Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетического влияния различных условий хранения наносуспензии рилпивирина длительного действия на фармакокинетику

12 ноября 2018 г. обновлено: Janssen Infectious Diseases BVBA

Открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы 1 с участием здоровых добровольцев для изучения влияния различных условий хранения наносуспензии рилпивирина длительного действия на плазменную фармакокинетику однократной дозы рилпивирина после внутримышечной инъекции

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики однократной дозы рилпивирина (RPV) после внутримышечной (IM) инъекции парентеральной формы рилпивирина длительного действия (RPV-LA) и «состарившейся» RPV-LA у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы 1 (исследуемое лекарство назначается случайно), открытое (все люди знают сущность вмешательства), последовательное исследование в параллельных группах с участием здоровых взрослых участников для изучения влияния различных условий хранения на вирус чумы КРС. LA на фармакокинетику однократной дозы рилпивирина (RPV) после внутримышечной инъекции. Всего в этом исследовании примут участие 60 здоровых взрослых участников. Исследование будет состоять из 2 сеансов лечения в фиксированном последовательном порядке: сеанс 1 до 8-го дня, все участники получат однократную пероральную дозу таблетки 25 миллиграмм (мг) рилпивирина в 1-й день, сеанс 2 будет состоять из 2 групп лечения. . Участники будут рандомизированы на сеансе 2 в день 1 в соотношении 1:1 для лечения A и B. Каждая группа лечения получит одну внутримышечную инъекцию RPV LA в день 1 сеанса 2. Сеансы 1 и 2 будут разделены период вымывания не менее 14 дней. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 6,5 месяцев. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
  • Участник должен быть здоров на основании медицинского обследования, которое выявляет отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений и включает физикальное обследование, историю болезни, жизненно важные показатели, электрокардиограмму (ЭКГ), а также результаты биохимического анализа крови, гематологических исследований и тестов на коагуляцию, а также анализ мочи, проводимый при скрининге
  • Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательную сыворотку (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день.
  • Участник должен быть некурящим в течение как минимум 3 месяцев до отбора

Критерий исключения:

  • Участница женского пола, кормящая грудью на скрининге
  • Участники с любой болезнью в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнику или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе. Это может включать, но не ограничиваться почечной дисфункцией, значительными сердечными, сосудистыми, легочными, желудочно-кишечными, эндокринными, неврологическими, гематологическими, ревматологическими, психическими, опухолевыми или метаболическими нарушениями.
  • Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость рилпивирина (RPV) или его вспомогательных веществ.
  • Имеет в анамнезе аллергию на лекарства, такие как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или аллергию на лекарства, обнаруженную в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.
  • Сдача или потеря более 1 единицы крови (500 миллилитров [мл]) в течение 60 дней или более 1 единицы плазмы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парентеральная лекарственная форма рилпивирина длительного действия (RPV-LA)
Участники получат пероральную таблетку рилпивирина 25 миллиграмм (мг) один раз в день 1 сеанса 1 и внутримышечную (в/м) инъекцию парентеральной формы рилпивирина длительного действия 600 мг один раз в день 1 сеанса 2.
Лекарство: Рилпивирин (RPV)
Участники получат одну пероральную таблетку рилпивирина 25 миллиграмм (мг) один раз в день 1 сеанса 1.
Лекарство: Парентеральная лекарственная форма рилпивирина длительного действия (RPV-LA)
Участники получат одну внутримышечную (IM) инъекцию парентеральной формы рилпивирина длительного действия 600 мг один раз в день 1 сеанса 2.
Экспериментальный: В возрасте RPV-LA
Участники получат пероральную таблетку рилпивирина 25 миллиграмм (мг) один раз в день 1 сеанса 1 и внутримышечную инъекцию выдержанного парентерального препарата длительного действия 600 мг один раз в день 1 сеанса 2.
Лекарство: Рилпивирин (RPV)
Участники получат одну пероральную таблетку рилпивирина 25 миллиграмм (мг) один раз в день 1 сеанса 1.
Лекарство: В возрасте RPV-LA
Участники получат одну внутримышечную (IM) инъекцию выдержанного парентерального препарата длительного действия 600 мг рилпивирина один раз в день 1 сеанса 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 и 4032 часа. постдоза
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию рилпивирина в плазме крови.
В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 и 4032 часа. постдоза
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (день 1) до дня 28 (AUC[0-d28])
Временное ограничение: В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: до введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы.
AUC (0-d28) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации рилпивирина в плазме от времени от нулевого времени до 28-го дня.
В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: до введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 и 4032 часа. постдоза
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации рилпивирина в плазме от времени от нулевого момента до последнего поддающегося количественному определению момента времени.
В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 и 4032 часа. постдоза
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 и 4032 часа. постдоза
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего времени, поддающегося количественному определению, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 и 4032 часа. постдоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 180 дней
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 180 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 и 4032 часа. постдоза
Tmax представляет собой фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации рилпивирина в плазме.
В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 и 4032 часа. постдоза
Константа скорости элиминации (лямбда [z]) рилпивирина
Временное ограничение: В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 и 4032 часа. постдоза
Лямбда (z), определяемая линейной регрессией конечных точек линейной кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 и 4032 часа. постдоза
Кажущийся конечный период полувыведения (t[1/2]) рилпивирина
Временное ограничение: В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 и 4032 часа. постдоза
Кажущийся конечный период полувыведения, рассчитанный как 0,693/лямбда (z).
В сеансе 1: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема; В сеансе 2: предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 и 4032 часа. постдоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Infectious Diseases BVBA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Другой идентификатор: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рилпивирин (RPV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться