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Un estudio para evaluar los efectos farmacocinéticos de diferentes condiciones de almacenamiento para una nanosuspensión de rilpivirina de acción prolongada en la farmacocinética

12 de noviembre de 2018 actualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos en sujetos sanos para investigar el efecto de diferentes condiciones de almacenamiento de una nanosuspensión de rilpivirina de acción prolongada en la farmacocinética plasmática de dosis única de rilpivirina después de la inyección intramuscular

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de una dosis única de rilpivirina (RPV) después de la inyección intramuscular (IM) de la formulación parenteral de acción prolongada (RPV-LA) de rilpivirina y la RPV-LA 'envejecida', en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de grupos paralelos, secuencial en participantes adultos sanos para investigar el efecto de diferentes condiciones de almacenamiento para RPV- LA sobre la farmacocinética de dosis única de rilpivirina (RPV) después de la inyección intramuscular. En este estudio se inscribirá un total de 60 participantes adultos sanos. El estudio constará de 2 sesiones de tratamiento en un orden secuencial fijo: sesión 1 de hasta el día 8, todos los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos de 25 miligramos (mg) de rilpivirina el día 1, la sesión 2 constará de 2 grupos de tratamiento . Los participantes serán aleatorizados en la sesión 2 el día 1 en una proporción de 1:1 a los tratamientos A y B. Cada grupo de tratamiento recibirá una inyección IM de RPV LA el día 1 de la sesión 2. Las sesiones 1 y 2 estarán separadas por un período de lavado de al menos 14 días. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 6,5 meses. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada participante debe firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  • El participante debe estar sano sobre la base de una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anormalidad clínicamente significativa e incluye un examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea, hematología y coagulación y un análisis de orina realizado en la selección
  • Una participante femenina en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1
  • El participante debe ser no fumador durante al menos 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Participante femenina que está amamantando en la selección
  • Participantes con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante o que pudiera prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. Esto puede incluir, entre otros, disfunción renal, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos o metabólicos significativos.
  • Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la rilpivirina (RPV) o a sus excipientes
  • Tiene antecedentes de alergia a medicamentos como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos observada en estudios previos con medicamentos experimentales.
  • Haber donado o perdido más de 1 unidad de sangre (500 mililitros [mL]) dentro de los 60 días o más de 1 unidad de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulación parenteral de acción prolongada de rilpivirina (RPV-LA)
Los participantes recibirán una tableta oral de 25 miligramos (mg) de rilpivirina una vez el día 1 de la sesión 1 y una inyección intramuscular (IM) de 600 mg de formulación parenteral de acción prolongada de rilpivirina una vez el día 1 de la sesión 2.
Droga: Rilpivirina (RPV)
Los participantes recibirán una tableta oral de 25 miligramos (mg) de rilpivirina una vez el día 1 de la sesión 1.
Droga: Formulación parenteral de acción prolongada de rilpivirina (RPV-LA)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de 600 mg de formulación parenteral de rilpivirina de acción prolongada una vez el día 1 de la sesión 2.
Experimental: RPV-LA envejecido
Los participantes recibirán una tableta oral de 25 miligramos (mg) de rilpivirina una vez el día 1 de la sesión 1 y una inyección IM de 600 mg de formulación parenteral de acción prolongada de rilpivirina una vez el día 1 de la sesión 2.
Droga: Rilpivirina (RPV)
Los participantes recibirán una tableta oral de 25 miligramos (mg) de rilpivirina una vez el día 1 de la sesión 1.
Droga: RPV-LA envejecido
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de 600 mg de formulación parenteral de acción prolongada de rilpivirina envejecida una vez el día 1 de la sesión 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de rilpivirina.
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero (día 1) hasta el día 28 (AUC[0-d28])
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis
El AUC (0-d28) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de rilpivirina desde el momento cero hasta el día 28.
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de rilpivirina desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 180 Días
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 180 Días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
El Tmax es el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de rilpivirina.
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
Constante de tasa de eliminación (Lambda [z]) de rilpivirina
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
La Lambda (z) determinada por regresión lineal de los puntos terminales de la curva concentración-tiempo de plasma ln-lineal.
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
Vida media terminal aparente (t[1/2]) de rilpivirina
Periodo de tiempo: En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis
Semivida de eliminación terminal aparente, calculada como 0,693/Lambda (z).
En sesión1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas posdosis; En sesión 2: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 y 4032 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Infectious Diseases BVBA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Otro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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