肠道清洁:一项国家倡议 (B-CLEAN)
2018年9月12日 更新者:Alan Barkun
本研究的目的是比较饮食、肠道准备类型和结肠镜检查时间,以确定一种方法是否优于另一种方法,如果相同,则确定对患者最方便的方法。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
因此,当前拟议试验的目的是比较 PEG 高容量 (2L+2L) 分剂量与 PEG (1L+1L)+比沙可啶低容量分剂量或 PEG 高容量 (4L) 实现的清洁度根据内窥镜检查时间(早或晚),前一天非分裂与 PEG 低体积 (2L) 非分裂当天准备,以及根据这些不同评估饮食(低残留或清流质饮食)的作用加拿大门诊准备方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3476
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1S 4L8
- Hôpital St-Sacrement, CHU de Québec-Université Laval
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- Health Sciences center and St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QEII HSC
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Western University
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
- The Ottawa Hospital
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 2J3
- CHUM
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 门诊病人
- 18岁或以上
- 能够理解试炼
- 有进行全结肠镜检查的指征
排除标准:
如果存在以下任何一项,受试者将被排除在研究之外:
一般排除标准:
- 主题拒绝
- 最近 14 天内的肠道准备
- 怀孕或哺乳
- 不便
医学/内窥镜排除标准:
- 疑似或确诊肠梗阻
- 任何结肠手术
- 毒性巨结肠
- 肠梗阻
- 缺血性结肠炎
- 失代偿性心力衰竭
- 严重急性肾功能衰竭
- 严重的肝病
- 严重的电解质失衡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1)早期结肠镜检查; 2) 大剂量、分次给药; 3)透明液体
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Colyte® 或 PegLyte® 将被要求从手术前一天晚上 7:00 开始以每 10 分钟 240 毫升的速度饮用 2 升制剂,直至完成。
第二剂 2L 制剂将在结肠镜检查的早晨在计划的手术时间前 4-5 小时开始,以每 10 分钟 240 mL 的速度服用,直至完成。
其他名称:
“早”预约:早上 7:30 至上午 10:30
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有源比较器:1)早期结肠镜检查; 2) 大剂量、分次给药; 3)低残留
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Colyte® 或 PegLyte® 将被要求从手术前一天晚上 7:00 开始以每 10 分钟 240 毫升的速度饮用 2 升制剂,直至完成。
第二剂 2L 制剂将在结肠镜检查的早晨在计划的手术时间前 4-5 小时开始,以每 10 分钟 240 mL 的速度服用,直至完成。
其他名称:
“早”预约:早上 7:30 至上午 10:30
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有源比较器:1)早期结肠镜检查; 2) 小体积分剂量; 3)透明液体
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“早”预约:早上 7:30 至上午 10:30
将向受试者提供 Bi-PegLyte®,受试者将被要求在手术前一天的下午 2:00 摄取 3 片比沙可啶 5 毫克(总共 15 毫克)。
第一次排便后,或者如果在服用比沙可啶片剂后 6 小时内没有排便,将要求受试者以每 10 分钟 240 毫升的速度饮用 1 升溶液,直到溶液完成。
第二剂 1L 制剂将在结肠镜检查的早晨服用,从手术前 4-5 小时开始,每 10 分钟服用 240 毫升。
服用比沙可啶后一小时内不允许使用抗酸剂。
其他名称:
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有源比较器:1)早期结肠镜检查; 2) 小体积分剂量; 3)低残留
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“早”预约:早上 7:30 至上午 10:30
将向受试者提供 Bi-PegLyte®,受试者将被要求在手术前一天的下午 2:00 摄取 3 片比沙可啶 5 毫克(总共 15 毫克)。
第一次排便后,或者如果在服用比沙可啶片剂后 6 小时内没有排便,将要求受试者以每 10 分钟 240 毫升的速度饮用 1 升溶液,直到溶液完成。
第二剂 1L 制剂将在结肠镜检查的早晨服用,从手术前 4-5 小时开始,每 10 分钟服用 240 毫升。
服用比沙可啶后一小时内不允许使用抗酸剂。
其他名称:
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有源比较器:1)早期结肠镜检查; 2) 高剂量,前一天; 3)透明液体
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“早”预约:早上 7:30 至上午 10:30
Colyte® 或 PegLyte® 将被要求从手术前一天的下午 6:00 开始,以每 10 分钟 240 毫升的速度饮用 4 升制剂,直至完成。
其他名称:
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有源比较器:1)早期结肠镜检查; 2) 高剂量,前一天; 3)低残留
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“早”预约:早上 7:30 至上午 10:30
Colyte® 或 PegLyte® 将被要求从手术前一天的下午 6:00 开始,以每 10 分钟 240 毫升的速度饮用 4 升制剂,直至完成。
其他名称:
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有源比较器:1) 后期结肠镜检查; 2) 大剂量、分次给药; 3)透明液体
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Colyte® 或 PegLyte® 将被要求从手术前一天晚上 7:00 开始以每 10 分钟 240 毫升的速度饮用 2 升制剂,直至完成。
第二剂 2L 制剂将在结肠镜检查的早晨在计划的手术时间前 4-5 小时开始,以每 10 分钟 240 mL 的速度服用,直至完成。
其他名称:
“稍后”预约:上午 10:30 至下午 4:30。
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有源比较器:1) 后期结肠镜检查; 2) 大剂量、分次给药; 3)低残留
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Colyte® 或 PegLyte® 将被要求从手术前一天晚上 7:00 开始以每 10 分钟 240 毫升的速度饮用 2 升制剂,直至完成。
第二剂 2L 制剂将在结肠镜检查的早晨在计划的手术时间前 4-5 小时开始,以每 10 分钟 240 mL 的速度服用,直至完成。
其他名称:
“稍后”预约:上午 10:30 至下午 4:30。
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有源比较器:1) 后期结肠镜检查; 2) 小体积分剂量; 3)透明液体
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将向受试者提供 Bi-PegLyte®,受试者将被要求在手术前一天的下午 2:00 摄取 3 片比沙可啶 5 毫克(总共 15 毫克)。
第一次排便后,或者如果在服用比沙可啶片剂后 6 小时内没有排便,将要求受试者以每 10 分钟 240 毫升的速度饮用 1 升溶液,直到溶液完成。
第二剂 1L 制剂将在结肠镜检查的早晨服用,从手术前 4-5 小时开始,每 10 分钟服用 240 毫升。
服用比沙可啶后一小时内不允许使用抗酸剂。
其他名称:
“稍后”预约:上午 10:30 至下午 4:30。
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有源比较器:1) 后期结肠镜检查; 2) 小体积分剂量; 3)低残留
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将向受试者提供 Bi-PegLyte®,受试者将被要求在手术前一天的下午 2:00 摄取 3 片比沙可啶 5 毫克(总共 15 毫克)。
第一次排便后,或者如果在服用比沙可啶片剂后 6 小时内没有排便,将要求受试者以每 10 分钟 240 毫升的速度饮用 1 升溶液,直到溶液完成。
第二剂 1L 制剂将在结肠镜检查的早晨服用,从手术前 4-5 小时开始,每 10 分钟服用 240 毫升。
服用比沙可啶后一小时内不允许使用抗酸剂。
其他名称:
“稍后”预约:上午 10:30 至下午 4:30。
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有源比较器:1) 后期结肠镜检查; 2) 前一天交易量低; 3)透明液体
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“稍后”预约:上午 10:30 至下午 4:30。
将向受试者提供 Bi-PegLyte®,受试者将被要求在手术前一天下午 2:00 摄入 3 片比沙可啶 5 毫克(共 15 毫克),并在结肠镜检查开始的早晨饮用 2 升制剂手术前 4 小时,以每 10 分钟 240 毫升的速度,直至完成。
服用比沙可啶后一小时内不允许使用抗酸剂。
其他名称:
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有源比较器:1) 后期结肠镜检查; 2) 前一天交易量低; 3)低残留
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“稍后”预约:上午 10:30 至下午 4:30。
将向受试者提供 Bi-PegLyte®,受试者将被要求在手术前一天下午 2:00 摄入 3 片比沙可啶 5 毫克(共 15 毫克),并在结肠镜检查开始的早晨饮用 2 升制剂手术前 4 小时,以每 10 分钟 240 毫升的速度,直至完成。
服用比沙可啶后一小时内不允许使用抗酸剂。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据波士顿量表清洁肠道
大体时间:肠镜检查日
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肠镜检查日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者重复准备的意愿(调查)
大体时间:肠镜检查日
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肠镜检查日
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退出时间和总程序时间
大体时间:肠镜检查日
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肠镜检查日
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结肠镜检查的盲肠或回肠插管率
大体时间:肠镜检查日
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肠镜检查日
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息肉检测和息肉切除率
大体时间:肠镜检查日
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肠镜检查日
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右半结肠息肉检出率
大体时间:肠镜检查日
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肠镜检查日
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根据病理学确定的特定病变率
大体时间:最多 30 天
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最多 30 天
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受试者准备工作的百分比
大体时间:肠镜检查日
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肠镜检查日
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对象前往内窥镜检查单元的时间(小时)
大体时间:肠镜检查日
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肠镜检查日
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失禁
大体时间:肠镜检查日
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肠镜检查日
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粪便免疫化学测试值
大体时间:肠镜检查日
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肠镜检查日
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蒙特利尔得分与 BBPS 相比
大体时间:肠镜检查日
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肠镜检查日
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渥太华肠道准备评分与 BBPS 相比
大体时间:肠镜检查日
|
肠镜检查日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Brahmania M, Ou G, Bressler B, Ko HK, Lam E, Telford J, Enns R. 2 L versus 4 L of PEG3350 + electrolytes for outpatient colonic preparation: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):408-416.e4. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.035. Epub 2013 Oct 24.
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- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
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- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
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- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- V2015-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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