Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ALZT-OP1 u pacjentów ze stwierdzoną wczesną chorobą Alzheimera (COGNITE)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: AZTherapies, Inc.

Badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ALZT-OP1 u pacjentów z objawami wczesnej choroby Alzheimera

Jest to ogólnoświatowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III, przeznaczone dla osób z objawami wczesnego AD. Protokół ma na celu określenie, czy leczenie skojarzone ALZT-OP1 (ALZT-OP1a + ALZT-OP1b) spowoduje spowolnienie, zatrzymanie lub odwrócenie pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych u osób z objawami choroby Alzheimera (AD) we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy III zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dla pacjentów z objawami wczesnego AD. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję, skuteczność mierzoną za pomocą CDR-SB i określi, czy terapia skojarzona ALZT-OP1 spowolni, zatrzyma lub odwróci pogorszenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych we wczesnym stadium AD.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: Grupa I będzie składać się z ALZT-OP1a (kromolyn) do inhalacji oraz doustnej tabletki placebo; LUB grupa II, która będzie składać się z terapii skojarzonej ALZT-OP1 ALZT-OP1a (kromolyn) do inhalacji oraz tabletki ALZT-OP1b (ibuprofen) do podawania doustnego; LUB do grupy III, która będzie składać się z placebo wziewnego oraz tabletki ALZT-OP1b (ibuprofen) do podawania doustnego; LUB do ramienia placebo Grupy IV, które będzie składać się z placebo wziewnego i doustnej tabletki placebo.

Co najmniej 400 pacjentów podlegających ocenie zostanie losowo przydzielonych do jednego z czterech możliwych przydziałów leczenia zawierających różne kombinacje aktywnego badanego leku lub placebo.

Aby uwzględnić odpady uczestników (szacowany wskaźnik 30%), przewiduje się, że do 600 (lub 150 pacjentów na ramię leczenia) może zostać zrekrutowanych i zrandomizowanych, aby osiągnąć co najmniej 100 pacjentów podlegających ocenie na ramię leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Private Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMBAL "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT "Central Onco Hospital" Ltd.
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • MBAL Ruse AD
      • Sofia, Bułgaria, 1154
        • "First MHAT - Sofia" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
  • Czechy
      • Chocen, Czechy, 565 01
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Hostivice, Czechy, 253 01
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Czechy, 503 41
        • Psychiatricka ambulance
      • Kutná Hora, Czechy, 28401
        • Psychiatricka ambulance Supervize s.r.o.
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Plzen, Czechy, 312 00
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha, Czechy, 100 00
        • Clintrial.s.r.o.
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2.LF UK a FN Motol
      • Praha, Czechy, 186 00
        • INEP Medical s.r.o.
    • Czech Republic
      • Litomyšl, Czech Republic, Czechy, 570 01
        • Neurosanatio, s.r.o.
      • Novy Bor, Czech Republic, Czechy, 473 01
        • Neurologie MU - Ondrej Koci, s.r.o.
      • Olomouc, Czech Republic, Czechy, 779 00
        • CT Center MaVfe, s.r.o
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czech Republic, Czechy, 516 01
        • Vestra Clinics, s.r.o.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Medical Arts Health Research
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research
    • Britsh Columbia
      • Kelowna, Britsh Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada, H3A 284
        • Montreal Neurological Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7l1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Cliniuqe de la Memoire de l'Outouais
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bialystok, Polska, 15-270
        • Cermed Pawel Hernik
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Centrum Medyczne Kermed
      • Bydgoszcz, Polska, 85-080
        • Przychondnia Srodmiescie
      • Czeladz, Polska, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Kielce, Polska, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Kraków, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Ksawerow, Polska, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lodz, Polska, 93-113
        • Centrum Medyczne im. Dr Karola Jonschera w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polska, 60-856
        • CRC Sp. Zo.o.
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Euromedis Sp. Zo.o
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Cognitive Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine School of Medicine
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • ASCLEPES Research Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CiTrials
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentys Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 22176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Next Phase Research Alliance - Cano Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Next Phase Research Alliance - MetroMed
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • PANAX
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60193
        • Behavioral Health Care Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Freeport, Maine, Stany Zjednoczone, 04032
        • Coastal Health Care
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • The Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
        • Bronson Neurobehavioral Health
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68007
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • AdvancedMed Research
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Medical Research Network
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • ANI Neurology, PLLC Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Insight Clincial Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Tulsa Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29044
        • Palmetto Health
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Metrolina Neurological Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Kingfisher Cooperative
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Neurologia Klinika Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, H-1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezat
      • Esztergom, Węgry, H-2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Węgry, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Győr, Węgry, 09024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55-79 lat;
  • ≥ 8 lat nauki;
  • dostępny jest partner badania, który ma częsty kontakt z uczestnikiem (np. średnio 10 godzin tygodniowo lub więcej) i może towarzyszyć uczestnikowi na wszystkich wizytach w klinice na czas trwania protokołu;

  • Dowody na wczesną AD, zdefiniowane przez wszystkie poniższe:

    1. Skarga na pamięć podmiotu lub partnera badania, która jest weryfikowana przez partnera badania;

    2. Obiektywne upośledzenie pamięci związane z wiekiem, udokumentowane punktacją poniżej skorygowanego poziomu wykształcenia podskali pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów) z trzeciej edycji skali pamięci Wechslera (maksymalny wynik to 25):

      • ≤ 8 za 16 lub więcej lat nauki, lub
      • ≤ 4 za 8-15 lat nauki;
      • Zasadniczo zachowana ogólna funkcja poznawcza;
      • W dużej mierze nienaruszone czynności funkcjonalne;
      • Nie obłąkany;
  • Wyniki biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zgodne z wczesną AD, w tym poziomy Aβ-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym ≥ 180 pg/ml i ≤ 690 pg/ml;
  • Ocena kliniczna demencji (globalna) = 0,5; Wynik Memory Box musi wynosić co najmniej 0,5;
  • Musi biegle posługiwać się językiem podawanego materiału do testów poznawczych;
  • Stabilność dozwolonych leków przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania; osoby otrzymujące inhibitory acetylocholinoesterazy i/lub memantynę powinny przyjmować stałą dawkę tych leków przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, dokładając wszelkich starań, aby utrzymać stałą dawkę przez cały czas trwania badania;
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych;
  • dobry ogólny stan zdrowia bez chorób, które mogą zakłócać badanie;
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na badanie genotypu APOe4;
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na pobranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba neurologiczna inna niż podejrzewana początkowa AD, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie przez uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu;
  • Epizod dużej depresji, jak opisano w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu;
  • Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej (kryteria DSM-IV);
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 lat (kryteria DSM-IV);
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu; uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę obecnych leków przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania, z wyjątkiem inhibitorów acetylocholinoesterazy i/lub memantyny, które muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Agenci śledczy mają zakaz na jeden miesiąc przed wjazdem i na czas trwania procesu;
  • Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że są induktorami CYP2C9 (tj. karbamazepina i ryfampicyna);
  • obecnie przyjmuje kromoglikan lub przyjmowała kromoglikan w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Przewlekłe codzienne stosowanie dużych dawek NLPZ w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub innych przewlekłych chorobach zapalnych („przewlekłe” zdefiniowane jako 3200 mg/dobę przez >2 tygodnie);
  • Przewlekłe codzienne stosowanie aspiryny przekraczające wytyczne dotyczące standardowej opieki dla terapii niskodawkowej aspiryny w celu zapobiegania udarowi i/lub innych zalecanych zastosowań;
  • Alergia na cromolyn (znany również jako Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® itp.);
  • Alergie na ibuprofen (Advil®, Motrin®, Nuprin® itp.) lub aspirynę;
  • Klinicznie istotne zaburzenia oddychania z upośledzonym wysiłkiem oddechowym lub trudnościami w przyjmowaniu leków wziewnych;
  • Niekontrolowana przewlekła astma;
  • Nieprawidłowy wynik testu czynnościowego płuc, zdefiniowany dla tego protokołu jako: FEV1/FVC < wartości należnej dla pacjenta ORAZ FEV1 < 70% wartości należnej, wskazujące na umiarkowaną lub ciężką niedrożność dróg oddechowych;
  • Przewlekłe przyjmowanie wziewnych produktów białkowych;
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu;
  • Ciąża lub laktacja kobiet w wieku rozrodczym (tj. <2 lata po menopauzie lub niesterylne chirurgicznie);
  • W przypadku aktywnych seksualnie mężczyzn, niechęć lub niezdolność do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji;
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Aktywne kapsułki ALZT-OP1a do inhalacji i kapsułki placebo ALZT-OP1b do podawania doustnego.
Lek: ALZT-OP1a
1) stabilizator komórek tucznych, 2) neurozapalny modulator mikrogleju, 3) inhibitor oligomeryzacji A-beta, oraz 4) działanie przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • Cromolyn
Inny: Placebo ALZT-OP1b
Tabletki nieaktywne
Aktywny komparator: Grupa II
Aktywne kapsułki ALZT-OP1a do inhalacji i aktywne tabletki ALZT-OP1b do podawania doustnego.
Lek: ALZT-OP1a
1) stabilizator komórek tucznych, 2) neurozapalny modulator mikrogleju, 3) inhibitor oligomeryzacji A-beta, oraz 4) działanie przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • Cromolyn
Lek: ALZT-OP1b
Przeciwzapalny
Inne nazwy:
  • Ibuprofen
Aktywny komparator: Grupa III
ALZT-OP1a kapsułki placebo do inhalacji i aktywne tabletki ALZT-OP1b do podawania doustnego.
Lek: ALZT-OP1b
Przeciwzapalny
Inne nazwy:
  • Ibuprofen
Inny: Placebo ALZT-OP1a
Kapsułki nieaktywne
Komparator placebo: Grupa IV
ALZT-OP1a kapsułki placebo do inhalacji i ALZT-OP1b tabletki placebo do podawania doustnego.
Inny: Placebo ALZT-OP1b
Tabletki nieaktywne
Inny: Placebo ALZT-OP1a
Kapsułki nieaktywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena demencji — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 72
Grupa aktywnego leczenia skojarzonego zostanie porównana z każdą z grup pojedynczego składnika, w tym z grupą placebo, średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 72 zostanie określona ilościowo.
Wartość wyjściowa i tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby, rodzaju i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Zostaną one przedstawione indywidualnie dla wszystkich pacjentów na listach danych i podsumowane w tabelach według grupy leczenia i przydziału leczenia. AE zostaną podsumowane i zgłoszone zbiorczo na podstawie informacji uzyskanych z badania fizykalnego, EKG i wyników badań laboratoryjnych uzyskanych po rozpoczęciu dawkowania.
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZTherapies, Inc.

Współpracownicy

APCER Life Sciences
PharmaConsulting Group
KCAS Bio

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David R. Elmaleh, PhD, AZTherapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ALZT-OP1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj