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Verbesserung der medizinischen Compliance und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Epilepsie

9. September 2015 aktualisiert von: NMP Medical Research Institute

Verbesserung der medizinischen Compliance und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Epilepsie: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Verbesserung der medizinischen Compliance und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Menschen mit Epilepsie (PWE) ist zum Schwerpunkt verschiedener Behandlungsprogramme und Verhaltensinterventionen geworden, die sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal weiterhin eine Herausforderung darstellen.

Um eine wirksame Intervention zur Behandlung von Epilepsie zu entwickeln, wurde die medikamentöse Behandlung von Epilepsie durch kommunales Gesundheitspersonal evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen seit mindestens 6 Monaten eine definitive Epilepsiediagnose haben, basierend auf der klinischen Beurteilung der Prüfärzte. Epilepsie wird durch zwei oder mehr unprovozierte Anfälle definiert. Klinische Anamnese, Elektroenzephalographie und Bildgebungsdaten sind für eine formelle Entscheidung von entscheidender Bedeutung. Art, Häufigkeit oder Schwere eines Anfalls sind keine Ausschlusskriterien, diese Informationen werden jedoch erfasst.
  • Bei den Patienten muss eine Anfallshäufigkeit von mindestens zwei Anfällen innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten auftreten.
  • Die Patienten müssen mindestens ein Antiepileptikum einnehmen.
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Anfallshäufigkeit entweder in Papierform oder in einem elektronischen Tagebuch zu melden.
  • Die Patienten müssen entweder Englisch oder Hindi lesen und verstehen können.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen auszufüllen und eine Einverständniserklärung zu dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose psychogener nichtepileptischer Anfälle
  • Schwere Depression, Angstzustände oder Psychosen
  • Aktuelles Problem mit Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (IG)
IG erhielt zusätzlich kommunale Gesundheitsprogramme mit Gesundheitspersonal (intensive Aufklärung, Beratungsdienste, Pflege einer Anepilepsie-Tracking-Karte und wiederholte Erinnerungen).
Verhalten: Community-Selbsthilfegruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe (CG)
Den Patienten im CG wurde nur ein gedrucktes Epilepsie-Schulungsmodul zur Verfügung gestellt
Sonstiges: Gedrucktes Material wird unterstützt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Einnahme verschriebener Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Compliance bei der Einnahme von Medikamenten in regelmäßigen Abständen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit pro Monat
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Anfälle pro Monat vom Ausgangswert auf 12 Monate, ermittelt im Tagebuch des Patienten
Beurteilung der Genauigkeit der Anfallszählung anhand der Gesamtzahl der pro Monat gemeldeten Anfälle
Änderung der Anzahl der Anfälle pro Monat vom Ausgangswert auf 12 Monate, ermittelt im Tagebuch des Patienten
Lebensqualität (Malay Quality of Life in Epilepsy Inventory-30)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert auf 12 Monate, bewertet durch Malay Quality of Life in Epilepsy Inventory-30
Malaysisches Inventar zur Lebensqualität bei Epilepsie-30, um die Gesamtveränderung der Lebensqualitätsmaße zu beurteilen
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert auf 12 Monate, bewertet durch Malay Quality of Life in Epilepsy Inventory-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NMP Medical Research Institute

Mitarbeiter

Macmillan Research Group UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Hitesh K Nayak, NMP Medical Research Institute
  • Studienleiter: Neha Sharma, PhD, Macmillan Research Group UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nmp/22181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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