La pulizia dell'intestino: un'iniziativa nazionale (B-CLEAN)
12 settembre 2018 aggiornato da: Alan Barkun
Lo scopo di questo studio è confrontare la dieta, il tipo di preparazione intestinale e il tempo della colonscopia per determinare se un metodo è migliore dell'altro e, se sono uguali, identificare quello che è il più conveniente per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Dose frazionata di PEG ad alto volume
- Altro: Chiara dieta liquida
- Altro: Colonscopia precoce (stratificata)
- Altro: Dieta a basso residuo
- Droga: Dose frazionata di PEG a basso volume
- Droga: PEG ad alto volume non diviso, il giorno prima
- Altro: Colonscopia successiva (stratificata)
- Droga: PEG a basso volume non diviso, lo stesso giorno
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dell'attuale studio proposto è quindi quello di confrontare la pulizia ottenuta con PEG ad alto volume (2L+2L) split-dose rispetto a PEG (1L+1L)+Bisacodyl a basso volume split-dose, o PEG ad alto volume (4L) non frazionata il giorno prima rispetto alla preparazione PEG a basso volume (2L) non frazionata il giorno stesso, in base al momento dell'endoscopia (precoce o successiva), nonché valutare il ruolo della dieta (dieta a basso residuo o chiara liquida) in base a questi diversi Regimi di preparazione ambulatoriale canadesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3476
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1S 4L8
- Hôpital St-Sacrement, CHU de Québec-Université Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Health Sciences center and St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII HSC
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Western University
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 2J3
- CHUM
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali
- 18 anni o più
- In grado di comprendere il processo
- Avere un'indicazione per la colonscopia completa
Criteri di esclusione:
I soggetti sono esclusi dall'arruolamento nello studio se è presente una delle seguenti condizioni:
Criteri generali di esclusione:
- Rifiuto del soggetto
- Precedente preparazione intestinale negli ultimi 14 giorni
- Gravidanza o allattamento
- mobilità ridotta
Criteri di esclusione medica/endoscopica:
- Sospetto o diagnosi di occlusione intestinale
- Qualsiasi intervento chirurgico al colon
- Megacolon tossico
- Ileo
- Colite ischemica
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Grave insufficienza renale acuta
- Grave malattia del fegato
- Grave squilibrio elettrolitico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1) Colonscopia precoce; 2) Dose elevata, dose frazionata; 3) Liquido trasparente
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Colyte® o PegLyte® verrà fornito al soggetto a cui verrà chiesto di bere 2L della preparazione a partire dalle 19:00 del giorno prima della procedura a una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento.
La seconda dose di 2L di preparazione verrà assunta la mattina della colonscopia iniziando 4-5 ore prima dell'orario procedurale pianificato ad una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento.
Altri nomi:
Appuntamenti "anticipati": dalle 7:30 alle 10:30
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Comparatore attivo: 1) Colonscopia precoce; 2) Dose elevata, dose frazionata; 3) Basso residuo
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Colyte® o PegLyte® verrà fornito al soggetto a cui verrà chiesto di bere 2L della preparazione a partire dalle 19:00 del giorno prima della procedura a una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento.
La seconda dose di 2L di preparazione verrà assunta la mattina della colonscopia iniziando 4-5 ore prima dell'orario procedurale pianificato ad una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento.
Altri nomi:
Appuntamenti "anticipati": dalle 7:30 alle 10:30
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Comparatore attivo: 1) Colonscopia precoce; 2) Dose frazionata a basso volume; 3) Liquido trasparente
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Appuntamenti "anticipati": dalle 7:30 alle 10:30
Bi-PegLyte® verrà fornito al soggetto a cui verrà chiesto di ingerire 3 compresse di Bisacodyl 5 mg (totale 15 mg) alle 14:00 del giorno prima della procedura.
Dopo il primo movimento intestinale, o se non c'è movimento intestinale entro 6 ore dall'assunzione delle compresse di Bisacodyl, al soggetto verrà chiesto di bere 1 litro della soluzione a una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento della soluzione.
La seconda dose di 1L di preparato verrà assunta la mattina della colonscopia iniziando 4-5 ore prima della procedura ad una velocità di 240 ml ogni 10 minuti.
L'uso di antiacidi non sarà consentito entro un'ora dall'assunzione di bisacodile.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1) Colonscopia precoce; 2) Dose frazionata a basso volume; 3) Basso residuo
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Appuntamenti "anticipati": dalle 7:30 alle 10:30
Bi-PegLyte® verrà fornito al soggetto a cui verrà chiesto di ingerire 3 compresse di Bisacodyl 5 mg (totale 15 mg) alle 14:00 del giorno prima della procedura.
Dopo il primo movimento intestinale, o se non c'è movimento intestinale entro 6 ore dall'assunzione delle compresse di Bisacodyl, al soggetto verrà chiesto di bere 1 litro della soluzione a una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento della soluzione.
La seconda dose di 1L di preparato verrà assunta la mattina della colonscopia iniziando 4-5 ore prima della procedura ad una velocità di 240 ml ogni 10 minuti.
L'uso di antiacidi non sarà consentito entro un'ora dall'assunzione di bisacodile.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1) Colonscopia precoce; 2) Alte dosi, il giorno prima; 3) Liquido trasparente
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Appuntamenti "anticipati": dalle 7:30 alle 10:30
Colyte® o PegLyte® verrà fornito al soggetto a cui verrà chiesto di bere 4L di preparato a partire dalle 18:00 del giorno prima della procedura, a una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1) Colonscopia precoce; 2) Alte dosi, il giorno prima; 3) Basso residuo
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Appuntamenti "anticipati": dalle 7:30 alle 10:30
Colyte® o PegLyte® verrà fornito al soggetto a cui verrà chiesto di bere 4L di preparato a partire dalle 18:00 del giorno prima della procedura, a una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1) Colonscopia successiva; 2) Dose elevata, dose frazionata; 3) Liquido trasparente
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Colyte® o PegLyte® verrà fornito al soggetto a cui verrà chiesto di bere 2L della preparazione a partire dalle 19:00 del giorno prima della procedura a una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento.
La seconda dose di 2L di preparazione verrà assunta la mattina della colonscopia iniziando 4-5 ore prima dell'orario procedurale pianificato ad una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento.
Altri nomi:
Appuntamenti "più tardi": dalle 10:30 alle 16:30.
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Comparatore attivo: 1) Colonscopia successiva; 2) Dose elevata, dose frazionata; 3) Basso residuo
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Colyte® o PegLyte® verrà fornito al soggetto a cui verrà chiesto di bere 2L della preparazione a partire dalle 19:00 del giorno prima della procedura a una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento.
La seconda dose di 2L di preparazione verrà assunta la mattina della colonscopia iniziando 4-5 ore prima dell'orario procedurale pianificato ad una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento.
Altri nomi:
Appuntamenti "più tardi": dalle 10:30 alle 16:30.
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Comparatore attivo: 1) Colonscopia successiva; 2) Dose frazionata a basso volume; 3) Liquido trasparente
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Bi-PegLyte® verrà fornito al soggetto a cui verrà chiesto di ingerire 3 compresse di Bisacodyl 5 mg (totale 15 mg) alle 14:00 del giorno prima della procedura.
Dopo il primo movimento intestinale, o se non c'è movimento intestinale entro 6 ore dall'assunzione delle compresse di Bisacodyl, al soggetto verrà chiesto di bere 1 litro della soluzione a una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento della soluzione.
La seconda dose di 1L di preparato verrà assunta la mattina della colonscopia iniziando 4-5 ore prima della procedura ad una velocità di 240 ml ogni 10 minuti.
L'uso di antiacidi non sarà consentito entro un'ora dall'assunzione di bisacodile.
Altri nomi:
Appuntamenti "più tardi": dalle 10:30 alle 16:30.
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Comparatore attivo: 1) Colonscopia successiva; 2) Dose frazionata a basso volume; 3) Basso residuo
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Bi-PegLyte® verrà fornito al soggetto a cui verrà chiesto di ingerire 3 compresse di Bisacodyl 5 mg (totale 15 mg) alle 14:00 del giorno prima della procedura.
Dopo il primo movimento intestinale, o se non c'è movimento intestinale entro 6 ore dall'assunzione delle compresse di Bisacodyl, al soggetto verrà chiesto di bere 1 litro della soluzione a una velocità di 240 ml ogni 10 minuti fino al completamento della soluzione.
La seconda dose di 1L di preparato verrà assunta la mattina della colonscopia iniziando 4-5 ore prima della procedura ad una velocità di 240 ml ogni 10 minuti.
L'uso di antiacidi non sarà consentito entro un'ora dall'assunzione di bisacodile.
Altri nomi:
Appuntamenti "più tardi": dalle 10:30 alle 16:30.
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Comparatore attivo: 1) Colonscopia successiva; 2) Basso volume il giorno prima; 3) Liquido trasparente
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Appuntamenti "più tardi": dalle 10:30 alle 16:30.
Bi-PegLyte® verrà fornito al soggetto, al quale verrà chiesto di ingerire 3 compresse di Bisacodyl 5 mg (totale 15 mg) alle 14:00 del giorno prima della procedura e berrà 2L di preparazione la mattina dell'inizio della colonscopia 4 ore prima della procedura ad una velocità di 240 ml ogni 10 minuti, fino al completamento.
L'uso di antiacidi non sarà consentito entro un'ora dall'assunzione di Bisacodyl.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1) Colonscopia successiva; 2) Basso volume il giorno prima; 3) Basso residuo
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Appuntamenti "più tardi": dalle 10:30 alle 16:30.
Bi-PegLyte® verrà fornito al soggetto, al quale verrà chiesto di ingerire 3 compresse di Bisacodyl 5 mg (totale 15 mg) alle 14:00 del giorno prima della procedura e berrà 2L di preparazione la mattina dell'inizio della colonscopia 4 ore prima della procedura ad una velocità di 240 ml ogni 10 minuti, fino al completamento.
L'uso di antiacidi non sarà consentito entro un'ora dall'assunzione di Bisacodyl.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pulizia dell'intestino secondo la scala di Boston
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Disponibilità del soggetto a ripetere la preparazione (sondaggio)
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Tempo di recesso e tempo procedurale totale
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Tasso di intubazione cecale o ileale per colonscopie
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Rilevazione di polipi e tasso di polipectomia
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Tasso di rilevamento del polipo del colon destro
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Tassi di lesione specifici identificati in base alla patologia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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% di preparazione presa dal soggetto
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Tempo di viaggio del soggetto all'unità di endoscopia (ore)
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Incontinenza
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Valore del test immunochimico fecale
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Punteggio di Montreal rispetto a BBPS
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Punteggi di preparazione intestinale di Ottawa rispetto a BBPS
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
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Giornata della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Brahmania M, Ou G, Bressler B, Ko HK, Lam E, Telford J, Enns R. 2 L versus 4 L of PEG3350 + electrolytes for outpatient colonic preparation: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):408-416.e4. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.035. Epub 2013 Oct 24.
- Bucci C, Rotondano G, Hassan C, Rea M, Bianco MA, Cipolletta L, Ciacci C, Marmo R. Optimal bowel cleansing for colonoscopy: split the dose! A series of meta-analyses of controlled studies. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):566-576.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.320. Epub 2014 Jul 19.
- Cesaro P, Hassan C, Spada C, Petruzziello L, Vitale G, Costamagna G. A new low-volume isosmotic polyethylene glycol solution plus bisacodyl versus split-dose 4 L polyethylene glycol for bowel cleansing prior to colonoscopy: a randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2013 Jan;45(1):23-7. doi: 10.1016/j.dld.2012.07.011. Epub 2012 Aug 21.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Chorev N, Chadad B, Segal N, Shemesh I, Mor M, Plaut S, Fraser G, Geller A, Gal E, Niv Y. Preparation for colonoscopy in hospitalized patients. Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):835-9. doi: 10.1007/s10620-006-9591-5.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- de Leone A, Tamayo D, Fiori G, Ravizza D, Trovato C, De Roberto G, Fazzini L, Dal Fante M, Crosta C. Same-day 2-L PEG-citrate-simethicone plus bisacodyl vs split 4-L PEG: Bowel cleansing for late-morning colonoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Sep 16;5(9):433-9. doi: 10.4253/wjge.v5.i9.433.
- El Sayed AM, Kanafani ZA, Mourad FH, Soweid AM, Barada KA, Adorian CS, Nasreddine WA, Sharara AI. A randomized single-blind trial of whole versus split-dose polyethylene glycol-electrolyte solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):36-40. doi: 10.1067/mge.2003.318.
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- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Hangartner PJ, Munch R, Meier J, Ammann R, Buhler H. Comparison of three colon cleansing methods: evaluation of a randomized clinical trial with 300 ambulatory patients. Endoscopy. 1989 Nov;21(6):272-5. doi: 10.1055/s-2007-1012967.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Hendry PO, Jenkins JT, Diament RH. The impact of poor bowel preparation on colonoscopy: a prospective single centre study of 10,571 colonoscopies. Colorectal Dis. 2007 Oct;9(8):745-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01220.x. Epub 2007 Mar 7.
- Jayanthi V, Ramathilakam B, Malathi S, Dinakaran N, Balasubramanian V. Comparison of polyethylene glycol versus combination of magnesium sulphate and bisacodyl for colon preparation. Trop Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;21(1):18-9.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
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- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- V2015-001
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No
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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