Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetických účinků různých podmínek skladování dlouhodobě působící nanosuspenze rilpivirinu na farmakokinetiku

12. listopadu 2018 aktualizováno: Janssen Infectious Diseases BVBA

Otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová studie fáze 1 u zdravých subjektů ke zkoumání vlivu různých podmínek skladování dlouhodobě působící nanosuspenze rilpivirinu na farmakokinetiku jednorázové dávky rilpivirinu v plazmě po intramuskulární injekci

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku jednorázové dávky rilpivirinu (RPV) po intramuskulární (IM) injekci rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulace (RPV-LA) a „starého“ RPV-LA u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná fáze 1 (lék ve studii je přidělen náhodou), otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), sekvenční studie s paralelními skupinami u zdravých dospělých účastníků, aby se prozkoumal účinek různých podmínek uchovávání na RPV- LA na farmakokinetiku jednorázové dávky rilpivirinu (RPV) po intramuskulární injekci. Do této studie bude zařazeno celkem 60 zdravých dospělých účastníků. Studie se bude skládat ze 2 léčebných sezení v pevném sekvenčním pořadí: sezení 1 až do dne 8, všichni účastníci dostanou jednu perorální dávku 25 miligramové (mg) tablety rilpivirinu v den 1, sezení 2 se bude skládat ze 2 léčebných skupin . Účastníci budou randomizováni v relaci 2 v den 1 v poměru 1:1 k ošetření A a B. Každá léčebná skupina dostane jednu IM injekci RPV LA v den 1 sezení 2. Relace 1 a 2 budou odděleny vymývací období minimálně 14 dní. Celková délka studia pro každého účastníka bude přibližně 6,5 měsíce. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Účastník musí být zdravý na základě lékařského vyšetření, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky významné abnormality a zahrnuje fyzikální vyšetření, anamnézu, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a výsledky biochemie krve, hematologie a koagulačních testů a vyšetření moči provedené při Screeningu
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den 1
  • Účastník musí být nekuřácký minimálně 3 měsíce před výběrem

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která kojí na Screeningu
  • Účastníci s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást hodnocení specifikovaná v protokolu. To může zahrnovat, ale není omezeno na, renální dysfunkci, významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na rilpivirin (RPV) nebo jeho pomocné látky
  • Má v anamnéze lékovou alergii, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo lékovou alergii zaznamenanou v předchozích studiích s experimentálními léky
  • Darování nebo ztráta více než 1 jednotky krve (500 mililitrů [ml]) během 60 dnů nebo více než 1 jednotky plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rilpivirin dlouhodobě působící parenterální přípravek (RPV-LA)
Účastníci dostanou perorální tabletu rilpivirinu 25 miligramů (mg) jednou v den 1 1. sezení a intramuskulární (IM) injekci rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulaci 600 mg jednou 1. den 2. sezení.
Lék: Rilpivirin (RPV)
Účastníci dostanou jednu perorální tabletu rilpivirinu 25 miligramů (mg) jednou v den 1 zasedání 1.
Lék: Rilpivirin dlouhodobě působící parenterální přípravek (RPV-LA)
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulace 600 mg jednou v den 1 zasedání 2.
Experimentální: Ve věku RPV-LA
Účastníci dostanou perorální tabletu rilpivirinu 25 miligramů (mg) jednou v den 1 sezení 1 a im injekci letitého rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulace 600 mg jednou v den 1 sezení 2.
Lék: Rilpivirin (RPV)
Účastníci dostanou jednu perorální tabletu rilpivirinu 25 miligramů (mg) jednou v den 1 zasedání 1.
Lék: Ve věku RPV-LA
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci letitého rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulace 600 mg jednou v den 1 zasedání 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace rilpivirinu.
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (den 1) do dne 28 (AUC[0-d28])
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
AUC (0-d28) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro rilpivirin od času nula do 28. dne.
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro rilpivirin od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 180 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 180 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace rilpivirinu.
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (Lambda [z]) rilpivirinu
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Lambda (z) stanovená lineární regresí koncových bodů ln-lineární křivky koncentrace v plazmě-čas.
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Zdánlivý konečný poločas (t[1/2]) rilpivirinu
Časové okno: V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace, vypočtený jako 0,693/Lambda (z).
V relaci 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce; V relaci 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 hodin a 4308 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Jiný identifikátor: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience typu 1

Klinické studie na Rilpivirin (RPV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit