초기 알츠하이머병의 증거가 있는 피험자에서 ALZT-OP1의 안전성 및 효능 연구 (COGNITE)
2021년 11월 8일 업데이트: AZTherapies, Inc.
초기 알츠하이머병의 증거가 있는 피험자에서 ALZT-OP1의 III상 안전성 및 효능 연구
이것은 초기 알츠하이머병의 증거가 있는 피험자를 대상으로 한 글로벌 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 프로토콜은 ALZT-OP1 병용 치료(ALZT-OP1a + ALZT-OP1b)가 초기 단계 알츠하이머병(AD)의 증거가 있는 피험자에서 인지 및 기능 저하를 늦추거나, 정지시키거나, 역전시킬지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구는 초기 알츠하이머병의 증거가 있는 피험자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 안전성과 내약성, CDR-SB로 측정한 효능을 평가하고 병용 요법 ALZT-OP1이 초기 알츠하이머병 환자에서 인지 및 기능 저하를 늦추거나 정지시키거나 역전시키는지 여부를 결정할 것입니다.
피험자는 4가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 I은 흡입용 ALZT-OP1a(크로몰린)와 경구 위약 정제로 구성됩니다. 또는 흡입용 ALZT-OP1 조합 요법 ALZT-OP1a(크로몰린) 및 경구 투여용 ALZT-OP1b(이부프로펜) 정제로 구성될 그룹 II 암; 또는 흡입용 위약과 경구 투여용 ALZT-OP1b(이부프로펜) 정제로 구성되는 그룹 III 암; 또는 흡입용 위약과 경구용 위약 정제로 구성된 그룹 IV 위약 부문.
최소 400명의 평가 가능한 피험자가 활성 연구 약물 또는 위약의 다양한 조합을 포함하는 4가지 가능한 치료 할당 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자 탈락(예상 비율 30%)을 설명하기 위해 치료 암당 최소 100명의 평가 가능한 피험자를 달성하기 위해 최대 600명(또는 치료 암당 150명의 피험자)을 모집하고 무작위화할 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
620
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Cognitive Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Cognitive Clinical Trials
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research Center
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Renew Behavioral Health
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine School of Medicine
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- ASCLEPES Research Center
-
Riverside, California, 미국, 92506
- CiTrials
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentys Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
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Florida
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Apopka, Florida, 미국, 32703
- Topaz Clinical Research
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research Group
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 22176
- The Neurology Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Next Phase Research Alliance - Cano Health
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Next Phase Research Alliance - MetroMed
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Next Phase Research Alliance
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- PANAX
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS Healthcare
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Pines Care Research Center
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60193
- Behavioral Health Care Associates
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Freeport, Maine, 미국, 04032
- Coastal Health Care
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Maryland
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Easton, Maryland, 미국, 21601
- Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- The Alzheimer's Disease Center
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
- Bronson Neurobehavioral Health
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Cognitive Clinical Trials
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Omaha, Nebraska, 미국, 68007
- Cognitive Clinical Trials
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research Inc.
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- AdvancedMed Research
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Adirondack Medical Research Center
-
New York, New York, 미국, 10128
- Medical Research Network
-
New York, New York, 미국, 10023
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, 미국, 10128
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- ANI Neurology, PLLC Alzheimer's Memory Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurological Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Shaker Heights, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clincial Trials
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Tulsa Clinical Research, Inc.
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-
Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
- Pearl Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29044
- Palmetto Health
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Metrolina Neurological Associates, PA
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Neurology Associates of Arlington, P.A.
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Kingfisher Cooperative
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMBAL "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT "Central Onco Hospital" Ltd.
-
Ruse, 불가리아, 7002
- MBAL Ruse AD
-
Sofia, 불가리아, 1154
- "First MHAT - Sofia" EAD
-
Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
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Chocen, 체코, 565 01
- NEUROHK, s.r.o.
-
Hostivice, 체코, 253 01
- Clinline Services s.r.o.
-
Hradec Kralove, 체코, 503 41
- Psychiatricka ambulance
-
Kutná Hora, 체코, 28401
- Psychiatricka ambulance Supervize s.r.o.
-
Liberec, 체코, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec a.s.
-
Plzen, 체코, 312 00
- A-Shine, s.r.o.
-
Praha, 체코, 100 00
- Clintrial.s.r.o.
-
Praha, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2.LF UK a FN Motol
-
Praha, 체코, 186 00
- INEP medical s.r.o.
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Czech Republic
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Litomyšl, Czech Republic, 체코, 570 01
- Neurosanatio, s.r.o.
-
Novy Bor, Czech Republic, 체코, 473 01
- Neurologie MU - Ondrej Koci, s.r.o.
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Olomouc, Czech Republic, 체코, 779 00
- CT Center MaVfe, s.r.o
-
Rychnov Nad Kněžnou, Czech Republic, 체코, 516 01
- Vestra Clinics, s.r.o.
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5L5
- Medical Arts Health Research
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West Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 1C5
- Medical Arts Health Research
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Britsh Columbia
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Kelowna, Britsh Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Montreal
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Québec, Montreal, 캐나다, H3A 284
- Montreal Neurological Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- True North Clinical Research
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- True North Clinical Research
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- JBN Medical
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7l1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials
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East York, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Cliniuqe de la Memoire de l'Outouais
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Bialystok, 폴란드, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bialystok, 폴란드, 15-270
- Cermed Pawel Hernik
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Centrum Medyczne KerMed
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Przychondnia Srodmiescie
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Czeladz, 폴란드, 41-250
- Szpital Powiatowy w Czeladzi
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Kielce, 폴란드, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
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Kraków, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Ksawerow, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
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Lodz, 폴란드, 93-113
- Centrum Medyczne im. Dr Karola Jonschera w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznan, 폴란드, 60-856
- CRC Sp. Zo.o.
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Euromedis Sp. Zo.o
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Neurologia Klinika Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, H-1145
- Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezat
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Esztergom, 헝가리, H-2500
- Vaszary Kolos Kórház
-
Gyula, 헝가리, H-5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
-
Győr, 헝가리, 09024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Pacific Private Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Geelong Private Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55-79세;
- ≥ 8년의 교육 기간;
- 참가자와 자주 접촉하고(예: 주당 평균 10시간 이상) 프로토콜 기간 동안 모든 클리닉 방문에 참가자를 동반할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
다음 모두에 의해 정의되는 초기 AD의 증거:
- 스터디 파트너에 의해 검증된 피험자 또는 스터디 파트너에 의한 기억력 불만;
Wechsler Memory Scale Third Edition의 Logical Memory II 하위 척도(Delayed Paragraph Recall)의 교육 조정 컷오프(최대 점수는 25점) 미만의 점수로 문서화된 연령에 대한 객관적인 기억 장애:
- 16년 이상의 교육에 대해 ≤ 8, 또는
- 8-15년 교육의 경우 ≤ 4;
- 본질적으로 보존된 일반 인지 기능;
- 대체로 온전한 기능적 활동;
- 치매 아님;
- CSF Aβ-42 수준 ≥ 180 pg/mL 및 ≤ 690 pg/mL를 포함하는 초기 AD와 일치하는 뇌척수액(CSF) 바이오마커 결과;
- 임상 치매 등급(글로벌) = 0.5; Memory Box 점수는 0.5 이상이어야 합니다.
- 시행되는 인지 테스트 자료의 언어에 능통해야 합니다.
- 연구 시작 전 4주 동안 허용된 약물의 안정성; 아세틸콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 받는 피험자는 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지하기 위해 모든 노력과 함께 연구 시작 전 최소 12주 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 신경심리검사에 적합한 시각 및 청각적 예민
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 질병이 없는 양호한 일반 건강;
- APOe4 유전자형 검사에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- CSF 샘플링에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력과 같은 의심되는 초기 알츠하이머병 이외의 유의한 신경계 질환이 뒤따랐습니다. 지속적인 신경학적 결함 또는 알려진 구조적 뇌 이상;
- 지난 6개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)에 설명된 주요 우울 삽화로 프로토콜을 준수하는 데 어려움이 있을 수 있습니다.
- 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력(DSM-IV 기준);
- 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM-IV 기준);
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 약물을 현재 복용 중입니다. 피험자는 연구 시작 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하는 아세틸콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 제외하고, 연구 시작 전 4주 동안 현재 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 수사요원은 입국 1개월 전과 재판 기간 동안 금지된다.
- 현재 CYP2C9 유도제(즉, 카르바마제핀 및 리팜피신);
- 현재 크로몰린을 복용 중이거나 지난 12개월 이내에 크로몰린을 복용한 적이 있습니다.
- 골관절염, 류마티스 관절염 또는 기타 만성 염증성 질환에 대한 고용량 NSAID의 만성적 매일 사용("만성"은 >2주 동안 3200mg/일로 정의됨);
- 뇌졸중 예방을 위한 저용량 아스피린 요법 및/또는 기타 권장 용도에 대한 치료 지침 기준을 초과하는 아스피린의 만성 일일 사용;
- 크로몰린(Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® 등으로도 알려짐)에 대한 알레르기;
- 이부프로펜(Advil®, Motrin®, Nuprin® 등) 또는 아스피린에 대한 알레르기
- 호흡 노력 장애 또는 흡입 약물 복용이 어려운 임상적으로 유의한 호흡기 장애;
- 조절되지 않는 만성 천식;
- 이 프로토콜에 대해 다음과 같이 정의된 비정상 폐 기능 테스트: FEV1/FVC < 대상에 대한 예측 값 AND FEV1 < 예측 값의 70%, 중등도 또는 중증 호흡 폐쇄를 나타냅니다.
- 흡입 단백질 제품을 만성적으로 복용하는 것;
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 가임기 여성 피험자의 임신 또는 수유
- 성적으로 활동적인 남성 피험자의 경우, 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
- 심각한 신장 또는 간 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 I
흡입용 ALZT-OP1a 활성 캡슐 및 경구 투여용 ALZT-OP1b 위약 캡슐.
|
1) 비만세포 안정제, 2) 신경염증 소교세포 조절제, 3) A-베타 올리고머화 억제제, 4) 항염증제
다른 이름들:
비활성 태블릿
|
|
활성 비교기: 그룹 II
흡입용 ALZT-OP1a 활성 캡슐 및 경구 투여용 ALZT-OP1b 활성 정제.
|
1) 비만세포 안정제, 2) 신경염증 소교세포 조절제, 3) A-베타 올리고머화 억제제, 4) 항염증제
다른 이름들:
항염증
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 III
흡입용 ALZT-OP1a 위약 캡슐 및 경구 투여용 ALZT-OP1b 활성 정제.
|
항염증
다른 이름들:
비활성 캡슐
|
|
위약 비교기: 그룹 IV
흡입용 ALZT-OP1a 위약 캡슐 및 경구 투여용 ALZT-OP1b 위약 정제.
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비활성 태블릿
비활성 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 치매 등급 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 기준선 및 72주차
|
조합 활성 치료 그룹은 위약 그룹을 포함하는 각각의 단일 구성요소 그룹과 비교될 것이며, 기준선에서 72주차까지의 평균 변화가 정량화될 것입니다.
|
기준선 및 72주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 72주
|
안전성은 치료로 인한 부작용의 수, 유형 및 빈도에 따라 평가됩니다.
데이터 목록의 모든 주제에 대해 개별적으로 제시되고 치료 그룹 및 치료 할당별로 표에 요약됩니다.
AE는 신체 검사, ECG 및 투약 개시 후 수집된 실험실 소견을 통해 얻은 정보를 기반으로 집합적으로 요약 및 보고됩니다.
|
72주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David R. Elmaleh, PhD, AZTherapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZT-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALZT-OP1a에 대한 임상 시험
-
AZTherapies, Inc.Pharma Consulting Group AB; KCAS; Panax Clinical Research완전한