En studie for å evaluere de farmakokinetiske effektene av forskjellige lagringsforhold for en langtidsvirkende nanosuspensjon av rilpivirin på farmakokinetikken
12. november 2018 oppdatert av: Janssen Infectious Diseases BVBA
En fase 1 åpen, randomisert, parallellgruppestudie i friske subjekter for å undersøke effekten av ulike lagringsforhold av en langtidsvirkende nanosuspensjon av rilpivirin på enkeltdoseplasma-farmakokinetikken til rilpivirin etter intramuskulær injeksjon
Formålet med denne studien er å sammenligne enkeltdose-farmakokinetikken til rilpivirin (RPV) etter intramuskulær (IM) injeksjon av rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV-LA) og "aldret" RPV-LA, hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert fase 1 (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), parallell-gruppe, sekvensiell studie i friske voksne deltakere for å undersøke effekten av ulike lagringsbetingelser for RPV- LA om enkeltdose-farmakokinetikken til rilpivirin (RPV) etter intramuskulær injeksjon.
Totalt 60 friske voksne deltakere vil bli registrert i denne studien.
Studien vil bestå av 2 behandlingsøkter i en fast rekkefølge: økt 1 på opptil dag 8, alle deltakere vil motta en enkelt oral dose rilpivirin 25 milligram (mg) tablett på dag 1, økt 2 vil bestå av 2 behandlingsgrupper .
Deltakerne vil bli randomisert i økt 2 på dag 1 i forholdet 1:1 til behandling A og B. Hver behandlingsgruppe vil motta én IM-injeksjon av RPV LA på dag 1 av økt 2. Økt 1 og 2 vil bli atskilt med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 6,5 måneder.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver deltaker må signere et Informed Consent Form (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
- Deltakeren må være frisk på grunnlag av en medisinsk evaluering som avslører fravær av klinisk signifikant abnormitet og inkluderer en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), og resultatene av blodbiokjemi, hematologi og koagulasjonstester og en urinanalyse utført ved Screening
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1
- Deltakeren må være røykfri i minst 3 måneder før valg
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som ammer på Screening
- Deltakere med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å gi studiemedikamentet til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, nedsatt nyrefunksjon, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
- Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor rilpivirin (RPV) eller dets hjelpestoffer
- Har en historie med legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller legemiddelallergi sett i tidligere studier med eksperimentelle legemidler
- Har donert eller mistet mer enn 1 enhet blod (500 milliliter [ml]) innen 60 dager eller mer enn 1 enhet plasma innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV-LA)
Deltakerne vil motta oral tablett med rilpivirin 25 milligram (mg) én gang på dag 1 av økt 1 og intramuskulær (IM) injeksjon av rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering 600 mg én gang på dag 1 av økt 2.
|
Deltakerne vil motta én oral tablett med rilpivirin 25 milligram (mg) én gang på dag 1 av økt 1.
Deltakerne vil motta én intramuskulær (IM) injeksjon av rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering 600 mg én gang på dag 1 av økt 2.
|
|
Eksperimentell: Eldret RPV-LA
Deltakerne vil motta oral tablett med rilpivirin 25 milligram (mg) én gang på dag 1 av økt 1 og IM-injeksjon av gammel rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering 600 mg én gang på dag 1 av økt 2.
|
Deltakerne vil motta én oral tablett med rilpivirin 25 milligram (mg) én gang på dag 1 av økt 1.
Deltakerne vil motta én intramuskulær (IM) injeksjon av gammelt rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering 600 mg én gang på dag 1 av økt 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
|
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (dag 1) til dag 28 (AUC[0-d28])
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Før dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose
|
AUC (0-d28) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for rilpivirin fra tid null til dag 28.
|
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Før dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for rilpivirin fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Opptil 180 dager
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
|
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av rilpivirin.
|
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda [z]) av rilpivirin
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
|
Lambda (z) bestemt ved lineær regresjon av terminalpunktene til den ln-lineære plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t[1/2]) av rilpivirin
Tidsramme: I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid, beregnet som 0,693/Lambda (z).
|
I økt 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose; I økt 2: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 timer, 3608 og 3608 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Rilpivirin
Andre studie-ID-numre
- CR107976
- TMC278LAHTX1001 (Annen identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2015-002259-92 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .