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지속형 릴피비린 나노현탁제의 다양한 보관 조건에 따른 약동학 효과 평가 연구

2018년 11월 12일 업데이트: Janssen Infectious Diseases BVBA

근육내 주사 후 릴피비린의 단일 용량 혈장 약동학에 대한 릴피비린의 지속성 나노현탁액의 다양한 저장 조건의 효과를 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 릴피비린 지속성 비경구 제제(RPV-LA) 및 '노령' RPV-LA의 근육내(IM) 주사 후 릴피비린(RPV)의 단회 투여 약동학을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상 무작위배정(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 병렬 그룹, 순차적 연구로 건강한 성인 참가자를 대상으로 RPV-에 대한 다양한 보관 조건의 영향을 조사합니다. 근육 주사 후 릴피비린(RPV)의 단일 용량 약동학에 대한 LA. 총 60명의 건강한 성인 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 고정된 순차적 순서로 2개의 치료 세션으로 구성됩니다: 최대 8일의 세션 1, 모든 참가자는 1일에 릴피비린 25밀리그램(mg) 정제의 단일 경구 투여를 받고, 세션 2는 2개의 치료 그룹으로 구성됩니다. . 참가자는 1일차 세션 2에서 치료 A 및 B에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각 치료 그룹은 세션 2의 1일차에 RPV LA의 IM 주사를 한 번 받습니다. 세션 1과 2는 최소 14일의 세척 기간. 각 참가자의 총 연구 기간은 약 6.5개월입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도(ECG), 혈액 생화학, 혈액학 및 응고 검사 및 스크리닝 시 수행되는 소변검사
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG]) 및 1일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 선발 전 최소 3개월 동안 금연해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝에서 모유 수유중인 여성 참가자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 참가자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 질병의 병력이 있는 참가자. 여기에는 신장 기능 장애, 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적, 신생물 또는 대사 장애가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 릴피비린(RPV) 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 경우
  • 술폰아미드 및 페니실린과 같은 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 60일 이내에 1단위 이상의 혈액(500밀리리터[mL]) 또는 7일 이내에 혈장 1단위 이상의 기증 또는 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릴피비린 지속성 비경구 제형(RPV-LA)
참가자는 세션 1의 1일 1회 릴피비린 25밀리그램(mg)의 ​​경구 정제와 세션 2의 1일 1회 릴피비린 지속성 비경구 제제 600mg의 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다.
의약품: 릴피비린(RPV)
참가자는 세션 1의 1일차에 1회 릴피비린 25밀리그램(mg) 경구 정제 1정을 받습니다.
의약품: 릴피비린 지속성 비경구 제형(RPV-LA)
참가자는 세션 2의 1일차에 1회 릴피비린 지속성 비경구 제제 600mg을 근육내(IM) 주사로 1회 투여받습니다.
실험적: 숙성된 RPV-LA
참가자는 세션 1의 1일 1회 릴피비린 25밀리그램(mg)의 ​​경구 정제와 세션 2의 1일 1회 노화된 릴피비린 지속성 비경구 제제 600mg의 IM 주사를 받게 됩니다.
의약품: 릴피비린(RPV)
참가자는 세션 1의 1일차에 1회 릴피비린 25밀리그램(mg) 경구 정제 1정을 받습니다.
의약품: 숙성된 RPV-LA
참가자는 세션 2의 1일차에 1회 장기간 지속되는 장기 릴피비린 비경구 제제 600mg을 근육내(IM) 주사로 1회 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 및 4032시간 투여 후
Cmax는 릴피비린의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 및 4032시간 투여 후
0시(1일)부터 28일(AUC[0-d28])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
AUC(0-d28)는 0시부터 28일까지 릴피비린의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지(AUC[0-마지막])
기간: 세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 및 4032시간 투여 후
AUC(0-마지막)는 릴피비린에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 면적입니다.
세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 및 4032시간 투여 후
제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 및 4032시간 투여 후
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 마지막 ​​정량 가능한 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 및 4032시간 투여 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 180일
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
최대 180일
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 및 4032시간 투여 후
Tmax는 릴피비린의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 및 4032시간 투여 후
릴피비린의 제거율 상수(람다[z])
기간: 세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 및 4032시간 투여 후
Ln-선형 혈장 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정된 람다(z).
세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 및 4032시간 투여 후
릴피비린의 겉보기 말단 반감기(t[1/2])
기간: 세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 및 4032시간 투여 후
겉보기 최종 제거 반감기, 0.693/Lambda(z)로 계산.
세션 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간; 세션 2: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 및 4032시간 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Infectious Diseases BVBA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (기타 식별자: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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