Le nettoyage de l'intestin : une initiative nationale (B-CLEAN)
12 septembre 2018 mis à jour par: Alan Barkun
Le but de cette étude est de comparer le régime alimentaire, le type de préparation intestinale et le moment de la coloscopie afin de déterminer si une méthode est meilleure que l'autre et, si elles sont identiques, d'identifier celle qui convient le mieux aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: PEG fractionné à haut volume
- Autre: Régime liquide clair
- Autre: Coloscopie précoce (stratifiée)
- Autre: Régime pauvre en résidus
- Médicament: PEG fractionné à faible volume
- Médicament: PEG haut volume non fractionné, la veille
- Autre: Coloscopie ultérieure (stratifiée)
- Médicament: PEG bas volume non fractionné, le jour même
Description détaillée
L'objectif de l'essai actuellement proposé est donc de comparer la propreté obtenue avec le PEG à haut volume (2L+2L) à dose fractionnée par rapport au PEG (1L+1L)+Bisacodyl à faible volume à dose fractionnée, ou PEG à haut volume (4L) non fractionné la veille versus PEG faible volume (2L) non fractionné préparation le jour même, selon l'heure de l'endoscopie (précoce ou tardive), ainsi qu'évaluer le rôle du régime alimentaire (régime faible en résidus ou liquide clair) selon ces différents Régimes canadiens de préparation des patients externes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3476
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1S 4L8
- Hôpital St-Sacrement, CHU de Québec-Université Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Health Sciences center and St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Western University
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 2J3
- CHUM
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- 18 ans ou plus
- Capable de comprendre le procès
- Avoir une indication pour une coloscopie complète
Critère d'exclusion:
Les sujets sont exclus de l'inscription à l'étude si l'un des éléments suivants est présent :
Critères généraux d'exclusion :
- Refus du sujet
- Préparation intestinale précédente au cours des 14 derniers jours
- Grossesse ou allaitement
- mobilité réduite
Critères d'exclusion médicaux/endoscopiques :
- Suspicion ou diagnostic d'occlusion intestinale
- Toute chirurgie colique
- Mégacôlon toxique
- iléus
- Colite ischémique
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Insuffisance rénale aiguë sévère
- Maladie hépatique sévère
- Déséquilibre électrolytique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1) coloscopie précoce ; 2) dose élevée, dose fractionnée ; 3)liquide clair
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Colyte® ou PegLyte® sera fourni au sujet qui sera invité à boire 2L de la préparation à partir de 19h00 la veille de la procédure à raison de 240 ml toutes les 10 minutes jusqu'à la fin.
La deuxième dose de 2 L de préparation sera prise le matin de la coloscopie en commençant 4 à 5 heures avant l'heure prévue de la procédure à raison de 240 mL toutes les 10 minutes jusqu'à ce qu'elle soit terminée.
Autres noms:
Rendez-vous "tôt" : 7h30 à 10h30
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Comparateur actif: 1) coloscopie précoce ; 2) dose élevée, dose fractionnée ; 3)faible résidu
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Colyte® ou PegLyte® sera fourni au sujet qui sera invité à boire 2L de la préparation à partir de 19h00 la veille de la procédure à raison de 240 ml toutes les 10 minutes jusqu'à la fin.
La deuxième dose de 2 L de préparation sera prise le matin de la coloscopie en commençant 4 à 5 heures avant l'heure prévue de la procédure à raison de 240 mL toutes les 10 minutes jusqu'à ce qu'elle soit terminée.
Autres noms:
Rendez-vous "tôt" : 7h30 à 10h30
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Comparateur actif: 1) coloscopie précoce ; 2) Dose fractionnée à faible volume ; 3)liquide clair
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Rendez-vous "tôt" : 7h30 à 10h30
Bi-PegLyte® sera fourni au sujet qui sera invité à ingérer 3 comprimés de Bisacodyl 5 mg (total 15 mg) à 14h00 la veille de la procédure.
Après la première selle, ou s'il n'y a pas de selle dans les 6 heures suivant la prise des comprimés de Bisacodyl, le sujet sera invité à boire 1L de la solution à raison de 240 mL toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la solution soit complète.
La deuxième dose de 1L de préparation sera prise le matin de la coloscopie en commençant 4-5 heures avant la procédure à raison de 240 mL toutes les 10 minutes.
L'utilisation d'antiacides ne sera pas autorisée dans l'heure suivant la prise de bisacodyl.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1) coloscopie précoce ; 2) Dose fractionnée à faible volume ; 3)faible résidu
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Rendez-vous "tôt" : 7h30 à 10h30
Bi-PegLyte® sera fourni au sujet qui sera invité à ingérer 3 comprimés de Bisacodyl 5 mg (total 15 mg) à 14h00 la veille de la procédure.
Après la première selle, ou s'il n'y a pas de selle dans les 6 heures suivant la prise des comprimés de Bisacodyl, le sujet sera invité à boire 1L de la solution à raison de 240 mL toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la solution soit complète.
La deuxième dose de 1L de préparation sera prise le matin de la coloscopie en commençant 4-5 heures avant la procédure à raison de 240 mL toutes les 10 minutes.
L'utilisation d'antiacides ne sera pas autorisée dans l'heure suivant la prise de bisacodyl.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1) coloscopie précoce ; 2) Haute dose, la veille ; 3)liquide clair
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Rendez-vous "tôt" : 7h30 à 10h30
Colyte® ou PegLyte® sera fourni au sujet qui sera invité à boire 4L de préparation à partir de 18h00 la veille de la procédure, à raison de 240 mL toutes les 10 minutes jusqu'à la fin.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1) coloscopie précoce ; 2) Haute dose, la veille ; 3)faible résidu
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Rendez-vous "tôt" : 7h30 à 10h30
Colyte® ou PegLyte® sera fourni au sujet qui sera invité à boire 4L de préparation à partir de 18h00 la veille de la procédure, à raison de 240 mL toutes les 10 minutes jusqu'à la fin.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1) Coloscopie ultérieure ; 2) dose élevée, dose fractionnée ; 3)liquide clair
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Colyte® ou PegLyte® sera fourni au sujet qui sera invité à boire 2L de la préparation à partir de 19h00 la veille de la procédure à raison de 240 ml toutes les 10 minutes jusqu'à la fin.
La deuxième dose de 2 L de préparation sera prise le matin de la coloscopie en commençant 4 à 5 heures avant l'heure prévue de la procédure à raison de 240 mL toutes les 10 minutes jusqu'à ce qu'elle soit terminée.
Autres noms:
Rendez-vous « tardifs » : 10h30 à 16h30.
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Comparateur actif: 1) Coloscopie ultérieure ; 2) dose élevée, dose fractionnée ; 3)faible résidu
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Colyte® ou PegLyte® sera fourni au sujet qui sera invité à boire 2L de la préparation à partir de 19h00 la veille de la procédure à raison de 240 ml toutes les 10 minutes jusqu'à la fin.
La deuxième dose de 2 L de préparation sera prise le matin de la coloscopie en commençant 4 à 5 heures avant l'heure prévue de la procédure à raison de 240 mL toutes les 10 minutes jusqu'à ce qu'elle soit terminée.
Autres noms:
Rendez-vous « tardifs » : 10h30 à 16h30.
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Comparateur actif: 1) Coloscopie ultérieure ; 2) Dose fractionnée à faible volume ; 3)liquide clair
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Bi-PegLyte® sera fourni au sujet qui sera invité à ingérer 3 comprimés de Bisacodyl 5 mg (total 15 mg) à 14h00 la veille de la procédure.
Après la première selle, ou s'il n'y a pas de selle dans les 6 heures suivant la prise des comprimés de Bisacodyl, le sujet sera invité à boire 1L de la solution à raison de 240 mL toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la solution soit complète.
La deuxième dose de 1L de préparation sera prise le matin de la coloscopie en commençant 4-5 heures avant la procédure à raison de 240 mL toutes les 10 minutes.
L'utilisation d'antiacides ne sera pas autorisée dans l'heure suivant la prise de bisacodyl.
Autres noms:
Rendez-vous « tardifs » : 10h30 à 16h30.
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Comparateur actif: 1) Coloscopie ultérieure ; 2) Dose fractionnée à faible volume ; 3)faible résidu
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Bi-PegLyte® sera fourni au sujet qui sera invité à ingérer 3 comprimés de Bisacodyl 5 mg (total 15 mg) à 14h00 la veille de la procédure.
Après la première selle, ou s'il n'y a pas de selle dans les 6 heures suivant la prise des comprimés de Bisacodyl, le sujet sera invité à boire 1L de la solution à raison de 240 mL toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la solution soit complète.
La deuxième dose de 1L de préparation sera prise le matin de la coloscopie en commençant 4-5 heures avant la procédure à raison de 240 mL toutes les 10 minutes.
L'utilisation d'antiacides ne sera pas autorisée dans l'heure suivant la prise de bisacodyl.
Autres noms:
Rendez-vous « tardifs » : 10h30 à 16h30.
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Comparateur actif: 1) Coloscopie ultérieure ; 2) Faible volume la veille ; 3)liquide clair
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Rendez-vous « tardifs » : 10h30 à 16h30.
Bi-PegLyte® sera fourni au sujet, qui sera invité à ingérer 3 comprimés de Bisacodyl 5 mg (total 15 mg) à 14h00 la veille de la procédure et boira 2L de préparation le matin de la coloscopie commençant 4 heures avant la procédure à raison de 240 ml toutes les 10 minutes, jusqu'à ce qu'elle soit terminée.
L'utilisation d'antiacides ne sera pas autorisée dans l'heure suivant la prise de Bisacodyl.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1) Coloscopie ultérieure ; 2) Faible volume la veille ; 3)faible résidu
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Rendez-vous « tardifs » : 10h30 à 16h30.
Bi-PegLyte® sera fourni au sujet, qui sera invité à ingérer 3 comprimés de Bisacodyl 5 mg (total 15 mg) à 14h00 la veille de la procédure et boira 2L de préparation le matin de la coloscopie commençant 4 heures avant la procédure à raison de 240 ml toutes les 10 minutes, jusqu'à ce qu'elle soit terminée.
L'utilisation d'antiacides ne sera pas autorisée dans l'heure suivant la prise de Bisacodyl.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nettoyage intestinal selon l'échelle de Boston
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volonté du sujet de répéter la préparation (enquête)
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Délai de retrait et durée totale de la procédure
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Taux d'intubation cæcale ou iléale pour les coloscopies
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Détection des polypes et taux de polypectomie
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Taux de détection des polypes du côlon droit
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Des taux lésionnels spécifiques identifiés selon la pathologie
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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% de préparation prise par le sujet
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Temps de trajet du sujet vers l'unité d'endoscopie (heures)
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Incontinence
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Valeur du test immunochimique fécal
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Score de Montréal par rapport au BBPS
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Scores de préparation intestinale d'Ottawa par rapport au BBPS
Délai: Jour de la coloscopie
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Jour de la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Brahmania M, Ou G, Bressler B, Ko HK, Lam E, Telford J, Enns R. 2 L versus 4 L of PEG3350 + electrolytes for outpatient colonic preparation: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):408-416.e4. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.035. Epub 2013 Oct 24.
- Bucci C, Rotondano G, Hassan C, Rea M, Bianco MA, Cipolletta L, Ciacci C, Marmo R. Optimal bowel cleansing for colonoscopy: split the dose! A series of meta-analyses of controlled studies. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):566-576.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.320. Epub 2014 Jul 19.
- Cesaro P, Hassan C, Spada C, Petruzziello L, Vitale G, Costamagna G. A new low-volume isosmotic polyethylene glycol solution plus bisacodyl versus split-dose 4 L polyethylene glycol for bowel cleansing prior to colonoscopy: a randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2013 Jan;45(1):23-7. doi: 10.1016/j.dld.2012.07.011. Epub 2012 Aug 21.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
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- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- de Leone A, Tamayo D, Fiori G, Ravizza D, Trovato C, De Roberto G, Fazzini L, Dal Fante M, Crosta C. Same-day 2-L PEG-citrate-simethicone plus bisacodyl vs split 4-L PEG: Bowel cleansing for late-morning colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Sep 16;5(9):433-9. doi: 10.4253/wjge.v5.i9.433.
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- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Hangartner PJ, Munch R, Meier J, Ammann R, Buhler H. Comparison of three colon cleansing methods: evaluation of a randomized clinical trial with 300 ambulatory patients. Endoscopy. 1989 Nov;21(6):272-5. doi: 10.1055/s-2007-1012967.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Hendry PO, Jenkins JT, Diament RH. The impact of poor bowel preparation on colonoscopy: a prospective single centre study of 10,571 colonoscopies. Colorectal Dis. 2007 Oct;9(8):745-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01220.x. Epub 2007 Mar 7.
- Jayanthi V, Ramathilakam B, Malathi S, Dinakaran N, Balasubramanian V. Comparison of polyethylene glycol versus combination of magnesium sulphate and bisacodyl for colon preparation. Trop Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;21(1):18-9.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- V2015-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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