La LIMPIEZA INTESTINAL: Una Iniciativa Nacional (B-CLEAN)
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Alan Barkun
El propósito de este estudio es comparar la dieta, el tipo de preparación intestinal y el tiempo de la colonoscopia para determinar si un método es mejor que el otro y, si son iguales, identificar cuál es el más conveniente para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Dosis fraccionada de PEG de alto volumen
- Otro: Dieta de liquidos claros
- Otro: Colonoscopia precoz (estratificada)
- Otro: Dieta baja en residuos
- Droga: Dosis dividida de PEG de bajo volumen
- Droga: PEG de gran volumen no dividido, el día anterior
- Otro: Colonoscopia posterior (estratificada)
- Droga: PEG de bajo volumen no dividido, mismo día
Descripción detallada
Por lo tanto, el objetivo del ensayo propuesto actual es comparar la limpieza lograda con una dosis fraccionada de alto volumen de PEG (2 l + 2 l) versus una dosis fraccionada de bajo volumen de PEG (1 l + 1 l) + bisacodilo o una dosis fraccionada de alto volumen de PEG (4 l). preparación no dividida del día anterior versus PEG de bajo volumen (2 l) no dividida el mismo día, según el momento de la endoscopia (temprana o posterior), así como evaluar el papel de la dieta (dieta baja en residuos o de líquidos claros) de acuerdo con estos diferentes Regímenes canadienses de preparación para pacientes ambulatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3476
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- Hôpital St-Sacrement, CHU de Québec-Université Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Health Sciences center and St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Western University
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 2J3
- CHUM
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- 18 años o más
- Capaz de comprender el juicio.
- Tener una indicación para una colonoscopia completa.
Criterio de exclusión:
Los sujetos están excluidos de la inscripción en el estudio si cualquiera de los siguientes está presente:
Criterios generales de exclusión:
- Rechazo del sujeto
- Preparación intestinal previa en los últimos 14 días
- Embarazo o lactancia
- movilidad reducida
Criterios de exclusión médicos/endoscópicos:
- Sospecha o diagnóstico de obstrucción intestinal
- Cualquier cirugía de colon
- megacolon tóxico
- Íleo
- colitis isquémica
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Insuficiencia renal aguda grave
- Enfermedad hepática grave
- Desequilibrio electrolítico grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1) Colonoscopia temprana; 2) dosis alta, dosis dividida; 3) líquido claro
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Se le proporcionará Colyte® o PegLyte® al sujeto a quien se le pedirá que beba 2L de la preparación a partir de las 7:00 p. m. del día anterior al procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta completarlo.
La segunda dosis de 2L de preparación se tomará la mañana de la colonoscopia, comenzando 4-5 horas antes del tiempo planificado para el procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta que se complete.
Otros nombres:
Citas "tempranas": 7:30 AM a 10h30 AM
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Comparador activo: 1) Colonoscopia temprana; 2) dosis alta, dosis dividida; 3) bajo residuo
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Se le proporcionará Colyte® o PegLyte® al sujeto a quien se le pedirá que beba 2L de la preparación a partir de las 7:00 p. m. del día anterior al procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta completarlo.
La segunda dosis de 2L de preparación se tomará la mañana de la colonoscopia, comenzando 4-5 horas antes del tiempo planificado para el procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta que se complete.
Otros nombres:
Citas "tempranas": 7:30 AM a 10h30 AM
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Comparador activo: 1) Colonoscopia temprana; 2) dosis fraccionada de bajo volumen; 3) líquido claro
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Citas "tempranas": 7:30 AM a 10h30 AM
Se le proporcionará Bi-PegLyte® al sujeto a quien se le pedirá que ingiera 3 tabletas de Bisacodyl 5 mg (total 15 mg) a las 2:00 p. m. del día anterior al procedimiento.
Después de la primera deposición, o si no hay deposición dentro de las 6 horas posteriores a la toma de las tabletas de Bisacodyl, se le pedirá al sujeto que beba 1 L de la solución a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta que se complete la solución.
La segunda dosis de 1L de preparación se tomará la mañana de la colonoscopia comenzando 4-5 horas antes del procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos.
No se permitirá el uso de antiácidos dentro de una hora de haber tomado bisacodilo.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1) Colonoscopia temprana; 2) dosis fraccionada de bajo volumen; 3) bajo residuo
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Citas "tempranas": 7:30 AM a 10h30 AM
Se le proporcionará Bi-PegLyte® al sujeto a quien se le pedirá que ingiera 3 tabletas de Bisacodyl 5 mg (total 15 mg) a las 2:00 p. m. del día anterior al procedimiento.
Después de la primera deposición, o si no hay deposición dentro de las 6 horas posteriores a la toma de las tabletas de Bisacodyl, se le pedirá al sujeto que beba 1 L de la solución a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta que se complete la solución.
La segunda dosis de 1L de preparación se tomará la mañana de la colonoscopia comenzando 4-5 horas antes del procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos.
No se permitirá el uso de antiácidos dentro de una hora de haber tomado bisacodilo.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1) Colonoscopia temprana; 2) Dosis alta, el día anterior; 3) líquido claro
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Citas "tempranas": 7:30 AM a 10h30 AM
Se le proporcionará Colyte® o PegLyte® al sujeto a quien se le pedirá beber 4L de preparación a partir de las 6:00 PM del día anterior al procedimiento, a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta completar.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1) Colonoscopia temprana; 2) Dosis alta, el día anterior; 3) bajo residuo
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Citas "tempranas": 7:30 AM a 10h30 AM
Se le proporcionará Colyte® o PegLyte® al sujeto a quien se le pedirá beber 4L de preparación a partir de las 6:00 PM del día anterior al procedimiento, a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta completar.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1) Colonoscopia posterior; 2) dosis alta, dosis dividida; 3) líquido claro
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Se le proporcionará Colyte® o PegLyte® al sujeto a quien se le pedirá que beba 2L de la preparación a partir de las 7:00 p. m. del día anterior al procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta completarlo.
La segunda dosis de 2L de preparación se tomará la mañana de la colonoscopia, comenzando 4-5 horas antes del tiempo planificado para el procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta que se complete.
Otros nombres:
Citas "más tarde": 10:30 a 16:30 horas.
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Comparador activo: 1) Colonoscopia posterior; 2) dosis alta, dosis dividida; 3) bajo residuo
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Se le proporcionará Colyte® o PegLyte® al sujeto a quien se le pedirá que beba 2L de la preparación a partir de las 7:00 p. m. del día anterior al procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta completarlo.
La segunda dosis de 2L de preparación se tomará la mañana de la colonoscopia, comenzando 4-5 horas antes del tiempo planificado para el procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta que se complete.
Otros nombres:
Citas "más tarde": 10:30 a 16:30 horas.
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Comparador activo: 1) Colonoscopia posterior; 2) dosis fraccionada de bajo volumen; 3) líquido claro
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Se le proporcionará Bi-PegLyte® al sujeto a quien se le pedirá que ingiera 3 tabletas de Bisacodyl 5 mg (total 15 mg) a las 2:00 p. m. del día anterior al procedimiento.
Después de la primera deposición, o si no hay deposición dentro de las 6 horas posteriores a la toma de las tabletas de Bisacodyl, se le pedirá al sujeto que beba 1 L de la solución a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta que se complete la solución.
La segunda dosis de 1L de preparación se tomará la mañana de la colonoscopia comenzando 4-5 horas antes del procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos.
No se permitirá el uso de antiácidos dentro de una hora de haber tomado bisacodilo.
Otros nombres:
Citas "más tarde": 10:30 a 16:30 horas.
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Comparador activo: 1) Colonoscopia posterior; 2) dosis fraccionada de bajo volumen; 3) bajo residuo
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Se le proporcionará Bi-PegLyte® al sujeto a quien se le pedirá que ingiera 3 tabletas de Bisacodyl 5 mg (total 15 mg) a las 2:00 p. m. del día anterior al procedimiento.
Después de la primera deposición, o si no hay deposición dentro de las 6 horas posteriores a la toma de las tabletas de Bisacodyl, se le pedirá al sujeto que beba 1 L de la solución a razón de 240 mL cada 10 minutos hasta que se complete la solución.
La segunda dosis de 1L de preparación se tomará la mañana de la colonoscopia comenzando 4-5 horas antes del procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos.
No se permitirá el uso de antiácidos dentro de una hora de haber tomado bisacodilo.
Otros nombres:
Citas "más tarde": 10:30 a 16:30 horas.
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Comparador activo: 1) Colonoscopia posterior; 2) Volumen bajo el día anterior; 3) líquido claro
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Citas "más tarde": 10:30 a 16:30 horas.
Se le proporcionará Bi-PegLyte® al sujeto, a quien se le pedirá que ingiera 3 tabletas de Bisacodyl 5 mg (total 15 mg) a las 2:00 p. m. del día anterior al procedimiento y beberá 2 L de preparación la mañana del inicio de la colonoscopia 4 horas previas al procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos, hasta completar.
No se permitirá el uso de antiácidos dentro de una hora de haber tomado Bisacodyl.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1) Colonoscopia posterior; 2) Volumen bajo el día anterior; 3) bajo residuo
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Citas "más tarde": 10:30 a 16:30 horas.
Se le proporcionará Bi-PegLyte® al sujeto, a quien se le pedirá que ingiera 3 tabletas de Bisacodyl 5 mg (total 15 mg) a las 2:00 p. m. del día anterior al procedimiento y beberá 2 L de preparación la mañana del inicio de la colonoscopia 4 horas previas al procedimiento a razón de 240 mL cada 10 minutos, hasta completar.
No se permitirá el uso de antiácidos dentro de una hora de haber tomado Bisacodyl.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Limpieza intestinal según la Escala de Boston
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disposición del sujeto a repetir la preparación (encuesta)
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Tiempo de desistimiento y tiempo total de trámite
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Tasa de intubación cecal o ileal para colonoscopias
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Tasa de detección de pólipos y polipectomía
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Tasa de detección de pólipos en el colon derecho
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Tasas lesionales específicas identificadas según la patología
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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% de preparación tomada por el sujeto
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Tiempo de viaje del sujeto a la unidad de endoscopia (horas)
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Incontinencia
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Valor de la prueba inmunoquímica fecal
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Puntuación de Montreal en comparación con BBPS
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Puntuaciones de preparación intestinal de Ottawa en comparación con BBPS
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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Día de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Brahmania M, Ou G, Bressler B, Ko HK, Lam E, Telford J, Enns R. 2 L versus 4 L of PEG3350 + electrolytes for outpatient colonic preparation: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):408-416.e4. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.035. Epub 2013 Oct 24.
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- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V2015-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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