Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ farmakokinetyczny różnych warunków przechowywania długo działającej nanozawiesiny rylpiwiryny na farmakokinetykę

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Janssen Infectious Diseases BVBA

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania wpływu różnych warunków przechowywania długo działającej nanozawiesiny rylpiwiryny na farmakokinetykę pojedynczej dawki rylpiwiryny w osoczu po wstrzyknięciu domięśniowym

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki rylpiwiryny (RPV) po wstrzyknięciu domięśniowym (im.) długo działającej pozajelitowej postaci rylpiwiryny (RPV-LA) i „starej” RPV-LA u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 1 (lek badany jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), sekwencyjne badanie w grupach równoległych u zdrowych dorosłych uczestników w celu zbadania wpływu różnych warunków przechowywania na RPV- LA na farmakokinetykę pojedynczej dawki rylpiwiryny (RPV) po wstrzyknięciu domięśniowym. Do badania zostanie włączonych łącznie 60 zdrowych dorosłych uczestników. Badanie będzie składać się z 2 sesji terapeutycznych w ustalonej kolejności: sesja 1 do dnia 8, wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną rylpiwiryny 25 miligramów (mg) tabletka w dniu 1, sesja 2 będzie składać się z 2 grup terapeutycznych . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji 2 w dniu 1 w stosunku 1:1 do terapii A i B. Każda grupa leczona otrzyma jedno wstrzyknięcie domięśniowe RPV LA w dniu 1 sesji 2. Sesja 1 i 2 zostaną oddzielone okres wymywania co najmniej 14 dni. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 6,5 miesiąca. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie oceny medycznej, która wykazuje brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne, wywiad lekarski, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki biochemii krwi, testów hematologicznych i krzepnięcia oraz badanie moczu wykonane na skriningu
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemną surowicę (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu
  • Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka karmiąca piersią podczas Screeningu
  • Uczestnicy z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny. Może to obejmować między innymi zaburzenia czynności nerek, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
  • Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na rylpiwirynę (RPV) lub jej substancje pomocnicze
  • Ma historię alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergię na leki obserwowaną we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
  • Oddanie lub utrata więcej niż 1 jednostki krwi (500 mililitrów [ml]) w ciągu 60 dni lub więcej niż 1 jednostki osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rylpiwiryna długo działająca postać pozajelitowa (RPV-LA)
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę rylpiwiryny 25 miligramów (mg) raz w dniu 1 sesji 1 oraz wstrzyknięcie domięśniowe (im.) długo działającej postaci pozajelitowej rylpiwiryny 600 mg raz w dniu 1 sesji 2.
Lek: Rylpiwiryna (RPV)
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę doustną rylpiwiryny 25 miligramów (mg) raz w dniu 1 sesji 1.
Lek: Rylpiwiryna długo działająca postać pozajelitowa (RPV-LA)
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) długo działającego preparatu pozajelitowego rylpiwiryny w dawce 600 mg raz w dniu 1 sesji 2.
Eksperymentalny: Starzejący się RPV-LA
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę rylpiwiryny 25 miligramów (mg) raz w dniu 1 sesji 1 oraz wstrzyknięcie domięśniowe długo działającej postaci pozajelitowej rylpiwiryny w dawce 600 mg raz w dniu 1 sesji 2.
Lek: Rylpiwiryna (RPV)
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę doustną rylpiwiryny 25 miligramów (mg) raz w dniu 1 sesji 1.
Lek: Starzejący się RPV-LA
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) dojrzałej, długo działającej postaci pozajelitowej rylpiwiryny w dawce 600 mg raz w dniu 1 sesji 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 i 4032 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie rylpiwiryny w osoczu.
W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 i 4032 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (dzień 1) do dnia 28 (AUC[0-d28])
Ramy czasowe: W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
AUC (0-d28) to pole pod krzywą zależności stężenia rylpiwiryny w osoczu od czasu od zera do dnia 28.
W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 i 4032 godziny po podaniu
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia rylpiwiryny w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 i 4032 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 i 4032 godziny po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 i 4032 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 180 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 180 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 i 4032 godziny po podaniu
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia rylpiwiryny w osoczu.
W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 i 4032 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Lambda [z]) rylpiwiryny
Ramy czasowe: W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 i 4032 godziny po podaniu
Lambda (z) określona przez regresję liniową punktów końcowych ln-liniowej krzywej stężenie w osoczu w czasie.
W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 i 4032 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t[1/2]) rylpiwiryny
Ramy czasowe: W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 i 4032 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako 0,693/Lambda (z).
W sesji 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu; W sesji 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 i 4032 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Inny identyfikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności typu 1

Badania kliniczne na Rylpiwiryna (RPV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj