Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ALZT-OP1 bei Patienten mit Anzeichen einer frühen Alzheimer-Krankheit (COGNITE)

8. November 2021 aktualisiert von: AZTherapies, Inc.

Eine Phase-III-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ALZT-OP1 bei Patienten mit Anzeichen einer frühen Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie für Patienten mit Hinweisen auf frühe AD. Das Protokoll soll bestimmen, ob die ALZT-OP1-Kombinationsbehandlung (ALZT-OP1a + ALZT-OP1b) bei Patienten mit Anzeichen einer Alzheimer-Krankheit (AD) im Frühstadium den kognitiven und funktionellen Rückgang verlangsamt, stoppt oder umkehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie für Patienten mit Hinweisen auf frühe AD konzipiert. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die anhand des CDR-SB gemessene Wirksamkeit bewerten und feststellen, ob die Kombinationstherapie ALZT-OP1 den kognitiven und funktionellen Rückgang in einer AD-Population im Frühstadium verlangsamt, stoppt oder umkehrt.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von vier Behandlungsarmen zugeordnet: Gruppe I besteht aus ALZT-OP1a (Cromolyn) zur Inhalation plus einer oralen Placebo-Tablette; ODER der Gruppe-II-Arm, der aus der ALZT-OP1-Kombinationstherapie ALZT-OP1a (Cromolyn) zur Inhalation plus ALZT-OP1b (Ibuprofen)-Tablette zur oralen Verabreichung besteht; ODER zum Gruppe-III-Arm, der aus inhalativem Placebo plus ALZT-OP1b (Ibuprofen)-Tablette zur oralen Verabreichung besteht; ODER zum Placebo-Arm der Gruppe IV, der aus inhaliertem Placebo plus einer oralen Placebo-Tablette besteht.

Mindestens 400 auswertbare Probanden werden randomisiert, um eine von vier möglichen Behandlungszuweisungen zu erhalten, die verschiedene Kombinationen von aktivem Studienmedikament oder Placebo enthalten.

Zur Berücksichtigung von Studienabbrechern (geschätzte Rate von 30 %) wird erwartet, dass bis zu 600 (oder 150 Studienteilnehmer pro Behandlungsarm) rekrutiert und randomisiert werden können, um ein Minimum von 100 auswertbaren Studienteilnehmern pro Behandlungsarm zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Private Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMBAL "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT "Central Onco Hospital" Ltd.
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MBAL Ruse AD
      • Sofia, Bulgarien, 1154
        • "First MHAT - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Medical Arts Health Research
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research
    • Britsh Columbia
      • Kelowna, Britsh Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada, H3A 284
        • Montreal Neurological Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7l1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Cliniuqe de la Memoire de l'Outouais
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Cermed Pawel Hernik
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychondnia Srodmiescie
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Centrum Medyczne im. Dr Karola Jonschera w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-856
        • CRC Sp. Zo.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. Zo.o
  • Tschechien
      • Chocen, Tschechien, 565 01
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Hostivice, Tschechien, 253 01
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 503 41
        • Psychiatricka ambulance
      • Kutná Hora, Tschechien, 28401
        • Psychiatricka ambulance Supervize s.r.o.
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec A.S.
      • Plzen, Tschechien, 312 00
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • Clintrial.s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2.LF UK a FN Motol
      • Praha, Tschechien, 186 00
        • INEP Medical s.r.o.
    • Czech Republic
      • Litomyšl, Czech Republic, Tschechien, 570 01
        • Neurosanatio, s.r.o.
      • Novy Bor, Czech Republic, Tschechien, 473 01
        • Neurologie MU - Ondrej Koci, s.r.o.
      • Olomouc, Czech Republic, Tschechien, 779 00
        • CT Center MaVfe, s.r.o
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czech Republic, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Neurologia Klinika Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezat
      • Esztergom, Ungarn, H-2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Győr, Ungarn, 09024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Cognitive Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine School of Medicine
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • ASCLEPES Research Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CiTrials
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentys Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 22176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Next Phase Research Alliance - Cano Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Next Phase Research Alliance - MetroMed
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • PANAX
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60193
        • Behavioral Health Care Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Freeport, Maine, Vereinigte Staaten, 04032
        • Coastal Health Care
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • The Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Bronson Neurobehavioral Health
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68007
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • AdvancedMed Research
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Medical Research Network
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clincial Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Tulsa Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29044
        • Palmetto Health
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Metrolina Neurological Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Kingfisher Cooperative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55-79 Jahre alt;
  • ≥ 8 Jahre Ausbildung;
  • Es steht ein Studienpartner zur Verfügung, der häufigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat (z. B. durchschnittlich 10 Stunden pro Woche oder mehr) und den Teilnehmer für die Dauer des Protokolls zu allen Klinikbesuchen begleiten kann;

  • Anzeichen einer frühen AD, wie durch alle der folgenden Punkte definiert:

    1. Gedächtnisbeschwerden des Probanden oder Studienpartners, die von einem Studienpartner verifiziert wurden;

    2. Objektive Altersgedächtnisbeeinträchtigung, dokumentiert durch Bewertung unterhalb des bildungsbereinigten Grenzwerts der Unterskala Logisches Gedächtnis II (Verzögerte Absatzerinnerung) aus der dritten Ausgabe der Wechsler-Gedächtnisskala (die maximale Punktzahl beträgt 25):

      • ≤ 8 für 16 oder mehr Jahre Ausbildung oder
      • ≤ 4 für 8-15 Jahre Ausbildung;
      • Im Wesentlichen erhaltene allgemeine kognitive Funktion;
      • Weitgehend intakte funktionelle Aktivitäten;
      • Nicht dement;
  • Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Biomarker-Ergebnisse konsistent mit früher AD, einschließlich CSF-Aβ-42-Spiegel ≥ 180 pg/ml und ≤ 690 pg/ml;
  • Klinische Demenzbewertung (global) = 0,5; Memory Box-Score muss mindestens 0,5 betragen;
  • Muss die Sprache des zu verwaltenden kognitiven Testmaterials fließend beherrschen;
  • Stabilität der zugelassenen Medikamente für 4 Wochen vor Studienbeginn; Probanden, die Acetylcholinesterase-Hemmer und/oder Memantin erhalten, sollten mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen, wobei alle Anstrengungen unternommen werden sollten, um eine stabile Dosis für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten;
  • Seh- und Hörschärfe ausreichend für neuropsychologische Tests;
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung für APOe4-Genotyptests vorlegen;
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung für die Liquorprobenahme vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante neurologische Erkrankung außer vermuteter beginnender AD, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, multiple Sklerose oder signifikante Kopfverletzungen in der Anamnese durch anhaltende neurologische Ausfälle oder bekannte strukturelle Hirnanomalien;
  • Episode einer Major Depression, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) beschrieben, innerhalb der letzten 6 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung (DSM-IV-Kriterien);
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre (DSM-IV-Kriterien);
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten; Die Probanden müssen vor Studieneintritt 4 Wochen lang eine stabile Dosis aktueller Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Acetylcholinesterasehemmern und / oder Memantin, die mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt auf einer stabilen Dosis sein müssen;
  • Untersuchungsagenten ist ein Monat vor der Einreise und für die Dauer des Prozesses verboten;
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C9-Induktoren sind (z. Carbamazepin und Rifampicin);
  • derzeitige Einnahme von Cromolyn oder Einnahme von Cromolyn innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Chronischer täglicher Gebrauch von hochdosierten NSAIDs bei Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis oder anderen chronischen entzündlichen Erkrankungen („chronisch“ definiert als 3200 mg/Tag für > 2 Wochen);
  • Chronischer täglicher Gebrauch von Aspirin, der die Standardbehandlungsrichtlinien für niedrig dosierte Aspirintherapien zur Vorbeugung von Schlaganfällen und/oder andere empfohlene Anwendungen überschreitet;
  • Allergie gegen Cromolyn (auch bekannt als Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® usw.);
  • Allergien gegen Ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin® usw.) oder Aspirin;
  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen mit eingeschränkter Atemanstrengung oder Schwierigkeiten bei der Einnahme von inhalativen Arzneimitteln;
  • Unkontrolliertes chronisches Asthma;
  • Abnormaler Lungenfunktionstest, definiert für dieses Protokoll als: FEV1/FVC < vorhergesagter Wert für den Probanden UND FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts, was auf eine mittelschwere oder schwere Atemwegsobstruktion hinweist;
  • Chronische Einnahme von inhalativen Proteinprodukten;
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. < zwei Jahre nach der Menopause oder nicht chirurgisch steril);
  • Bei sexuell aktiven männlichen Probanden, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
ALZT-OP1a aktive Kapseln zur Inhalation und ALZT-OP1b Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: ALZT-OP1a
1) Mastzellstabilisator, 2) Neuroinflammatorischer Mikroglia-Modulator, 3) A-beta-Oligomerisierungsinhibitor und 4) entzündungshemmend
Andere Namen:
  • Cromolyn
Sonstiges: Placebo ALZT-OP1b
Nicht aktive Tabletten
Aktiver Komparator: Gruppe II
ALZT-OP1a aktive Kapseln zur Inhalation und ALZT-OP1b aktive Tabletten zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: ALZT-OP1a
1) Mastzellstabilisator, 2) Neuroinflammatorischer Mikroglia-Modulator, 3) A-beta-Oligomerisierungsinhibitor und 4) entzündungshemmend
Andere Namen:
  • Cromolyn
Arzneimittel: ALZT-OP1b
Antiphlogistikum
Andere Namen:
  • Ibuprofen
Aktiver Komparator: Gruppe III
ALZT-OP1a Placebo-Kapseln zur Inhalation und ALZT-OP1b aktive Tabletten zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: ALZT-OP1b
Antiphlogistikum
Andere Namen:
  • Ibuprofen
Sonstiges: Placebo ALZT-OP1a
Nicht aktive Kapseln
Placebo-Komparator: Gruppe IV
ALZT-OP1a Placebo-Kapseln zur Inhalation und ALZT-OP1b Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung.
Sonstiges: Placebo ALZT-OP1b
Nicht aktive Tabletten
Sonstiges: Placebo ALZT-OP1a
Nicht aktive Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenzbewertung – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Die Kombinationswirkstoff-Behandlungsgruppe wird mit jeder der Einzelkomponentengruppen, einschließlich der Placebogruppe, verglichen, die mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 72 wird quantifiziert.
Baseline und Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 72 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl, Art und Häufigkeit der bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse bewertet. Sie werden für alle Probanden einzeln in Datenlisten dargestellt und tabellarisch nach Behandlungsgruppe und Behandlungszuordnung zusammengefasst. Die UEs werden zusammengefasst und kollektiv gemeldet, basierend auf Informationen, die durch körperliche Untersuchung, EKG und Laborbefunde erhalten wurden, die nach Beginn der Dosierung erfasst wurden.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZTherapies, Inc.

Mitarbeiter

APCER Life Sciences
PharmaConsulting Group
KCAS Bio

Ermittler

  • Studienleiter: David R. Elmaleh, PhD, AZTherapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ALZT-OP1a

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren