Um estudo para avaliar os efeitos farmacocinéticos de diferentes condições de armazenamento para uma nanosuspensão de ação prolongada de rilpivirina na farmacocinética
12 de novembro de 2018 atualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA
Um estudo de fase 1 aberto, randomizado, de grupos paralelos em indivíduos saudáveis para investigar o efeito de diferentes condições de armazenamento de uma nanosuspensão de ação prolongada de rilpivirina na farmacocinética plasmática de dose única de rilpivirina após injeção intramuscular
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de dose única de rilpivirina (RPV) após injeção intramuscular (IM) de formulação parenteral de ação prolongada de rilpivirina (RPV-LA) e RPV-LA 'envelhecido', em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase 1 (a medicação do estudo é atribuída ao acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), grupo paralelo, estudo sequencial em participantes adultos saudáveis para investigar o efeito de diferentes condições de armazenamento para RPV- LA na farmacocinética de dose única de rilpivirina (RPV) após injeção intramuscular.
Um total de 60 participantes adultos saudáveis serão incluídos neste estudo.
O estudo consistirá em 2 sessões de tratamento em uma ordem sequencial fixa: sessão 1 até o dia 8, todos os participantes receberão uma dose oral única de comprimido de rilpivirina 25 miligramas (mg) no dia 1, sessão 2 consistirá em 2 grupos de tratamento .
Os participantes serão randomizados na sessão 2 no Dia 1 em uma proporção de 1:1 para os Tratamentos A e B. Cada grupo de tratamento receberá uma injeção IM de RPV LA no Dia 1 da sessão 2. As sessões 1 e 2 serão separadas por um período de washout de pelo menos 14 dias.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 6,5 meses.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante deve assinar um Termo de Consentimento Informado (TCLE) indicando que ele ou ela compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- O participante deve ser saudável com base em uma avaliação médica que revele a ausência de qualquer anormalidade clinicamente significativa e inclua um exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e os resultados da bioquímica do sangue, hematologia e testes de coagulação e um urinálise realizada na Triagem
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no dia 1
- O participante deve ser não fumante por pelo menos 3 meses antes da seleção
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está amamentando na Triagem
- Participantes com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo. Isso pode incluir, mas não está limitado a, disfunção renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos significativos
- Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à rilpivirina (RPV) ou seus excipientes
- Tem histórico de alergia a medicamentos, como, mas não limitado a, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos testemunhada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
- Tendo doado ou perdido mais de 1 unidade de sangue (500 mililitros [mL]) em 60 dias ou mais de 1 unidade de plasma em 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rilpivirina Formulação Parenteral de Ação Prolongada (RPV-LA)
Os participantes receberão comprimido oral de rilpivirina 25 miligramas (mg) uma vez no dia 1 da sessão 1 e injeção intramuscular (IM) de formulação parenteral de ação prolongada de rilpivirina 600 mg uma vez no dia 1 da sessão 2.
|
Os participantes receberão um comprimido oral de rilpivirina 25 miligramas (mg) uma vez no dia 1 da sessão 1.
Os participantes receberão uma injeção intramuscular (IM) da formulação parenteral de ação prolongada de rilpivirina 600 mg uma vez no dia 1 da sessão 2.
|
|
Experimental: RPV-LA envelhecido
Os participantes receberão comprimido oral de rilpivirina 25 miligramas (mg) uma vez no dia 1 da sessão 1 e injeção IM de formulação parenteral de ação prolongada de rilpivirina envelhecida 600 mg uma vez no dia 1 da sessão 2.
|
Os participantes receberão um comprimido oral de rilpivirina 25 miligramas (mg) uma vez no dia 1 da sessão 1.
Os participantes receberão uma injeção intramuscular (IM) da formulação parenteral de ação prolongada de rilpivirina envelhecida 600 mg uma vez no dia 1 da sessão 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
|
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada de rilpivirina.
|
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero (dia 1) ao dia 28 (AUC[0-d28])
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose
|
A AUC (0-d28) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo para rilpivirina desde o tempo zero até o dia 28.
|
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
|
A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo para rilpivirina desde o momento zero até ao último tempo quantificável.
|
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
|
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
|
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 180 dias
|
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
|
Até 180 dias
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
|
O Tmax é o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada de rilpivirina.
|
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
|
|
Constante de Taxa de Eliminação (Lambda [z]) de rilpivirina
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
|
O Lambda (z) determinado por regressão linear dos pontos terminais da curva ln-linear de concentração plasmática-tempo.
|
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
|
|
Meia-vida terminal aparente (t[1/2]) da rilpivirina
Prazo: Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
|
Meia-vida de eliminação terminal aparente, calculada como 0,693/Lambda (z).
|
Na sessão 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose; Na sessão 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 e 4032 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Rilpivirina
Outros números de identificação do estudo
- CR107976
- TMC278LAHTX1001 (Outro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2015-002259-92 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .