Verbetering van de medische naleving en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie
9 september 2015 bijgewerkt door: NMP Medical Research Institute
Verbetering van de medische naleving en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het verbeteren van medische therapietrouw en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij mensen met epilepsie (PWE) is de focus geworden van verschillende behandelprogramma's en gedragsinterventies die een uitdaging blijven voor zowel patiënten als zorgverleners.
Om een effectieve interventie voor de behandeling van epilepsie te ontwerpen, werd de medicijnbehandeling van epilepsie door gezondheidswerkers in de gemeenschap geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers moeten een definitieve diagnose van epilepsie hebben gedurende ten minste 6 maanden, op basis van het klinische oordeel van de onderzoekers. Epilepsie wordt gedefinieerd door twee of meer niet-uitgelokte aanvallen. Klinische geschiedenis, elektro-encefalografie en beeldvormingsgegevens spelen allemaal een rol bij het nemen van een formele beslissing. Het type aanval, de frequentie of de ernst zijn geen criteria voor uitsluiting, hoewel deze informatie wel wordt geregistreerd.
- Patiënten moeten een aanvalsfrequentie hebben van ten minste twee aanvallen in een periode van 6 maanden.
- Patiënten moeten ten minste één anti-epilepticum gebruiken.
- Patiënten moeten de aanvalsfrequentie kunnen rapporteren met een papieren of elektronisch dagboek.
- Patiënten moeten Engels of Hindi kunnen lezen en begrijpen.
- Patiënten moeten vragenlijsten kunnen invullen en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen
- Ernstige depressie, angst of psychose
- Recent probleem met middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep (IG)
IG ontving bovendien gemeenschapsgezondheidsprogramma's met gezondheidswerkers (intensief onderwijs, consultatiediensten, onderhoud van anepilepsievolgkaart en herhaalde herinneringen).
|
|
|
Ander: Controlegroep (CG)
Patiënten in het CG kregen alleen een gedrukte voorlichtingsmodule over epilepsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het innemen van voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de naleving van het innemen van medicijnen op regelmatige tijdstippen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvalsfrequentie per maand
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 maanden in het aantal aanvallen per maand, beoordeeld in het dagboek van de patiënt
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van het aantal aanvallen door het totale aantal gerapporteerde aanvallen per maand te beoordelen
|
verandering van baseline tot 12 maanden in het aantal aanvallen per maand, beoordeeld in het dagboek van de patiënt
|
|
Kwaliteit van leven (Maleis kwaliteit van leven in epilepsie-inventaris-30)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 maanden in kwaliteit van leven beoordeeld door Malay Quality of Life in Epilepsy Inventory-30
|
Malay Quality of Life in Epilepsy Inventory-30, om de algehele verandering in kwaliteit van leven te beoordelen
|
verandering van baseline tot 12 maanden in kwaliteit van leven beoordeeld door Malay Quality of Life in Epilepsy Inventory-30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hitesh K Nayak, NMP Medical Research Institute
- Studie directeur: Neha Sharma, PhD, Macmillan Research Group UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nmp/22181
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .