장 세척: 국가 이니셔티브 (B-CLEAN)
2018년 9월 12일 업데이트: Alan Barkun
본 연구의 목적은 식이, 장정결의 종류, 대장내시경 시간을 비교하여 한 방법이 다른 방법보다 나은지, 동일하다면 환자에게 가장 편리한 방법을 찾는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
따라서 현재 제안된 실험의 목적은 PEG 고용량(2L+2L) 분할 용량 대 PEG(1L+1L)+비사코딜 저용량 분할 용량 또는 PEG 고용량(4L)으로 달성한 청결도를 비교하는 것입니다. 비분할 전날 대 PEG 저용량(2L) 비분할 당일 준비, 내시경 시간에 따라(초기 또는 이후), 그리고 이러한 차이에 따라 식이의 역할(낮은 잔류물 또는 맑은 액체 식이)을 평가합니다. 캐나다 외래 환자 준비 요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3476
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1S 4L8
- Hôpital St-Sacrement, CHU de Québec-Université Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Health Sciences center and St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Western University
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 2J3
- CHUM
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 18세 이상
- 재판을 이해할 수 있다
- 전체 대장 내시경 검사에 대한 적응증이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.
일반 제외 기준:
- 피험자 거부
- 지난 14일 동안의 이전 배변 준비
- 임신 또는 모유 수유
- 줄어든 이동성
의료/내시경 제외 기준:
- 장폐색이 의심되거나 진단된 경우
- 모든 대장 수술
- 독성 메가콜론
- 장폐색
- 허혈성 대장염
- 보상되지 않은 심부전
- 심한 급성 신부전
- 심한 간 질환
- 심각한 전해질 불균형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1) 조기 대장내시경; 2) 고용량, 분할 용량; 3) 맑은 액체
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Colyte® 또는 PegLyte®는 시술 전날 오후 7시부터 완료될 때까지 10분마다 240mL의 속도로 2L의 준비물을 마시도록 요청받는 피험자에게 제공됩니다.
준비 2L의 두 번째 용량은 계획된 절차 시간 4-5시간 전에 시작하여 완료될 때까지 10분마다 240mL의 속도로 대장내시경 검사 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
"조기" 예약: 오전 7시 30분 ~ 오전 10시 30분
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활성 비교기: 1) 조기 대장내시경; 2) 고용량, 분할 용량; 3) 낮은 잔류물
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Colyte® 또는 PegLyte®는 시술 전날 오후 7시부터 완료될 때까지 10분마다 240mL의 속도로 2L의 준비물을 마시도록 요청받는 피험자에게 제공됩니다.
준비 2L의 두 번째 용량은 계획된 절차 시간 4-5시간 전에 시작하여 완료될 때까지 10분마다 240mL의 속도로 대장내시경 검사 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
"조기" 예약: 오전 7시 30분 ~ 오전 10시 30분
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활성 비교기: 1) 조기 대장내시경; 2) 저용량 분할 용량; 3) 맑은 액체
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"조기" 예약: 오전 7시 30분 ~ 오전 10시 30분
Bi-PegLyte®는 시술 전날 오후 2시에 Bisacodyl 5mg(총 15mg) 3정을 섭취하도록 요청받은 대상자에게 제공됩니다.
첫 번째 배변 후 또는 비사코딜 정제 복용 후 6시간 이내에 배변이 없는 경우, 피험자는 용액이 다 마를 때까지 10분마다 240mL의 비율로 용액 1L를 마시게 됩니다.
제제 1L의 두 번째 용량은 절차 4-5시간 전에 시작하여 10분마다 240mL의 속도로 대장 내시경 검사 아침에 복용합니다.
비사코딜 복용 후 1시간 이내에는 제산제 사용이 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1) 조기 대장내시경; 2) 저용량 분할 용량; 3) 낮은 잔류물
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"조기" 예약: 오전 7시 30분 ~ 오전 10시 30분
Bi-PegLyte®는 시술 전날 오후 2시에 Bisacodyl 5mg(총 15mg) 3정을 섭취하도록 요청받은 대상자에게 제공됩니다.
첫 번째 배변 후 또는 비사코딜 정제 복용 후 6시간 이내에 배변이 없는 경우, 피험자는 용액이 다 마를 때까지 10분마다 240mL의 비율로 용액 1L를 마시게 됩니다.
제제 1L의 두 번째 용량은 절차 4-5시간 전에 시작하여 10분마다 240mL의 속도로 대장 내시경 검사 아침에 복용합니다.
비사코딜 복용 후 1시간 이내에는 제산제 사용이 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1) 조기 대장내시경; 2) 고용량, 전날; 3) 맑은 액체
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"조기" 예약: 오전 7시 30분 ~ 오전 10시 30분
Colyte® 또는 PegLyte®는 시술 전날 오후 6시부터 완료될 때까지 10분마다 240mL의 속도로 4L의 준비물을 마시도록 요청받는 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1) 조기 대장내시경; 2) 고용량, 전날; 3) 낮은 잔류물
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"조기" 예약: 오전 7시 30분 ~ 오전 10시 30분
Colyte® 또는 PegLyte®는 시술 전날 오후 6시부터 완료될 때까지 10분마다 240mL의 속도로 4L의 준비물을 마시도록 요청받는 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1) 후기 대장내시경검사; 2) 고용량, 분할 용량; 3) 맑은 액체
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Colyte® 또는 PegLyte®는 시술 전날 오후 7시부터 완료될 때까지 10분마다 240mL의 속도로 2L의 준비물을 마시도록 요청받는 피험자에게 제공됩니다.
준비 2L의 두 번째 용량은 계획된 절차 시간 4-5시간 전에 시작하여 완료될 때까지 10분마다 240mL의 속도로 대장내시경 검사 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
"나중에" 약속: 오전 10시 30분부터 오후 4시 30분까지.
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활성 비교기: 1) 후기 대장내시경검사; 2) 고용량, 분할 용량; 3) 낮은 잔류물
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Colyte® 또는 PegLyte®는 시술 전날 오후 7시부터 완료될 때까지 10분마다 240mL의 속도로 2L의 준비물을 마시도록 요청받는 피험자에게 제공됩니다.
준비 2L의 두 번째 용량은 계획된 절차 시간 4-5시간 전에 시작하여 완료될 때까지 10분마다 240mL의 속도로 대장내시경 검사 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
"나중에" 약속: 오전 10시 30분부터 오후 4시 30분까지.
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활성 비교기: 1) 후기 대장내시경검사; 2) 저용량 분할 용량; 3) 맑은 액체
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Bi-PegLyte®는 시술 전날 오후 2시에 Bisacodyl 5mg(총 15mg) 3정을 섭취하도록 요청받은 대상자에게 제공됩니다.
첫 번째 배변 후 또는 비사코딜 정제 복용 후 6시간 이내에 배변이 없는 경우, 피험자는 용액이 다 마를 때까지 10분마다 240mL의 비율로 용액 1L를 마시게 됩니다.
제제 1L의 두 번째 용량은 절차 4-5시간 전에 시작하여 10분마다 240mL의 속도로 대장 내시경 검사 아침에 복용합니다.
비사코딜 복용 후 1시간 이내에는 제산제 사용이 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
"나중에" 약속: 오전 10시 30분부터 오후 4시 30분까지.
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활성 비교기: 1) 후기 대장내시경검사; 2) 저용량 분할 용량; 3) 낮은 잔류물
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Bi-PegLyte®는 시술 전날 오후 2시에 Bisacodyl 5mg(총 15mg) 3정을 섭취하도록 요청받은 대상자에게 제공됩니다.
첫 번째 배변 후 또는 비사코딜 정제 복용 후 6시간 이내에 배변이 없는 경우, 피험자는 용액이 다 마를 때까지 10분마다 240mL의 비율로 용액 1L를 마시게 됩니다.
제제 1L의 두 번째 용량은 절차 4-5시간 전에 시작하여 10분마다 240mL의 속도로 대장 내시경 검사 아침에 복용합니다.
비사코딜 복용 후 1시간 이내에는 제산제 사용이 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
"나중에" 약속: 오전 10시 30분부터 오후 4시 30분까지.
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활성 비교기: 1) 후기 대장내시경검사; 2) 전날 낮은 거래량; 3) 맑은 액체
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"나중에" 약속: 오전 10시 30분부터 오후 4시 30분까지.
Bi-PegLyte®는 시술 전날 오후 2시에 Bisacodyl 5mg(총 15mg) 3정을 섭취하도록 요청받은 피험자에게 제공되며, 대장 내시경 시작 아침에 제제 2L를 섭취합니다. 시술 4시간 전 완료될 때까지 10분마다 240mL의 속도로 주입합니다.
비사코딜 복용 후 1시간 이내에는 제산제 사용이 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1) 후기 대장내시경검사; 2) 전날 낮은 거래량; 3) 낮은 잔류물
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"나중에" 약속: 오전 10시 30분부터 오후 4시 30분까지.
Bi-PegLyte®는 시술 전날 오후 2시에 Bisacodyl 5mg(총 15mg) 3정을 섭취하도록 요청받은 피험자에게 제공되며, 대장 내시경 시작 아침에 제제 2L를 섭취합니다. 시술 4시간 전 완료될 때까지 10분마다 240mL의 속도로 주입합니다.
비사코딜 복용 후 1시간 이내에는 제산제 사용이 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보스턴 척도에 따른 장 세정
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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준비를 반복할 피험자 의지(설문 조사)
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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철회 시간 및 총 절차 시간
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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대장내시경을 위한 맹장 또는 회장 삽관 비율
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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폴립 검출 및 폴립절제율
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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오른쪽 결장 폴립 검출률
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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병리학에 따라 확인된 특정 병변 비율
기간: 최대 30일
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최대 30일
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피험자가 준비한 %
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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내시경 장치까지 대상자 이동 시간(시간)
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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실금
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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분변 면역 화학 검사 값
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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BBPS와 비교한 몬트리올 점수
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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BBPS와 비교한 오타와 배변 준비 점수
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Brahmania M, Ou G, Bressler B, Ko HK, Lam E, Telford J, Enns R. 2 L versus 4 L of PEG3350 + electrolytes for outpatient colonic preparation: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):408-416.e4. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.035. Epub 2013 Oct 24.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- V2015-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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