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ALZT-OP1 在有早期阿尔茨海默病证据的受试者中的安全性和有效性研究 (COGNITE)

2021年11月8日 更新者：AZTherapies, Inc.

在有早期阿尔茨海默病证据的受试者中进行 ALZT-OP1 的 III 期安全性和有效性研究

这是一项针对有早期 AD 证据的受试者的全球 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。 该方案旨在确定 ALZT-OP1 联合治疗（ALZT-OP1a + ALZT-OP1b）是否会减缓、阻止或逆转有早期阿尔茨海默病（AD）证据的受试者的认知和功能衰退。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 III 期研究被设计为一项针对有早期 AD 证据的受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究。 该研究将评估安全性和耐受性以及通过 CDR-SB 测量的疗效，并将确定联合疗法 ALZT-OP1 是否会减缓、阻止或逆转早期 AD 人群的认知和功能衰退。

受试者将被随机分配到四个治疗组之一：第 I 组包括用于吸入的 ALZT-OP1a（色甘酸）和口服安慰剂片；或 II 组组，包括用于吸入的 ALZT-OP1 联合疗法 ALZT-OP1a（色甘酸）和用于口服给药的 ALZT-OP1b（布洛芬）片剂；或第 III 组组，该组包括吸入安慰剂和口服 ALZT-OP1b（布洛芬）片剂；或第 IV 组安慰剂组，该组由吸入安慰剂和口服安慰剂片组成。

至少 400 名可评估的受试者将被随机分配接受四种可能的治疗分配之一，其中包含活性研究药物或安慰剂的各种组合。

考虑到受试者退出（估计率为 30%），预计最多可招募和随机化 600 名（或每个治疗组 150 名受试者），以实现每个治疗组至少 100 名可评估受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

620

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMBAL "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT "Central Onco Hospital" Ltd.
      • Ruse、保加利亚、7002
        • MBAL Ruse AD
      • Sofia、保加利亚、1154
        • "First MHAT - Sofia" EAD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5L5
        • Medical Arts Health Research
      • West Vancouver、British Columbia、加拿大、V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research
    • Britsh Columbia
      • Kelowna、Britsh Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Montreal
      • Québec、Montreal、加拿大、H3A 284
        • Montreal Neurological Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1M7
        • True North Clinical Research
      • Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • JBN Medical
      • Chatham、Ontario、加拿大、N7l1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials
      • East York、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
        • Cliniuqe de la Memoire de l'Outouais
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1083
        • Neurologia Klinika Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、H-1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezat
      • Esztergom、匈牙利、H-2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula、匈牙利、H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Győr、匈牙利、09024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • 捷克语
      • Chocen、捷克语、565 01
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Hostivice、捷克语、253 01
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove、捷克语、503 41
        • Psychiatricka ambulance
      • Kutná Hora、捷克语、28401
        • Psychiatricka ambulance Supervize s.r.o.
      • Liberec、捷克语、460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Plzen、捷克语、312 00
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha、捷克语、100 00
        • Clintrial.s.r.o.
      • Praha、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2.LF UK a FN Motol
      • Praha、捷克语、186 00
        • INEP medical s.r.o.
    • Czech Republic
      • Litomyšl、Czech Republic、捷克语、570 01
        • Neurosanatio, s.r.o.
      • Novy Bor、Czech Republic、捷克语、473 01
        • Neurologie MU - Ondrej Koci, s.r.o.
      • Olomouc、Czech Republic、捷克语、779 00
        • CT Center MaVfe, s.r.o
      • Rychnov Nad Kněžnou、Czech Republic、捷克语、516 01
        • Vestra Clinics, s.r.o.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bialystok、波兰、15-270
        • Cermed Pawel Hernik
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz、波兰、85-080
        • Przychondnia Srodmiescie
      • Czeladz、波兰、41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Kielce、波兰、25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Kraków、波兰、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Ksawerow、波兰、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lodz、波兰、93-113
        • Centrum Medyczne im. Dr Karola Jonschera w Lodzi
      • Lublin、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan、波兰、60-856
        • CRC Sp. Zo.o.
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Euromedis Sp. Zo.o
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Pacific Private Clinic
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Geelong Private Medical Centre
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
        • Austin Health
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Cognitive Clinical Trials
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Renew Behavioral Health
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine School of Medicine
      • Panorama City、California、美国、91402
        • ASCLEPES Research Center
      • Riverside、California、美国、92506
        • CITrials
      • Riverside、California、美国、92503
        • Artemis Clinical Research
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentys Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Apopka、Florida、美国、32703
        • Topaz Clinical Research
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • Finlay Medical Research Group
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Galiz Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、22176
        • The Neurology Research Group
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research Group
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Next Phase Research Alliance - Cano Health
      • Miami、Florida、美国、33157
        • IMIC, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Next Phase Research Alliance - MetroMed
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • PANAX
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
    • Illinois
      • Schaumburg、Illinois、美国、60193
        • Behavioral Health Care Associates
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Freeport、Maine、美国、04032
        • Coastal Health Care
    • Maryland
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • The Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Paw Paw、Michigan、美国、49079
        • Bronson Neurobehavioral Health
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha、Nebraska、美国、68007
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Memory Enhancement Center of America
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • AdvancedMed Research
      • Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York、New York、美国、10128
        • Medical Research Network
      • New York、New York、美国、10023
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York、New York、美国、10128
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • White Plains、New York、美国、10605
        • Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28270
        • ANI Neurology, PLLC Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurological Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Shaker Heights、Ohio、美国、44122
        • Insight Clincial Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74114
        • Tulsa Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19401
        • Pearl Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29044
        • Palmetto Health
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Metrolina Neurological Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Kingfisher Cooperative

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 55-79岁；
  • ≥ 8 年教育；
  • 有与参与者经常接触的研究伙伴（例如平均每周 10 小时或更多），并且可以在方案持续期间陪同参与者进行所有门诊就诊；

  • 早期 AD 的证据，定义如下：

    1. 受试者或研究伙伴提出的记忆投诉，经研究伙伴核实；

    2. 年龄的客观记忆障碍，记录为低于韦氏记忆量表第三版（最高分数为 25）的逻辑记忆 II 子量表（延迟段落回忆）的教育调整截止值：

      • ≤ 8 对于 16 年或以上的教育，或
      • 对于 8-15 年的教育，≤ 4；
      • 基本保留一般认知功能；
      • 基本完整的功能活动；
      • 不痴呆；
  • 脑脊液 (CSF) 生物标志物结果与早期 AD 一致，包括 CSF Aβ-42 水平 ≥ 180 pg/mL 和 ≤ 690 pg/mL；
  • 临床痴呆评分（全球）= 0.5；记忆盒分数必须至少为 0.5；
  • 必须能流利使用所管理的认知测试材料的语言；
  • 研究开始前 4 周允许药物的稳定性；接受乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚的受试者应在研究开始前至少 12 周服用稳定剂量的这些药物，并尽一切努力在研究期间保持稳定剂量；
  • 足以进行神经心理学测试的视觉和听觉敏锐度；
  • 身体健康，无预期会干扰研究的疾病；
  • 必须提供 APOe4 基因型检测的书面知情同意书；
  • 必须提供 CSF 采样的书面知情同意书。

排除标准：

  • 除了疑似早期 AD 以外的任何重大神经系统疾病，例如帕金森病、多发性梗塞性痴呆、亨廷顿舞蹈病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症或严重头部外伤史由于持续的神经系统缺陷或已知的大脑结构异常；
  • 如过去 6 个月内《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-IV) 中所述的重度抑郁发作，这可能导致难以遵守协议；
  • 精神分裂症或双相情感障碍的病史（DSM-IV 标准）；
  • 过去 3 年内有酒精或药物滥用或依赖史（DSM-IV 标准）；
  • 目前正在服用可能导致难以遵守协议的药物；受试者必须在进入研究前 4 周服用稳定剂量的当前药物，乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚除外，它们必须在进入研究前至少 12 周服用稳定剂量；
  • 调查代理人在进入前一个月和试验期间被禁止；
  • 目前正在服用已知为 CYP2C9 诱导剂的药物（即 卡马西平和利福平）；
  • 在过去 12 个月内正在服用或服用过色甘酸；
  • 长期每天使用大剂量 NSAID 治疗骨关节炎、类风湿性关节炎或其他慢性炎症性疾病（“慢性”定义为 3200 毫克/天，持续 >2 周）；
  • 长期每天使用阿司匹林，超出低剂量阿司匹林预防中风和/或其他推荐用途的护理指南标准；
  • 对色甘酸过敏（也称为 Intal®、Nasalcrom®、Opticrom®、Gastrocrom® 等）；
  • 对布洛芬（Advil®、Motrin®、Nuprin® 等）或阿司匹林过敏；
  • 有临床意义的呼吸系统疾病，伴有呼吸功能受损或吸入药物困难；
  • 不受控制的慢性哮喘；
  • 肺功能检查异常，本方案定义为：FEV1/FVC < 受试者预测值 AND FEV1 < 预测值的 70%，表明中度或重度呼吸阻塞；
  • 长期吸入蛋白质产品；
  • 可能导致难以遵守方案的任何重大全身性疾病或不稳定的医疗状况；
  • 有生育能力的女性受试者的怀孕或哺乳期（即绝经后<两年或未手术绝育）；
  • 对于性活跃的男性受试者，不愿意或没有能力使用适当的避孕方法；
  • 严重的肾或肝功能损害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组
用于吸入的 ALZT-OP1a 活性胶囊和用于口服给药的 ALZT-OP1b 安慰剂胶囊。
药品：ALZT-OP1a
1) 肥大细胞稳定剂，2) 神经炎症小胶质细胞调节剂，3) A-β 寡聚化抑制剂，以及 4) 抗炎剂
其他名称：
  • 色甘酸
其他：安慰剂 ALZT-OP1b
非活性药片
有源比较器：第二组
用于吸入的 ALZT-OP1a 活性胶囊和用于口服给药的 ALZT-OP1b 活性片剂。
药品：ALZT-OP1a
1) 肥大细胞稳定剂，2) 神经炎症小胶质细胞调节剂，3) A-β 寡聚化抑制剂，以及 4) 抗炎剂
其他名称：
  • 色甘酸
药品：ALZT-OP1b
消炎（药
其他名称：
  • 布洛芬
有源比较器：第三组
用于吸入的 ALZT-OP1a 安慰剂胶囊和用于口服给药的 ALZT-OP1b 活性片剂。
药品：ALZT-OP1b
消炎（药
其他名称：
  • 布洛芬
其他：安慰剂 ALZT-OP1a
非活性胶囊
安慰剂比较：第四组
用于吸入的 ALZT-OP1a 安慰剂胶囊和用于口服给药的 ALZT-OP1b 安慰剂片剂。
其他：安慰剂 ALZT-OP1b
非活性药片
其他：安慰剂 ALZT-OP1a
非活性胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床痴呆评分总和 (CDR-SB)
大体时间：基线和第 72 周
组合活性治疗组将与每个单一组分组（包括安慰剂组）进行比较，将量化从基线到第 72 周的平均变化。
基线和第 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：72周
安全性将根据治疗紧急不良事件的数量、类型和频率进行评估。 它们将在数据列表中针对所有受试者单独呈现，并按治疗组和治疗分配汇总在表格中。 AE 将根据通过身体检查、心电图和开始给药后捕获的实验室结果获得的信息进行汇总和报告。
72周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AZTherapies, Inc.

合作者

APCER Life Sciences
PharmaConsulting Group
KCAS Bio

调查人员

  • 研究主任：David R. Elmaleh, PhD、AZTherapies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月15日

初级完成 (实际的)

2020年11月13日

研究完成 (实际的)

2020年11月18日

研究注册日期

首次提交

2015年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计)

2015年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月8日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZT-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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