Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ALZT-OP1 bij proefpersonen met aanwijzingen voor de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (COGNITE)

8 november 2021 bijgewerkt door: AZTherapies, Inc.

Een fase III veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van ALZT-OP1 bij proefpersonen met tekenen van vroege ziekte van Alzheimer

Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie voor proefpersonen met tekenen van vroege AD. Het protocol is ontworpen om te bepalen of ALZT-OP1-combinatiebehandeling (ALZT-OP1a + ALZT-OP1b) cognitieve en functionele achteruitgang zal vertragen, stoppen of omkeren bij proefpersonen met tekenen van de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III-studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor proefpersonen met tekenen van vroege AD. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren, de werkzaamheid zoals gemeten door CDR-SB, en zal bepalen of de combinatietherapie ALZT-OP1 de cognitieve en functionele achteruitgang in een vroeg stadium van AD-populatie zal vertragen, stoppen of omkeren.

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier behandelingsarmen: groep I zal bestaan ​​uit ALZT-OP1a (cromolyn) voor inhalatie, plus een oraal placebotablet; OF de Groep II-arm, die zal bestaan ​​uit ALZT-OP1 combinatietherapie ALZT-OP1a (cromolyn) voor inhalatie, plus ALZT-OP1b (ibuprofen) tablet voor orale toediening; OF naar de groep III-arm, die zal bestaan ​​uit geïnhaleerde placebo plus ALZT-OP1b (ibuprofen) tablet voor orale toediening; OF naar de Groep IV placebo-arm, die zal bestaan ​​uit een geïnhaleerde placebo plus een orale placebotablet.

Een minimum van 400 evalueerbare proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de vier mogelijke behandelingsopdrachten te krijgen die verschillende combinaties van actieve studiemedicatie of placebo bevatten.

Om rekening te houden met uitval van proefpersonen (geschat percentage van 30%), wordt verwacht dat tot 600 (of 150 proefpersonen per behandelingsarm) kunnen worden gerekruteerd en gerandomiseerd, om een ​​minimum van 100 evalueerbare proefpersonen per behandelarm te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

620

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Geelong Private Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMBAL "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT "Central Onco Hospital" Ltd.
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • MBAL Ruse AD
      • Sofia, Bulgarije, 1154
        • "First MHAT - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Medical Arts Health Research
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research
    • Britsh Columbia
      • Kelowna, Britsh Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada, H3A 284
        • Montreal Neurological Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • JBN Medical
      • Chatham, Ontario, Canada, N7l1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials
      • East York, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Cliniuqe de la Memoire de l'Outouais
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Neurologia Klinika Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, H-1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezat
      • Esztergom, Hongarije, H-2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Hongarije, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Győr, Hongarije, 09024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Cermed Pawel Hernik
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychondnia Srodmiescie
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Centrum Medyczne im. Dr Karola Jonschera w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-856
        • CRC Sp. Zo.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. Zo.o
  • Tsjechië
      • Chocen, Tsjechië, 565 01
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Hostivice, Tsjechië, 253 01
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 503 41
        • Psychiatricka ambulance
      • Kutná Hora, Tsjechië, 28401
        • Psychiatricka ambulance Supervize s.r.o.
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Plzen, Tsjechië, 312 00
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 100 00
        • Clintrial.s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2.LF UK a FN Motol
      • Praha, Tsjechië, 186 00
        • INEP medical s.r.o.
    • Czech Republic
      • Litomyšl, Czech Republic, Tsjechië, 570 01
        • Neurosanatio, s.r.o.
      • Novy Bor, Czech Republic, Tsjechië, 473 01
        • Neurologie MU - Ondrej Koci, s.r.o.
      • Olomouc, Czech Republic, Tsjechië, 779 00
        • CT Center MaVfe, s.r.o
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czech Republic, Tsjechië, 516 01
        • Vestra Clinics, s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Cognitive Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine School of Medicine
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • ASCLEPES Research Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CITrials
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Artemis Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentys Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Finlay Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 22176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Next Phase Research Alliance - Cano Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Next Phase Research Alliance - MetroMed
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • PANAX
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60193
        • Behavioral Health Care Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Freeport, Maine, Verenigde Staten, 04032
        • Coastal Health Care
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • The Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
        • Bronson Neurobehavioral Health
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68007
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • AdvancedMed Research
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Medical Research Network
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Shaker Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Insight Clincial Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Tulsa Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29044
        • Palmetto Health
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Metrolina Neurological Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Kingfisher Cooperative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55-79 jaar oud;
  • ≥ 8 jaar onderwijs;
  • Er is een studiepartner beschikbaar die frequent contact heeft met de deelnemer (bijvoorbeeld gemiddeld 10 uur per week of meer) en die de deelnemer kan vergezellen naar alle kliniekbezoeken gedurende de looptijd van het protocol;

  • Bewijs van vroege AD, zoals gedefinieerd door al het volgende:

    1. Geheugenklacht door proefpersoon of studiepartner die is geverifieerd door een studiepartner;

    2. Objectieve geheugenstoornis voor leeftijd, gedocumenteerd door te scoren onder de voor opleiding gecorrigeerde afkapwaarde van de subschaal Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) van de Wechsler Memory Scale Third Edition (de maximale score is 25):

      • ≤ 8 voor 16 jaar of meer onderwijs, of
      • ≤ 4 voor 8-15 jaar onderwijs;
      • In wezen behouden algemene cognitieve functie;
      • Grotendeels intacte functionele activiteiten;
      • niet dement;
  • Cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkerresultaten consistent met vroege AD, inclusief CSF Aβ-42 niveaus ≥ 180 pg/ml en ≤ 690 pg/ml;
  • Klinische dementieclassificatie (wereldwijd) = 0,5; Memory Box-score moet minimaal 0,5 zijn;
  • Moet vloeiend zijn in de taal van het cognitieve testmateriaal dat wordt toegediend;
  • Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de studie; proefpersonen die acetylcholinesteraseremmers en/of memantine krijgen, moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het begin van de studie een stabiele dosis van die medicijnen krijgen, met alles in het werk om een ​​stabiele dosis te behouden gedurende de duur van de studie;
  • Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek;
  • Goede algemene gezondheid zonder ziektes die naar verwachting het onderzoek kunnen verstoren;
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor APOe4-genotypetesten;
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor CSF-bemonstering.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante neurologische aandoening anders dan vermoedelijke beginnende AD, zoals de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, toevallen, subduraal hematoom, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen;
  • Ernstige depressieve episode, zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) in de afgelopen 6 maanden, die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd;
  • Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis (DSM-IV-criteria);
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 jaar (DSM-IV-criteria);
  • momenteel medicijnen gebruikt die kunnen leiden tot problemen bij het naleven van het protocol; proefpersonen moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek een stabiele dosis van de huidige medicatie krijgen, met uitzondering van acetylcholinesteraseremmers en/of memantine, die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek een stabiele dosis moeten hebben;
  • Onderzoeksagenten zijn een maand voor binnenkomst en voor de duur van het proces verboden;
  • Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze CYP2C9-inductoren zijn (d.w.z. carbamazepine en rifampicine);
  • Gebruikt momenteel cromolyn, of heeft cromolyn gebruikt in de afgelopen 12 maanden;
  • Chronisch dagelijks gebruik van hooggedoseerde NSAID's voor artrose, reumatoïde artritis of andere chronische ontstekingsziekten ("chronisch" gedefinieerd als 3200 mg/dag gedurende >2 weken);
  • Chronisch dagelijks gebruik van aspirine dat de standaardzorgrichtlijnen voor behandeling met lage doses aspirine ter voorkoming van een beroerte en/of ander aanbevolen gebruik overtreft;
  • Allergie voor cromolyn (ook bekend als Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom®, enz.);
  • Allergieën voor ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin®, etc.) of aspirine;
  • Klinisch significante ademhalingsstoornissen met verminderde ademhalingsinspanning of moeite met het innemen van geïnhaleerde geneesmiddelen;
  • Ongecontroleerde chronische astma;
  • Abnormale longfunctietest, voor dit protocol gedefinieerd als: FEV1/FVC < voorspelde waarde voor proefpersoon EN FEV1 < 70% van voorspelde waarde, wat duidt op matige of ernstige ademhalingsobstructie;
  • Het chronisch innemen van ingeademde eiwitproducten;
  • Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd;
  • Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. < twee jaar na de menopauze of niet chirurgisch steriel);
  • Voor seksueel actieve mannelijke proefpersonen, onwil of onvermogen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken;
  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
ALZT-OP1a actieve capsules voor inhalatie en ALZT-OP1b placebo-capsules voor orale toediening.
Geneesmiddel: ALZT-OP1a
1) Mestcelstabilisator, 2) Neuro-inflammatoire microgliale modulator, 3) A-beta-oligomerisatieremmer en 4) ontstekingsremmend
Andere namen:
  • Cromolyn
Ander: Placebo ALZT-OP1b
Niet-actieve tabletten
Actieve vergelijker: Groep II
ALZT-OP1a actieve capsules voor inhalatie en ALZT-OP1b actieve tabletten voor orale toediening.
Geneesmiddel: ALZT-OP1a
1) Mestcelstabilisator, 2) Neuro-inflammatoire microgliale modulator, 3) A-beta-oligomerisatieremmer en 4) ontstekingsremmend
Andere namen:
  • Cromolyn
Geneesmiddel: ALZT-OP1b
Ontstekingsremmend
Andere namen:
  • Ibuprofen
Actieve vergelijker: Groep III
ALZT-OP1a placebo-capsules voor inhalatie en ALZT-OP1b actieve tabletten voor orale toediening.
Geneesmiddel: ALZT-OP1b
Ontstekingsremmend
Andere namen:
  • Ibuprofen
Ander: Placebo ALZT-OP1a
Niet-actieve capsules
Placebo-vergelijker: Groep IV
ALZT-OP1a placebo-capsules voor inhalatie en ALZT-OP1b placebo-tabletten voor orale toediening.
Ander: Placebo ALZT-OP1b
Niet-actieve tabletten
Ander: Placebo ALZT-OP1a
Niet-actieve capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
De combinatie-actieve behandelingsgroep zal worden vergeleken met elk van de afzonderlijke componentgroepen, inclusief de placebogroep, de gemiddelde verandering van baseline tot week 72 zal worden gekwantificeerd.
Basislijn en week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 72 weken
De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van het aantal, het type en de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Ze zullen voor alle proefpersonen afzonderlijk worden gepresenteerd in gegevenslijsten en in tabellen worden samengevat per behandelingsgroep en per behandelingsopdracht. De bijwerkingen worden samengevat en collectief gerapporteerd op basis van informatie verkregen door lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumbevindingen die zijn vastgelegd nadat de dosering is gestart.
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZTherapies, Inc.

Medewerkers

APCER Life Sciences
PharmaConsulting Group
KCAS Bio

Onderzoekers

  • Studie directeur: David R. Elmaleh, PhD, AZTherapies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren