Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALZT-OP1 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata korai Alzheimer-kórra utaló alanyokon (COGNITE)

2021. november 8. frissítette: AZTherapies, Inc.

Az ALZT-OP1 III. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata korai Alzheimer-kórra utaló alanyokon

Ez egy globális III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat olyan alanyokon, akiknél korai AD-re utaló jelek vannak. A protokoll célja annak meghatározása, hogy az ALZT-OP1 kombinációs kezelés (ALZT-OP1a + ALZT-OP1b) lelassul-e, leállítja-e vagy visszafordítja-e a kognitív és funkcionális hanyatlást azoknál az alanyoknál, akiknél korai stádiumú Alzheimer-kór (AD) van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a III. fázisú vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték olyan alanyok számára, akiknél korai AD-re utaló jelek vannak. A tanulmány értékeli a biztonságot és a tolerálhatóságot, a CDR-SB-vel mért hatékonyságot, és meghatározza, hogy az ALZT-OP1 kombinációs terápia lelassítja, leállítja vagy visszafordítja-e a kognitív és funkcionális hanyatlást egy korai stádiumú AD populációban.

Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a négy kezelési kar egyikébe: Az I. csoport az inhalációs ALZT-OP1a-ból (cromolyn) és egy orális placebo tablettából áll; VAGY a II. csoportba tartozó ág, amely ALZT-OP1 kombinációs terápiát tartalmaz, ALZT-OP1a (cromolyn) inhalációra, valamint ALZT-OP1b (ibuprofen) tablettát orális adagolásra; VAGY a III. csoportba tartozó karba, amely inhalációs placebót és ALZT-OP1b (ibuprofen) tablettát tartalmaz orális adagolásra; VAGY a IV. csoportos placebo karba, amely inhalációs placebóból és egy orális placebo tablettából áll.

Legalább 400 értékelhető alanyt randomizálnak, hogy megkapják a négy lehetséges kezelési feladat egyikét, amelyek aktív vizsgálati gyógyszer vagy placebo különböző kombinációit tartalmazzák.

Az alanyok lemorzsolódásának (becsült aránya 30%) figyelembevétele érdekében várhatóan legfeljebb 600 (vagy kezelési ágonként 150 alany) toborozható és randomizálható, hogy kezelési karonként legalább 100 értékelhető alany legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

620

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Geelong Private Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMBAL "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT "Central Onco Hospital" Ltd.
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MBAL Ruse AD
      • Sofia, Bulgária, 1154
        • "First MHAT - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
  • Csehország
      • Chocen, Csehország, 565 01
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Hostivice, Csehország, 253 01
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Csehország, 503 41
        • Psychiatricka ambulance
      • Kutná Hora, Csehország, 28401
        • Psychiatricka ambulance Supervize s.r.o.
      • Liberec, Csehország, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Plzen, Csehország, 312 00
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha, Csehország, 100 00
        • Clintrial.s.r.o.
      • Praha, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2.LF UK a FN Motol
      • Praha, Csehország, 186 00
        • INEP medical s.r.o.
    • Czech Republic
      • Litomyšl, Czech Republic, Csehország, 570 01
        • Neurosanatio, s.r.o.
      • Novy Bor, Czech Republic, Csehország, 473 01
        • Neurologie MU - Ondrej Koci, s.r.o.
      • Olomouc, Czech Republic, Csehország, 779 00
        • CT Center MaVfe, s.r.o
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czech Republic, Csehország, 516 01
        • Vestra Clinics, s.r.o.
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Cognitive Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine School of Medicine
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • ASCLEPES Research Center
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • CITrials
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Artemis Clinical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentys Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Apopka, Florida, Egyesült Államok, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Finlay Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Galiz Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 22176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Finlay Medical Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Next Phase Research Alliance - Cano Health
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Next Phase Research Alliance - MetroMed
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • PANAX
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60193
        • Behavioral Health Care Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Freeport, Maine, Egyesült Államok, 04032
        • Coastal Health Care
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • The Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok, 49079
        • Bronson Neurobehavioral Health
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68007
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Memory Enhancement Center of America
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • AdvancedMed Research
      • Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Medical Research Network
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
        • ANI Neurology, PLLC Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Shaker Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Insight Clincial Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Tulsa Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29044
        • Palmetto Health
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Metrolina Neurological Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Kingfisher Cooperative
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Medical Arts Health Research
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research
    • Britsh Columbia
      • Kelowna, Britsh Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada, H3A 284
        • Montreal Neurological Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7l1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Cliniuqe de la Memoire de l'Outouais
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bialystok, Lengyelország, 15-270
        • Cermed Pawel Hernik
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
        • Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-080
        • Przychondnia Srodmiescie
      • Czeladz, Lengyelország, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Kielce, Lengyelország, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Kraków, Lengyelország, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Ksawerow, Lengyelország, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lodz, Lengyelország, 93-113
        • Centrum Medyczne im. Dr Karola Jonschera w Lodzi
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Lengyelország, 60-856
        • CRC Sp. Zo.o.
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Euromedis Sp. Zo.o
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1083
        • Neurologia Klinika Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, H-1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezat
      • Esztergom, Magyarország, H-2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Magyarország, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Győr, Magyarország, 09024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55-79 éves;
  • ≥ 8 év oktatás;
  • Olyan tanulmányi partner áll rendelkezésre, aki gyakori kapcsolatban áll a résztvevővel (például átlagosan heti 10 órát vagy többet), és a protokoll időtartama alatt el tudja kísérni a résztvevőt az összes klinikai látogatásra;

  • A korai AD bizonyítékai, a következők szerint:

    1. Az alany vagy a tanulmányi partner memóriapanasza, amelyet egy tanulmányi partner igazolt;

    2. Objektív memóriazavar az életkor szerint, a Wechsler Memory Scale Third Edition (a maximális pontszám 25) Logical Memory II alskálájának (Delayed Chapter Recall) iskolai végzettséggel kiigazított határértéke alatti pontozással dokumentálva:

      • ≤ 8 16 vagy több éves oktatás esetén, vagy
      • ≤ 4 8-15 éves oktatás esetén;
      • Lényegében megőrzött általános kognitív funkció;
      • Nagyrészt érintetlen funkcionális tevékenységek;
      • Nem demens;
  • A cerebrospinális folyadék (CSF) biomarker eredményei összhangban vannak a korai AD-vel, beleértve a CSF Aβ-42 szintjét ≥ 180 pg/ml és ≤ 690 pg/ml;
  • A demencia klinikai besorolása (globális) = 0,5; A Memory Box pontszámának legalább 0,5-nek kell lennie;
  • Folyékonyan beszélnie kell a beadott kognitív vizsgálati anyag nyelvét;
  • Az engedélyezett gyógyszerek stabilitása a vizsgálat megkezdése előtt 4 hétig; az acetil-kolinészteráz-gátlókat és/vagy memantint kapó alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt legalább 12 hétig stabil adagot kell kapniuk ezekből a gyógyszerekből, és minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a vizsgálat időtartama alatt a dózis stabil maradjon;
  • A neuropszichológiai vizsgálatokhoz megfelelő látás- és hallásélesség;
  • Jó általános egészségi állapot, a vizsgálatot várhatóan befolyásoló betegségek nélkül;
  • Az APOe4 genotípus vizsgálatához írásos beleegyezést kell adnia;
  • A CSF-mintavételhez írásos beleegyezést kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős neurológiai betegség, kivéve a feltételezett kezdődő AD-t, mint például Parkinson-kór, többinfarktusos demencia, Huntington-kór, normál nyomású hydrocephalus, agydaganat, progresszív supranukleáris bénulás, görcsroham, szubdurális haematoma, sclerosis multiplex vagy jelentős fejsérülés a kórtörténetben. tartós neurológiai rendellenességek vagy ismert strukturális agyi rendellenességek miatt;
  • súlyos depressziós epizód, amint azt a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) leírta az elmúlt 6 hónapban, amely nehézségekhez vezethet a protokoll betartásában;
  • skizofrénia vagy bipoláris zavar kórtörténetében (DSM-IV kritériumok);
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 évben (DSM-IV kritériumok);
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek megnehezíthetik a protokoll betartását; az alanyoknak a jelenlegi gyógyszerek stabil dózisát kell kapniuk a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig, kivéve az acetilkolinészteráz-gátlókat és/vagy a memantint, amelyeknek stabil dózisban kell lenniük legalább 12 hétig a vizsgálatba való belépés előtt;
  • A vizsgálati ügynökök a belépés előtt egy hónappal és a tárgyalás időtartamára tilosak;
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy CYP2C9 induktorok (pl. karbamazepin és rifampicin);
  • jelenleg cromolynt szed, vagy az elmúlt 12 hónapban cromolynt szed;
  • Nagy dózisú NSAID krónikus napi alkalmazása osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy más krónikus gyulladásos betegségek esetén ("krónikus" definíció szerint 3200 mg/nap több mint 2 hétig);
  • Az aszpirin krónikus napi használata, amely meghaladja az alacsony dózisú aszpirinkezelésre vonatkozó gondozási irányelveket a stroke megelőzésére és/vagy más ajánlott felhasználási módokra;
  • cromolyn allergia (más néven Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® stb.);
  • Allergia ibuprofénre (Advil®, Motrin®, Nuprin® stb.) vagy aszpirinre;
  • Klinikailag jelentős légzési rendellenességek, amelyek a légzési erőfeszítések csökkenése vagy az inhalációs gyógyszerek szedésének nehézségei;
  • Nem kontrollált krónikus asztma;
  • Rendellenes tüdőfunkciós teszt, a következőképpen definiálva ebben a protokollban: FEV1/FVC < az alany becsült értéke ÉS FEV1 < a becsült érték 70%-a, közepes vagy súlyos légzési elzáródásra utal;
  • Inhalációs fehérjetermékek krónikus alapon történő bevétele;
  • Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségeket okozhat a protokollnak való megfelelésben;
  • Terhesség vagy szoptatás fogamzóképes korú női alanyok esetében (azaz < két év menopauza után vagy műtétileg nem steril);
  • Szexuálisan aktív férfi alanyok esetén a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására való hajlandóság vagy képtelenség;
  • Súlyos vese- vagy májkárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
ALZT-OP1a aktív kapszula inhalációhoz és ALZT-OP1b placebo kapszula orális adagoláshoz.
Drog: ALZT-OP1a
1) hízósejt-stabilizátor, 2) neurogyulladásos mikroglia modulátor, 3) A-béta oligomerizáció gátló és 4) gyulladáscsökkentő
Más nevek:
  • Cromolyn
Egyéb: Placebo ALZT-OP1b
Nem aktív tabletták
Aktív összehasonlító: Csoport II
ALZT-OP1a aktív kapszula inhalációhoz és ALZT-OP1b aktív tabletta orális adagoláshoz.
Drog: ALZT-OP1a
1) hízósejt-stabilizátor, 2) neurogyulladásos mikroglia modulátor, 3) A-béta oligomerizáció gátló és 4) gyulladáscsökkentő
Más nevek:
  • Cromolyn
Drog: ALZT-OP1b
Gyulladáscsökkentő
Más nevek:
  • Ibuprofen
Aktív összehasonlító: Csoport III
ALZT-OP1a placebo kapszula inhalációhoz és ALZT-OP1b aktív tabletta orális adagoláshoz.
Drog: ALZT-OP1b
Gyulladáscsökkentő
Más nevek:
  • Ibuprofen
Egyéb: Placebo ALZT-OP1a
Nem aktív kapszulák
Placebo Comparator: IV. csoport
ALZT-OP1a placebo kapszula inhalációhoz és ALZT-OP1b placebo tabletta orális adagoláshoz.
Egyéb: Placebo ALZT-OP1b
Nem aktív tabletták
Egyéb: Placebo ALZT-OP1a
Nem aktív kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai demencia értékelés – dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: Alapállapot és 72. hét
A kombinált aktív kezelési csoportot összehasonlítják az egyes összetevők csoportjaival, beleértve a placebo-csoportot is, és számszerűsítik az átlagos változást a kiindulási értékről a 72. hétre.
Alapállapot és 72. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos események száma (TEAE)
Időkeret: 72 hét
A biztonságosságot a kezelésből adódó nemkívánatos események száma, típusa és gyakorisága alapján értékelik. Ezeket minden alanyra vonatkozóan egyedileg bemutatják az adatsorokban, és táblázatokban foglalják össze kezelési csoportonként és kezelési kiosztásonként. Az AE-k összegzése és jelentése együttesen történik a fizikális vizsgálat, EKG és az adagolás megkezdése után rögzített laboratóriumi leletek alapján.
72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AZTherapies, Inc.

Együttműködők

APCER Life Sciences
PharmaConsulting Group
KCAS Bio

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David R. Elmaleh, PhD, AZTherapies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel