初期アルツハイマー病の証拠がある被験者におけるALZT-OP1の安全性と有効性の研究 (COGNITE)
2021年11月8日 更新者：AZTherapies, Inc.
初期アルツハイマー病の証拠がある被験者におけるALZT-OP1の第III相安全性と有効性研究
これは、早期ADの証拠を持つ被験者を対象とした、世界規模の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
このプロトコルは、ALZT-OP1 併用療法 (ALZT-OP1a + ALZT-OP1b) が、初期段階のアルツハイマー病 (AD) の証拠を有する被験者において、認知および機能の低下を減速、停止、または逆転させるかどうかを判断するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験は、早期 AD の証拠がある被験者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験として設計されています。 この研究では、安全性と忍容性、CDR-SB によって測定される有効性を評価し、併用療法 ALZT-OP1 が初期段階の AD 集団の認知および機能低下を減速、停止、または逆転させるかどうかを判断します。
被験者は4つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。グループIは、吸入用のALZT-OP1a（クロモリン）と経口プラセボ錠剤で構成されます。またはグループ II アームは、吸入用の ALZT-OP1 併用療法 ALZT-OP1a (クロモリン) と経口投与用の ALZT-OP1b (イブプロフェン) 錠剤で構成されます。または、吸入プラセボと経口投与用のALZT-OP1b（イブプロフェン）錠剤で構成されるグループIII群。または、吸入プラセボと経口プラセボ錠剤で構成されるグループ IV プラセボアーム。
最低 400 人の評価可能な被験者が無作為に割り付けられ、有効な治験薬またはプラセボのさまざまな組み合わせを含む 4 つの可能な治療割り当てのうちの 1 つが割り当てられます。
被験者のドロップアウト (推定率 30%) を考慮して、最大 600 人 (または治療群ごとに 150 人の被験者) を募集し、無作為化して、治療群ごとに最低 100 人の評価可能な被験者を達成できると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
620
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Cognitive Clinical Trials
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Cognitive Clinical Trials
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Territory Neurology & Research Institute
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Renew Behavioral Health
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine School of Medicine
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- ASCLEPES Research Center
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CITrials
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Clinical Research
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentys Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Mile High Research Center
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Florida
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Apopka、Florida、アメリカ、32703
- Topaz Clinical Research
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Finlay Medical Research Group
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、22176
- The Neurology Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Next Phase Research Alliance - Cano Health
-
Miami、Florida、アメリカ、33157
- IMIC, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Next Phase Research Alliance - MetroMed
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Next Phase Research Alliance
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- PANAX
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Healthcare
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Pines Care Research Center
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies, Inc.
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research
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-
Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Research & Wellness Institute
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Illinois
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60193
- Behavioral Health Care Associates
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
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Freeport、Maine、アメリカ、04032
- Coastal Health Care
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-
Maryland
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Easton、Maryland、アメリカ、21601
- Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic
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-
Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- The Alzheimer's Disease Center
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Michigan
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Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
- Bronson Neurobehavioral Health
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-
Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Cognitive Clinical Trials
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68007
- Cognitive Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research Inc.
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Center of America
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- AdvancedMed Research
-
Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience
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-
New York
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Adirondack Medical Research Center
-
New York、New York、アメリカ、10128
- Medical Research Network
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10128
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
White Plains、New York、アメリカ、10605
- Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- ANI Neurology, PLLC Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurological Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Winston-Salem
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
Shaker Heights、Ohio、アメリカ、44122
- Insight Clincial Trials
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Tulsa Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Pearl Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29044
- Palmetto Health
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Metrolina Neurological Associates, PA
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- CNS Healthcare
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Texas
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Neurology Associates of Arlington, P.A.
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Kingfisher Cooperative
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-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Pacific Private Clinic
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Geelong Private Medical Centre
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5L5
- Medical Arts Health Research
-
West Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T 1C5
- Medical Arts Health Research
-
-
Britsh Columbia
-
Kelowna、Britsh Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Montreal
-
Québec、Montreal、カナダ、H3A 284
- Montreal Neurological Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- True North Clinical Research
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Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- JBN Medical
-
Chatham、Ontario、カナダ、N7l1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials
-
East York、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
- Cliniuqe de la Memoire de l'Outouais
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Chocen、チェコ、565 01
- NEUROHK, s.r.o.
-
Hostivice、チェコ、253 01
- Clinline Services s.r.o.
-
Hradec Kralove、チェコ、503 41
- Psychiatricka ambulance
-
Kutná Hora、チェコ、28401
- Psychiatricka ambulance Supervize s.r.o.
-
Liberec、チェコ、460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Plzen、チェコ、312 00
- A-Shine, s.r.o.
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Praha、チェコ、100 00
- Clintrial.s.r.o.
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Praha、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2.LF UK a FN Motol
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Praha、チェコ、186 00
- INEP medical s.r.o.
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Czech Republic
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Litomyšl、Czech Republic、チェコ、570 01
- Neurosanatio, s.r.o.
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Novy Bor、Czech Republic、チェコ、473 01
- Neurologie MU - Ondrej Koci, s.r.o.
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Olomouc、Czech Republic、チェコ、779 00
- CT Center MaVfe, s.r.o
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Rychnov Nad Kněžnou、Czech Republic、チェコ、516 01
- Vestra Clinics, s.r.o.
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Neurologia Klinika Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、H-1145
- Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezat
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Esztergom、ハンガリー、H-2500
- Vaszary Kolos Kórház
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Gyula、ハンガリー、H-5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Győr、ハンガリー、09024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMBAL "Dr. Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT "Central Onco Hospital" Ltd.
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Ruse、ブルガリア、7002
- MBAL Ruse AD
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Sofia、ブルガリア、1154
- "First MHAT - Sofia" EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
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Bialystok、ポーランド、15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bialystok、ポーランド、15-270
- Cermed Pawel Hernik
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Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-080
- Przychondnia Srodmiescie
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Czeladz、ポーランド、41-250
- Szpital Powiatowy w Czeladzi
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Kielce、ポーランド、25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
-
Kraków、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Ksawerow、ポーランド、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lodz、ポーランド、93-113
- Centrum Medyczne im. Dr Karola Jonschera w Lodzi
-
Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Poznan、ポーランド、60-856
- CRC Sp. Zo.o.
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- Euromedis Sp. Zo.o
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55～79歳;
- 8年以上の教育;
- 参加者と頻繁に接触し（例：週平均10時間以上）、プロトコル期間中のすべての診療所訪問に参加者に同行できる研究パートナーが利用可能です。
以下のすべてによって定義される早期ADの証拠：
- 研究パートナーによって検証された、被験者または研究パートナーによる記憶障害;
ウェクスラー記憶尺度第 3 版の論理記憶 II サブスケール (遅延段落想起) の教育調整カットオフを下回るスコアリングによって記録される、年齢による客観的記憶障害 (最大スコアは 25):
- 16 年以上の教育の場合は ≤ 8、または
- 8-15 年間の教育では ≤ 4。
- 基本的に一般的な認知機能は維持されています。
- ほとんど無傷の機能活動;
- 認知症ではありません。
- 脳脊髄液 (CSF) バイオマーカーの結果は、CSF Aβ-42 レベル ≥ 180 pg/mL および ≤ 690 pg/mL を含め、初期の AD と一致します。
- 臨床的認知症評価 (グローバル) = 0.5;メモリー ボックスのスコアは 0.5 以上である必要があります。
- 投与されている認知テスト材料の言語に堪能である必要があります。
- -研究開始前の4週間の許可された薬物の安定性;アセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを投与されている被験者は、研究期間中安定した用量を維持するためにあらゆる努力を払って、研究開始前の少なくとも12週間、これらの薬物の安定した用量を服用する必要があります;
- 神経心理学的検査に十分な視力と聴力。
- -研究を妨げると予想される病気のない良好な一般的な健康;
- APOe4 遺伝子型検査について書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -CSFサンプリングについて書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、または重大な頭部外傷の病歴など、疑われる初期AD以外の重大な神経疾患永続的な神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常による;
- 過去6か月以内の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）に記載されている大うつ病エピソード。プロトコルの遵守が困難になる可能性があります。
- -統合失調症または双極性障害の病歴（DSM-IV基準）;
- -過去3年間のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴（DSM-IV基準）;
- 現在、プロトコルの遵守が困難になる可能性のある薬を服用している; -被験者は、研究エントリーの少なくとも12週間前から安定した用量でなければならないアセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを除いて、研究エントリーの4週間前から現在の薬の安定した用量を服用している必要があります。
- 治験代理人は、入国の 1 か月前および治験期間中は禁止されています。
- 現在、CYP2C9誘導物質であることが知られている薬を服用しています（すなわち カルバマゼピンおよびリファンピシン);
- 現在クロモリンを服用している、または過去12か月以内にクロモリンを服用したことがある;
- 変形性関節症、関節リウマチ、またはその他の慢性炎症性疾患に対する高用量 NSAID の慢性的な毎日の使用 (「慢性」とは、1 日 3200 mg を 2 週間以上と定義);
- 脳卒中および/またはその他の推奨される用途の予防のための低用量アスピリン療法の標準治療ガイドラインを超えるアスピリンの慢性的な毎日の使用;
- クロモリンに対するアレルギー（Intal®、Nasalcrom®、Opticrom®、Gastrocrom®などとしても知られています）;
- イブプロフェン（Advil®、Motrin®、Nuprin®など）またはアスピリンに対するアレルギー;
- -呼吸努力の障害または吸入薬の服用が困難な臨床的に重大な呼吸器障害;
- コントロールされていない慢性喘息;
- -このプロトコルで次のように定義された異常な肺機能検査：FEV1 / FVC <被験者の予測値およびFEV1 <予測値の70％、中程度または重度の呼吸閉塞を示す;
- 吸入タンパク質製品を慢性的に摂取する;
- -プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状;
- -出産の可能性のある女性被験者の妊娠または授乳中（つまり、閉経後2年未満または外科的に無菌ではない）;
- 性的に活発な男性被験者の場合、適切な避妊方法を使用したくない、または使用できない;
- 重度の腎臓または肝臓障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループⅠ
吸入用の ALZT-OP1a アクティブ カプセルと経口投与用の ALZT-OP1b プラセボ カプセル。
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1) 肥満細胞安定化剤、2) 神経炎症性ミクログリア調節剤、3) A-β オリゴマー化阻害剤、および 4) 抗炎症剤
他の名前：
非アクティブなタブレット
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アクティブコンパレータ：グループⅡ
吸入用の ALZT-OP1a アクティブ カプセルと経口投与用の ALZT-OP1b アクティブ タブレット。
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1) 肥満細胞安定化剤、2) 神経炎症性ミクログリア調節剤、3) A-β オリゴマー化阻害剤、および 4) 抗炎症剤
他の名前：
抗炎症薬
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループⅢ
吸入用のALZT-OP1aプラセボカプセルと経口投与用のALZT-OP1b活性錠剤。
|
抗炎症薬
他の名前：
非活性カプセル
|
|
プラセボコンパレーター：グループⅣ
吸入用のALZT-OP1aプラセボカプセルと経口投与用のALZT-OP1bプラセボ錠剤。
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非アクティブなタブレット
非活性カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：ベースラインと 72 週目
|
併用実薬治療群は、プラセボ群を含む単一成分群のそれぞれと比較され、ベースラインから72週までの平均変化が定量化されます。
|
ベースラインと 72 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：72週
|
安全性は、治療で発生した有害事象の数、種類、頻度に基づいて評価されます。
それらは、データリストのすべての被験者について個別に提示され、治療グループごとおよび治療の割り当てごとに表にまとめられます。
有害事象は、身体検査、ECG、および投与開始後に得られた検査所見から得られた情報に基づいてまとめて報告されます。
|
72週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：David R. Elmaleh, PhD、AZTherapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月15日
一次修了 (実際)
2020年11月13日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2015年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。