利匹韦林长效纳米混悬剂不同贮存条件对药代动力学影响的研究
2018年11月12日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA
一项在健康受试者中开展的 1 期开放标签、随机、平行组研究，旨在研究利匹韦林长效纳米混悬剂不同储存条件对肌内注射后利匹韦林单剂量血浆药代动力学的影响
本研究的目的是比较健康成人参与者肌内 (IM) 注射利匹韦林长效肠胃外制剂 (RPV-LA) 和“老年”RPV-LA 后利匹韦林 (RPV) 的单剂量药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项在健康成人参与者中进行的随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、平行组、顺序研究，以调查不同储存条件对 RPV- LA 肌肉注射后利匹韦林 (RPV) 的单剂量药代动力学。
总共将有 60 名健康成人参与者参加这项研究。
该研究将包括按固定顺序排列的 2 个治疗期：第 1 期至第 8 天，所有参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的利匹韦林 25 毫克 (mg) 片剂，第 2 期将由 2 个治疗组组成.
参与者将在第 1 天的第 2 节中以 1:1 的比例随机分配至治疗 A 和 B。每个治疗组将在第 2 节的第 1 天接受一次 RPV LA 的肌内注射。第 1 节和第 2 节将由至少 14 天的清除期。
每个参与者的总学习时间约为 6.5 个月。
在整个研究过程中将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每个参与者都必须签署一份知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
- 参与者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制
- 参与者必须是健康的，医学评估表明没有任何临床显着异常，包括体格检查、病史、生命体征、心电图 (ECG) 以及血液生化、血液学和凝血测试的结果以及筛选时进行的尿液分析
- 具有生育潜力的女性参与者在筛选时必须具有阴性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）并且在第 1 天尿妊娠试验阴性
- 参与者必须在选择前至少 3 个月不吸烟
排除标准：
- 筛选时正在哺乳的女性参与者
- 有任何疾病病史的参与者，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给参与者服用研究药物带来额外风险，或者可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估。 这可能包括但不限于肾功能障碍、严重的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神病、肿瘤或代谢紊乱
- 已知对利匹韦林 (RPV) 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 有药物过敏史，例如但不限于磺胺类药物和青霉素，或在以前的实验药物研究中发现药物过敏
- 在研究药物首次给药前 60 天内捐献或丢失超过 1 个血液单位（500 毫升 [mL]）或在 7 天内捐献或丢失超过 1 个血浆单位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利匹韦林长效肠胃外制剂 (RPV-LA)
参与者将在第 1 天第 1 天接受利匹韦林 25 毫克 (mg) 口服片剂，并在第 2 天第 1 天肌肉 (IM) 注射利匹韦林长效肠胃外制剂 600 mg 一次。
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参与者将在第 1 节的第 1 天接受一次 25 毫克 (mg) 利匹韦林口服片剂。
参与者将在第 2 节的第 1 天接受一次 600 mg 利匹韦林长效肠胃外制剂的肌内 (IM) 注射。
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实验性的：陈年RPV-LA
参与者将在第 1 节的第 1 天接受一次 25 毫克 (mg) 的利匹韦林口服片剂，并在第 2 节的第 1 天肌内注射一次 600 毫克的老年利匹韦林长效肠胃外制剂。
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参与者将在第 1 节的第 1 天接受一次 25 毫克 (mg) 利匹韦林口服片剂。
参加者将在第 2 节的第 1 天接受一次肌内 (IM) 注射陈旧利匹韦林长效肠胃外制剂 600 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 节中：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168,216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360 和 4032 小时给药后
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Cmax 是利匹韦林的最大观察血浆浓度。
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在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 节中：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168,216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360 和 4032 小时给药后
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从时间零（第 1 天）到第 28 天（AUC[0-d28]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 阶段：给药前、给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96、120 和 168 小时
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AUC (0-d28) 是利匹韦林从时间 0 到第 28 天血浆浓度-时间曲线下的面积。
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在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 阶段：给药前、给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96、120 和 168 小时
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从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-last])
大体时间：在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 节中：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168,216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360 和 4032 小时给药后
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AUC (0-last) 是利匹韦林从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 节中：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168,216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360 和 4032 小时给药后
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从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-infinity])
大体时间：在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 节中：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168,216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360 和 4032 小时给药后
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 节中：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168,216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360 和 4032 小时给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 180 天
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 180 天
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 节中：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168,216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360 和 4032 小时给药后
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Tmax 是达到最大观察到的利匹韦林血浆浓度的实际采样时间。
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在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 节中：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168,216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360 和 4032 小时给药后
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利匹韦林的消除率常数 (Lambda [z])
大体时间：在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 节中：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168,216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360 和 4032 小时给药后
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通过线性血浆浓度-时间曲线终点的线性回归确定 Lambda (z)。
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在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 节中：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168,216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360 和 4032 小时给药后
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利匹韦林的表观终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 节中：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168,216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360 和 4032 小时给药后
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表观终末消除半衰期，计算为 0.693/Lambda (z)。
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在session1中：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120和168小时；在第 2 节中：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168,216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360 和 4032 小时给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月14日
初级完成 (实际的)
2016年4月26日
研究完成 (实际的)
2016年4月26日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR107976
- TMC278LAHTX1001 (其他标识符：Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2015-002259-92 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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