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薬物動態に対するリルピビリンの長時間作用型ナノ懸濁液の異なる保存条件の薬物動態効果を評価する研究

2018年11月12日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA

筋肉内注射後のリルピビリンの単回投与血漿薬物動態に対するリルピビリンの長時間作用型ナノ懸濁液のさまざまな保存条件の影響を調査するための、健康な被験者を対象とした第 1 相非盲検、無作為化、並行群間試験

この研究の目的は、リルピビリン長時間作用型非経口製剤 (RPV-LA) と「高齢」RPV-LA の筋肉内 (IM) 注射後のリルピビリン (RPV) の単回投与薬物動態を、健康な成人参加者で比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、RPV のさまざまな保管条件の影響を調査するための、健康な成人参加者を対象とした第 1 相無作為化（試験薬が偶然に割り当てられる）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、並行群間、逐次試験です。筋肉内注射後のリルピビリン（RPV）の単回投与薬物動態に関するLA。 合計60人の健康な成人参加者がこの研究に登録されます。 研究は、固定された連続した順序で2つの治療セッションで構成されます：8日目までのセッション1、すべての参加者は1日目にリルピビリン25ミリグラム（mg）錠剤の単回経口投与を受け、セッション2は2つの治療グループで構成されます. 参加者は、1 日目のセッション 2 で、治療 A および B に対して 1:1 の比率でランダム化されます。各治療グループは、セッション 2 の 1 日目に RPV LA の IM 注射を 1 回受けます。セッション 1 と 2 は、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間。 各参加者の合計学習期間は約 6.5 か月です。 安全性は研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -各参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
  • -参加者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります
  • 参加者は、臨床的に重大な異常がないことを明らかにし、身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図（ECG）、および血液生化学、血液学および凝固検査の結果を含む医学的評価に基づいて健康でなければなりません。スクリーニングで実施される尿検査
  • -出産の可能性のある女性参加者は、血清が陰性でなければなりません（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）スクリーニングで、1日目の尿妊娠検査が陰性
  • -参加者は、選択前に少なくとも3か月間禁煙でなければなりません

除外基準:

  • スクリーニング時に授乳中の女性参加者
  • -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある病気の病歴を持つ参加者。 これには、腎機能障害、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、新生物、または代謝障害が含まれますが、これらに限定されません。
  • -リルピビリン（RPV）またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性があります
  • -スルホンアミドやペニシリンなどの薬物アレルギーの病歴があるが、これらに限定されない、または実験薬を使用した以前の研究で目撃された薬物アレルギー
  • 治験薬の初回投与前 60 日以内に 1 単位以上の血液 (500 ミリリットル [mL]) を献血または喪失したか、7 日以内に 1 単位以上の血漿を失ったことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リルピビリン長時間作用型非経口製剤 (RPV-LA)
参加者は、セッション 1 の 1 日目に 1 回、リルピビリン 25 ミリグラム (mg) の経口錠剤を受け取り、セッション 2 の 1 日目に 1 回、リルピビリン長時間作用型非経口製剤 600 mg の筋肉内 (IM) 注射を受け取ります。
薬：リルピビリン（RPV）
参加者は、セッション 1 の 1 日目に 1 回、リルピビリン 25 ミリグラム (mg) の経口錠剤 1 つを受け取ります。
薬：リルピビリン長時間作用型非経口製剤 (RPV-LA)
参加者は、セッション2の1日目に1回、リルピビリン長時間作用型非経口製剤600 mgの筋肉内（IM）注射を1回受けます。
実験的：経年 RPV-LA
参加者は、セッション 1 の 1 日目に 1 回、リルピビリン 25 ミリグラム (mg) の経口錠剤を受け取り、セッション 2 の 1 日目に、熟成したリルピビリン長時間作用型非経口製剤 600 mg の IM 注射を 1 回受け取ります。
薬：リルピビリン（RPV）
参加者は、セッション 1 の 1 日目に 1 回、リルピビリン 25 ミリグラム (mg) の経口錠剤 1 つを受け取ります。
薬：経年 RPV-LA
参加者は、セッション2の1日目に1回、老化したリルピビリン長時間作用型非経口製剤600 mgの筋肉内（IM）注射を1回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、および 4032 時間投与後
Cmax は、観察されたリルピビリンの最大血漿濃度です。
セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、および 4032 時間投与後
時間ゼロ (1 日目) から 28 日目 (AUC[0-d28]) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、投与後 1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168 時間
AUC (0-d28) は、時間 0 から 28 日目までのリルピビリンの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、投与後 1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168 時間
時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-last])
時間枠：セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、および 4032 時間投与後
AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までのリルピビリンの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、および 4032 時間投与後
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、および 4032 時間投与後
AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、および 4032 時間投与後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長180日
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最長180日
観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、および 4032 時間投与後
Tmax は、観察されたリルピビリンの最大血漿濃度に到達するための実際のサンプリング時間です。
セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、および 4032 時間投与後
リルピビリンの消失速度定数 (ラムダ [z])
時間枠：セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、および 4032 時間投与後
Ln 線形血漿濃度-時間曲線の終点の線形回帰によって決定されたラムダ (z)。
セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、および 4032 時間投与後
リルピビリンの見かけの終末半減期 (t[1/2])
時間枠：セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、および 4032 時間投与後
0.693/ラムダ (z) として計算される見かけの終末消失半減期。
セッション 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 および 168 時間後。セッション 2: 投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、および 4032 時間投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Infectious Diseases BVBA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月14日

一次修了 (実際)

2016年4月26日

研究の完了 (実際)

2016年4月26日

試験登録日

最初に提出

2015年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月12日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (その他の識別子：Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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