腸の洗浄：国家イニシアチブ (B-CLEAN)
2018年9月12日 更新者：Alan Barkun
この研究の目的は、食事、腸の準備の種類、および大腸内視鏡検査の時間を比較して、一方の方法が他方よりも優れているかどうかを判断し、それらが同じ場合は、患者にとって最も便利な方法を特定することです.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
したがって、現在提案されている試験の目的は、PEG 大容量 (2L+2L) 分割投与と PEG (1L+1L) + ビサコジル低容量分割投与、または PEG 大容量 (4L) で達成される清浄度を比較することです。内視鏡検査の時間 (早期または後期) に応じて、分割前日と PEG 少量 (2L) 分割なしの当日の準備を比較し、これらの違いに従って食事の役割 (低残留物または透明流動食) を評価します。カナダの外来準備レジメン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3476
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1S 4L8
- Hôpital St-Sacrement, CHU de Québec-Université Laval
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- Health Sciences center and St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Western University
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 2J3
- CHUM
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者
- 18歳以上
- 裁判を理解できる
- 完全な大腸内視鏡検査の適応がある
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究への登録から除外されます。
一般的な除外基準:
- 被験者拒否
- -過去14日間の以前の腸の準備
- 妊娠中または授乳中
- 身体の不自由な
医療/内視鏡除外基準:
- 腸閉塞の疑いまたは診断
- あらゆる結腸手術
- 有毒な巨大結腸
- イレウス
- 虚血性大腸炎
- 非代償性心不全
- 重度の急性腎不全
- 重度の肝疾患
- 重度の電解質の不均衡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1) 初期の大腸内視鏡検査; 2) 高用量、分割用量; 3)透明な液体
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Colyte® または PegLyte® が被験者に提供され、手順の前日の午後 7:00 から 2L の製剤を、完了するまで 10 分ごとに 240 mL の割合で 2L 飲むよう求められます。
2Lの製剤の2回目の投与は、計画された処置時間の4〜5時間前に開始し、完了するまで10分ごとに240mLの速度で大腸内視鏡検査の朝に行われます。
他の名前：
「早い」予約: 午前 7 時 30 分～午前 10 時 30 分
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アクティブコンパレータ：1) 初期の大腸内視鏡検査; 2) 高用量、分割用量; 3) 低残渣
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Colyte® または PegLyte® が被験者に提供され、手順の前日の午後 7:00 から 2L の製剤を、完了するまで 10 分ごとに 240 mL の割合で 2L 飲むよう求められます。
2Lの製剤の2回目の投与は、計画された処置時間の4〜5時間前に開始し、完了するまで10分ごとに240mLの速度で大腸内視鏡検査の朝に行われます。
他の名前：
「早い」予約: 午前 7 時 30 分～午前 10 時 30 分
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アクティブコンパレータ：1) 初期の大腸内視鏡検査; 2) 少量の分割投与; 3)透明な液体
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「早い」予約: 午前 7 時 30 分～午前 10 時 30 分
Bi-PegLyte® は、手順の前日の午後 2:00 に Bisacodyl 5 mg の 3 つのタブ (合計 15 mg) を摂取するように求められる被験者に提供されます。
最初の排便の後、またはビサコジル錠剤を服用してから 6 時間以内に排便がない場合、被験者は、溶液が完了するまで 10 分ごとに 1L の溶液を 240 mL の割合で飲むように求められます。
1Lの製剤の2回目の投与は、結腸内視鏡検査の朝、手順の4〜5時間前に開始し、10分ごとに240mLの割合で服用します。
ビサコジル服用後 1 時間以内の制酸剤の使用は許可されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1) 初期の大腸内視鏡検査; 2) 少量の分割投与; 3) 低残渣
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「早い」予約: 午前 7 時 30 分～午前 10 時 30 分
Bi-PegLyte® は、手順の前日の午後 2:00 に Bisacodyl 5 mg の 3 つのタブ (合計 15 mg) を摂取するように求められる被験者に提供されます。
最初の排便の後、またはビサコジル錠剤を服用してから 6 時間以内に排便がない場合、被験者は、溶液が完了するまで 10 分ごとに 1L の溶液を 240 mL の割合で飲むように求められます。
1Lの製剤の2回目の投与は、結腸内視鏡検査の朝、手順の4〜5時間前に開始し、10分ごとに240mLの割合で服用します。
ビサコジル服用後 1 時間以内の制酸剤の使用は許可されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1) 初期の大腸内視鏡検査; 2) 高用量、前日。 3)透明な液体
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「早い」予約: 午前 7 時 30 分～午前 10 時 30 分
Colyte® または PegLyte® が被験者に提供され、手順の前日の午後 6 時から 4L の製剤を、完了するまで 10 分ごとに 240 mL の割合で飲むよう求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1) 初期の大腸内視鏡検査; 2) 高用量、前日。 3) 低残渣
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「早い」予約: 午前 7 時 30 分～午前 10 時 30 分
Colyte® または PegLyte® が被験者に提供され、手順の前日の午後 6 時から 4L の製剤を、完了するまで 10 分ごとに 240 mL の割合で飲むよう求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1) その後の大腸内視鏡検査; 2) 高用量、分割用量; 3)透明な液体
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Colyte® または PegLyte® が被験者に提供され、手順の前日の午後 7:00 から 2L の製剤を、完了するまで 10 分ごとに 240 mL の割合で 2L 飲むよう求められます。
2Lの製剤の2回目の投与は、計画された処置時間の4〜5時間前に開始し、完了するまで10分ごとに240mLの速度で大腸内視鏡検査の朝に行われます。
他の名前：
「それ以降」の予定: 午前 10 時 30 分～午後 4 時 30 分。
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アクティブコンパレータ：1) その後の大腸内視鏡検査; 2) 高用量、分割用量; 3) 低残渣
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Colyte® または PegLyte® が被験者に提供され、手順の前日の午後 7:00 から 2L の製剤を、完了するまで 10 分ごとに 240 mL の割合で 2L 飲むよう求められます。
2Lの製剤の2回目の投与は、計画された処置時間の4〜5時間前に開始し、完了するまで10分ごとに240mLの速度で大腸内視鏡検査の朝に行われます。
他の名前：
「それ以降」の予定: 午前 10 時 30 分～午後 4 時 30 分。
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アクティブコンパレータ：1) その後の大腸内視鏡検査; 2) 少量の分割投与; 3)透明な液体
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Bi-PegLyte® は、手順の前日の午後 2:00 に Bisacodyl 5 mg の 3 つのタブ (合計 15 mg) を摂取するように求められる被験者に提供されます。
最初の排便の後、またはビサコジル錠剤を服用してから 6 時間以内に排便がない場合、被験者は、溶液が完了するまで 10 分ごとに 1L の溶液を 240 mL の割合で飲むように求められます。
1Lの製剤の2回目の投与は、結腸内視鏡検査の朝、手順の4〜5時間前に開始し、10分ごとに240mLの割合で服用します。
ビサコジル服用後 1 時間以内の制酸剤の使用は許可されません。
他の名前：
「それ以降」の予定: 午前 10 時 30 分～午後 4 時 30 分。
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アクティブコンパレータ：1) その後の大腸内視鏡検査; 2) 少量の分割投与; 3) 低残渣
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Bi-PegLyte® は、手順の前日の午後 2:00 に Bisacodyl 5 mg の 3 つのタブ (合計 15 mg) を摂取するように求められる被験者に提供されます。
最初の排便の後、またはビサコジル錠剤を服用してから 6 時間以内に排便がない場合、被験者は、溶液が完了するまで 10 分ごとに 1L の溶液を 240 mL の割合で飲むように求められます。
1Lの製剤の2回目の投与は、結腸内視鏡検査の朝、手順の4〜5時間前に開始し、10分ごとに240mLの割合で服用します。
ビサコジル服用後 1 時間以内の制酸剤の使用は許可されません。
他の名前：
「それ以降」の予定: 午前 10 時 30 分～午後 4 時 30 分。
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アクティブコンパレータ：1) その後の大腸内視鏡検査; 2) 前日のボリュームが少ない。 3)透明な液体
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「それ以降」の予定: 午前 10 時 30 分～午後 4 時 30 分。
Bi-PegLyte® が被験者に提供され、手順の前日の午後 2:00 に Bisacodyl 5 mg の 3 つのタブ (合計 15 mg) を摂取するように求められ、大腸内視鏡検査開始の朝に 2L の製剤を飲みます。手順の 4 時間前から、完了するまで 10 分ごとに 240 mL の速度で。
ビサコジル服用後 1 時間以内の制酸剤の使用は許可されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1) その後の大腸内視鏡検査; 2) 前日のボリュームが少ない。 3) 低残渣
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「それ以降」の予定: 午前 10 時 30 分～午後 4 時 30 分。
Bi-PegLyte® が被験者に提供され、手順の前日の午後 2:00 に Bisacodyl 5 mg の 3 つのタブ (合計 15 mg) を摂取するように求められ、大腸内視鏡検査開始の朝に 2L の製剤を飲みます。手順の 4 時間前から、完了するまで 10 分ごとに 240 mL の速度で。
ビサコジル服用後 1 時間以内の制酸剤の使用は許可されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボストンスケールによる腸洗浄
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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準備を繰り返す被験者の意欲（調査）
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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出金時間と総手続き時間
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査における盲腸または回腸の挿管率
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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ポリープの検出とポリープ切除率
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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右結腸ポリープの検出率
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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病理学に従って特定された特定の病変率
時間枠：30日まで
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30日まで
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被験者が摂取した製剤の%
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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内視鏡ユニットまでの被験者の移動時間 (時間)
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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失禁
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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糞便免疫化学検査値
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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BBPS と比較したモントリオールのスコア
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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BBPSと比較したオタワ腸準備スコア
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡検査の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Brahmania M, Ou G, Bressler B, Ko HK, Lam E, Telford J, Enns R. 2 L versus 4 L of PEG3350 + electrolytes for outpatient colonic preparation: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):408-416.e4. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.035. Epub 2013 Oct 24.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V2015-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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