A LIMPEZA Intestinal: Uma Iniciativa Nacional (B-CLEAN)
12 de setembro de 2018 atualizado por: Alan Barkun
O objetivo deste estudo é comparar dieta, tipo de preparo intestinal e tempo de colonoscopia para determinar se um método é melhor que o outro e, se forem iguais, identificar aquele que é mais conveniente para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: PEG de alto volume em dose dividida
- Outro: Dieta líquida clara
- Outro: Colonoscopia precoce (estratificada)
- Outro: Dieta de baixo resíduo
- Medicamento: PEG de baixo volume em dose dividida
- Medicamento: PEG de alto volume não dividido, dia anterior
- Outro: Colonoscopia posterior (estratificada)
- Medicamento: PEG de baixo volume não dividido, no mesmo dia
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto atual é, portanto, comparar a limpeza alcançada com PEG de alto volume (2L+2L) em dose dividida versus PEG (1L+1L)+Bisacodil em baixo volume em dose dividida ou PEG de alto volume (4L) preparo não fracionado no dia anterior versus PEG de baixo volume (2L) não fracionado no mesmo dia, de acordo com o horário da endoscopia (precoce ou tardia), bem como avaliar o papel da dieta (com baixo teor de resíduos ou dieta líquida clara) de acordo com esses diferentes Regimes de preparação ambulatorial canadenses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3476
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- Hôpital St-Sacrement, CHU de Québec-Université Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Health Sciences center and St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Western University
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 2J3
- CHUM
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- 18 anos ou mais
- Capaz de compreender o julgamento
- Tem indicação para colonoscopia completa
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos da inscrição no estudo se qualquer um dos seguintes estiver presente:
Critérios gerais de exclusão:
- Recusa do assunto
- Preparo intestinal anterior nos últimos 14 dias
- Gravidez ou amamentação
- mobilidade reduzida
Critérios de exclusão médica/endoscópica:
- Suspeita ou diagnóstico de obstrução intestinal
- Qualquer cirurgia colônica
- megacólon tóxico
- Íleo
- colite isquêmica
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Insuficiência renal aguda grave
- doença hepática grave
- Desequilíbrio eletrolítico grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1) Colonoscopia precoce; 2) Dose alta, dose dividida; 3) Líquido claro
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Colyte® ou PegLyte® será fornecido ao sujeito que será solicitado a beber 2L da preparação a partir das 19h do dia anterior ao procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até completar.
A segunda dose de 2L de preparação será administrada na manhã da colonoscopia, começando 4-5 horas antes do horário planejado do procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até a conclusão.
Outros nomes:
Consultas "antecipadas": 7h30 às 10h30
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Comparador Ativo: 1) Colonoscopia precoce; 2) Dose alta, dose dividida; 3) Baixo resíduo
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Colyte® ou PegLyte® será fornecido ao sujeito que será solicitado a beber 2L da preparação a partir das 19h do dia anterior ao procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até completar.
A segunda dose de 2L de preparação será administrada na manhã da colonoscopia, começando 4-5 horas antes do horário planejado do procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até a conclusão.
Outros nomes:
Consultas "antecipadas": 7h30 às 10h30
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Comparador Ativo: 1) Colonoscopia precoce; 2) Dose fracionada de baixo volume; 3) Líquido claro
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Consultas "antecipadas": 7h30 às 10h30
Bi-PegLyte® será fornecido ao paciente, que será solicitado a ingerir 3 comprimidos de Bisacodil 5 mg (total de 15 mg) às 14h do dia anterior ao procedimento.
Após a primeira evacuação, ou se não houver evacuação dentro de 6 horas após a ingestão dos comprimidos de Bisacodil, o indivíduo será solicitado a beber 1L da solução a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até que a solução seja concluída.
A segunda dose de 1L de preparação será tomada na manhã da colonoscopia começando 4-5 horas antes do procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos.
O uso de antiácidos não será permitido dentro de uma hora após a ingestão do bisacodil.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1) Colonoscopia precoce; 2) Dose fracionada de baixo volume; 3) Baixo resíduo
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Consultas "antecipadas": 7h30 às 10h30
Bi-PegLyte® será fornecido ao paciente, que será solicitado a ingerir 3 comprimidos de Bisacodil 5 mg (total de 15 mg) às 14h do dia anterior ao procedimento.
Após a primeira evacuação, ou se não houver evacuação dentro de 6 horas após a ingestão dos comprimidos de Bisacodil, o indivíduo será solicitado a beber 1L da solução a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até que a solução seja concluída.
A segunda dose de 1L de preparação será tomada na manhã da colonoscopia começando 4-5 horas antes do procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos.
O uso de antiácidos não será permitido dentro de uma hora após a ingestão do bisacodil.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1) Colonoscopia precoce; 2) Alta dose, no dia anterior; 3) Líquido claro
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Consultas "antecipadas": 7h30 às 10h30
Colyte® ou PegLyte® será fornecido ao sujeito que será solicitado a beber 4L da preparação a partir das 18h do dia anterior ao procedimento, a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até completar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1) Colonoscopia precoce; 2) Alta dose, no dia anterior; 3) Baixo resíduo
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Consultas "antecipadas": 7h30 às 10h30
Colyte® ou PegLyte® será fornecido ao sujeito que será solicitado a beber 4L da preparação a partir das 18h do dia anterior ao procedimento, a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até completar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1) Colonoscopia posterior; 2) Dose alta, dose dividida; 3) Líquido claro
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Colyte® ou PegLyte® será fornecido ao sujeito que será solicitado a beber 2L da preparação a partir das 19h do dia anterior ao procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até completar.
A segunda dose de 2L de preparação será administrada na manhã da colonoscopia, começando 4-5 horas antes do horário planejado do procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até a conclusão.
Outros nomes:
Consultas "mais tarde": 10h30 às 16h30.
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Comparador Ativo: 1) Colonoscopia posterior; 2) Dose alta, dose dividida; 3) Baixo resíduo
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Colyte® ou PegLyte® será fornecido ao sujeito que será solicitado a beber 2L da preparação a partir das 19h do dia anterior ao procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até completar.
A segunda dose de 2L de preparação será administrada na manhã da colonoscopia, começando 4-5 horas antes do horário planejado do procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até a conclusão.
Outros nomes:
Consultas "mais tarde": 10h30 às 16h30.
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Comparador Ativo: 1) Colonoscopia posterior; 2) Dose fracionada de baixo volume; 3) Líquido claro
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Bi-PegLyte® será fornecido ao paciente, que será solicitado a ingerir 3 comprimidos de Bisacodil 5 mg (total de 15 mg) às 14h do dia anterior ao procedimento.
Após a primeira evacuação, ou se não houver evacuação dentro de 6 horas após a ingestão dos comprimidos de Bisacodil, o indivíduo será solicitado a beber 1L da solução a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até que a solução seja concluída.
A segunda dose de 1L de preparação será tomada na manhã da colonoscopia começando 4-5 horas antes do procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos.
O uso de antiácidos não será permitido dentro de uma hora após a ingestão do bisacodil.
Outros nomes:
Consultas "mais tarde": 10h30 às 16h30.
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Comparador Ativo: 1) Colonoscopia posterior; 2) Dose fracionada de baixo volume; 3) Baixo resíduo
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Bi-PegLyte® será fornecido ao paciente, que será solicitado a ingerir 3 comprimidos de Bisacodil 5 mg (total de 15 mg) às 14h do dia anterior ao procedimento.
Após a primeira evacuação, ou se não houver evacuação dentro de 6 horas após a ingestão dos comprimidos de Bisacodil, o indivíduo será solicitado a beber 1L da solução a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos até que a solução seja concluída.
A segunda dose de 1L de preparação será tomada na manhã da colonoscopia começando 4-5 horas antes do procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos.
O uso de antiácidos não será permitido dentro de uma hora após a ingestão do bisacodil.
Outros nomes:
Consultas "mais tarde": 10h30 às 16h30.
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Comparador Ativo: 1) Colonoscopia posterior; 2) Baixo volume no dia anterior; 3) Líquido claro
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Consultas "mais tarde": 10h30 às 16h30.
Bi-PegLyte® será fornecido ao sujeito, que será solicitado a ingerir 3 comprimidos de Bisacodil 5 mg (total de 15 mg) às 14h do dia anterior ao procedimento e beberá 2L de preparação na manhã do início da colonoscopia 4 horas antes do procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos, até completar.
O uso de antiácidos não será permitido dentro de uma hora após a ingestão do Bisacodil.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1) Colonoscopia posterior; 2) Baixo volume no dia anterior; 3) Baixo resíduo
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Consultas "mais tarde": 10h30 às 16h30.
Bi-PegLyte® será fornecido ao sujeito, que será solicitado a ingerir 3 comprimidos de Bisacodil 5 mg (total de 15 mg) às 14h do dia anterior ao procedimento e beberá 2L de preparação na manhã do início da colonoscopia 4 horas antes do procedimento a uma taxa de 240 mL a cada 10 minutos, até completar.
O uso de antiácidos não será permitido dentro de uma hora após a ingestão do Bisacodil.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Limpeza intestinal de acordo com a Escala de Boston
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Vontade do sujeito em repetir a preparação (pesquisa)
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Tempo de retirada e tempo total do procedimento
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Taxa de intubação cecal ou ileal para colonoscopias
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Detecção de pólipos e taxa de polipectomia
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Taxa de detecção de pólipos do cólon direito
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Taxas de lesões específicas identificadas de acordo com a patologia
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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% de preparação ingerida pelo sujeito
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Tempo de viagem do paciente até a unidade de endoscopia (horas)
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Incontinência
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Valor do teste imunoquímico fecal
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Pontuação de Montreal em comparação com BBPS
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Pontuações de preparação intestinal de Ottawa em comparação com BBPS
Prazo: Dia de colonoscopia
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Dia de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Assal C, Watson PY. Angioedema as a hypersensitivity reaction to polyethylene glycol oral electrolyte solution. Gastrointest Endosc. 2006 Aug;64(2):294-5. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.008. Epub 2006 May 19. No abstract available.
- Brahmania M, Ou G, Bressler B, Ko HK, Lam E, Telford J, Enns R. 2 L versus 4 L of PEG3350 + electrolytes for outpatient colonic preparation: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):408-416.e4. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.035. Epub 2013 Oct 24.
- Bucci C, Rotondano G, Hassan C, Rea M, Bianco MA, Cipolletta L, Ciacci C, Marmo R. Optimal bowel cleansing for colonoscopy: split the dose! A series of meta-analyses of controlled studies. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):566-576.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.320. Epub 2014 Jul 19.
- Cesaro P, Hassan C, Spada C, Petruzziello L, Vitale G, Costamagna G. A new low-volume isosmotic polyethylene glycol solution plus bisacodyl versus split-dose 4 L polyethylene glycol for bowel cleansing prior to colonoscopy: a randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2013 Jan;45(1):23-7. doi: 10.1016/j.dld.2012.07.011. Epub 2012 Aug 21.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chorev N, Chadad B, Segal N, Shemesh I, Mor M, Plaut S, Fraser G, Geller A, Gal E, Niv Y. Preparation for colonoscopy in hospitalized patients. Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):835-9. doi: 10.1007/s10620-006-9591-5.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- de Leone A, Tamayo D, Fiori G, Ravizza D, Trovato C, De Roberto G, Fazzini L, Dal Fante M, Crosta C. Same-day 2-L PEG-citrate-simethicone plus bisacodyl vs split 4-L PEG: Bowel cleansing for late-morning colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Sep 16;5(9):433-9. doi: 10.4253/wjge.v5.i9.433.
- El Sayed AM, Kanafani ZA, Mourad FH, Soweid AM, Barada KA, Adorian CS, Nasreddine WA, Sharara AI. A randomized single-blind trial of whole versus split-dose polyethylene glycol-electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):36-40. doi: 10.1067/mge.2003.318.
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Hangartner PJ, Munch R, Meier J, Ammann R, Buhler H. Comparison of three colon cleansing methods: evaluation of a randomized clinical trial with 300 ambulatory patients. Endoscopy. 1989 Nov;21(6):272-5. doi: 10.1055/s-2007-1012967.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Hendry PO, Jenkins JT, Diament RH. The impact of poor bowel preparation on colonoscopy: a prospective single centre study of 10,571 colonoscopies. Colorectal Dis. 2007 Oct;9(8):745-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01220.x. Epub 2007 Mar 7.
- Jayanthi V, Ramathilakam B, Malathi S, Dinakaran N, Balasubramanian V. Comparison of polyethylene glycol versus combination of magnesium sulphate and bisacodyl for colon preparation. Trop Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;21(1):18-9.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Jung YS, Seok HS, Park DI, Song CS, Kim SE, Lee SH, Eun CS, Han DS, Kim YS, Lee CK. A clear liquid diet is not mandatory for polyethylene glycol-based bowel preparation for afternoon colonoscopy in healthy outpatients. Gut Liver. 2013 Nov;7(6):681-7. doi: 10.5009/gnl.2013.7.6.681. Epub 2013 Aug 14.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Ko CW, Dominitz JA. Complications of colonoscopy: magnitude and management. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2010 Oct;20(4):659-71. doi: 10.1016/j.giec.2010.07.005.
- Lawrance IC, Willert RP, Murray K. A validated bowel-preparation tolerability questionnaire and assessment of three commonly used bowel-cleansing agents. Dig Dis Sci. 2013 Apr;58(4):926-35. doi: 10.1007/s10620-012-2449-0. Epub 2012 Oct 25.
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- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Shnitser A, Spodik M, Daskalakis C, Katz L, Murtha A, Kastenberg D. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: a randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1954-61. doi: 10.1038/ajg.2010.160. Epub 2010 Apr 20.
- Parente F, Marino B, Crosta C. Bowel preparation before colonoscopy in the era of mass screening for colo-rectal cancer: a practical approach. Dig Liver Dis. 2009 Feb;41(2):87-95. doi: 10.1016/j.dld.2008.06.005. Epub 2008 Jul 26.
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- Rabeneck L, Saskin R, Paszat LF. Onset and clinical course of bleeding and perforation after outpatient colonoscopy: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):520-3. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.034. Epub 2010 Dec 31.
- Rex DK, Bond JH, Winawer S, Levin TR, Burt RW, Johnson DA, Kirk LM, Litlin S, Lieberman DA, Waye JD, Church J, Marshall JB, Riddell RH; U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Quality in the technical performance of colonoscopy and the continuous quality improvement process for colonoscopy: recommendations of the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1296-308. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05812.x. No abstract available.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- V2015-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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