle crisi di almeno due crisi in un periodo di 6 mesi.
  • I pazienti devono assumere almeno un farmaco antiepilettico.
  • I pazienti devono essere in grado di segnalare la frequenza delle crisi con un diario cartaceo o elettronico.
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese o l'hindi.
  • I pazienti devono essere in grado di completare i questionari e fornire il consenso informato a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di crisi epilettiche psicogene
  • Grave depressione, ansia o psicosi
  • Problema recente con l'abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento (IG)
IG ha inoltre ricevuto programmi sanitari comunitari con operatori sanitari (istruzione intensiva, servizi di consultazione, mantenimento della scheda di monitoraggio dell'epilessia e ripetuti promemoria).
Comportamentale: Gruppo di sostegno comunitario
Altro: Gruppo di controllo (CG)
Ai pazienti nel CG è stato fornito solo il modulo educativo sull'epilessia stampato
Altro: Materiale stampato Supportato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto dell'assunzione dei farmaci prescritti
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della conformità con l'assunzione di farmaci a intervalli regolari programmati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sequestri al mese
Lasso di tempo: variazione dal basale a 12 mesi nel numero di crisi al mese valutate dal diario del paziente
Valutazione dell'accuratezza del conteggio delle crisi valutando il numero totale di crisi segnalate al mese
variazione dal basale a 12 mesi nel numero di crisi al mese valutate dal diario del paziente
Qualità della vita (Malay Quality of Life in Epilepsy Inventory-30)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi nella qualità della vita valutata dal Malay Quality of Life in Epilepsy Inventory-30
Malay Quality of Life in Epilepsy Inventory-30, per valutare il cambiamento complessivo nelle misure di qualità della vita
cambiamento dal basale a 12 mesi nella qualità della vita valutata dal Malay Quality of Life in Epilepsy Inventory-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NMP Medical Research Institute

Collaboratori

Macmillan Research Group UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Hitesh K Nayak, NMP Medical Research Institute
  • Direttore dello studio: Neha Sharma, PhD, Macmillan Research Group UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nmp/22181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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