Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske virkninger af forskellige opbevaringsbetingelser for en langtidsvirkende nanosuspension af rilpivirin på farmakokinetik

12. november 2018 opdateret af: Janssen Infectious Diseases BVBA

En fase 1 åben-label, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse i raske forsøgspersoner for at undersøge effekten af ​​forskellige opbevaringsbetingelser af en langtidsvirkende nanosuspension af rilpivirin på enkeltdosis plasma farmakokinetik af rilpivirin efter intramuskulær injektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​rilpivirin (RPV) efter intramuskulær (IM) injektion af rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV-LA) og 'aldret' RPV-LA hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 randomiseret (studiemedicin er tildelt ved en tilfældighed), åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), parallelgruppe, sekventiel undersøgelse i raske voksne deltagere for at undersøge effekten af ​​forskellige opbevaringsbetingelser for RPV- LA om enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​rilpivirin (RPV) efter intramuskulær injektion. I alt 60 raske voksne deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Studiet vil bestå af 2 behandlingssessioner i en fast sekventiel rækkefølge: session 1 på op til dag 8, alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis rilpivirin 25 milligram (mg) tablet på dag 1, session 2 vil bestå af 2 behandlingsgrupper . Deltagerne vil blive randomiseret i session 2 på dag 1 i forholdet 1:1 til behandling A og B. Hver behandlingsgruppe vil modtage én IM-injektion af RPV LA på dag 1 af session 2. Session 1 og 2 vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 6,5 ​​måneder. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Deltageren skal være rask på grundlag af en medicinsk evaluering, der afslører fraværet af enhver klinisk signifikant abnormitet og omfatter en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og resultaterne af blodbiokemi, hæmatologi og koagulationstest og en urinanalyse udført ved Screening
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1
  • Deltageren skal være ikke-ryger i mindst 3 måneder før udvælgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der ammer ved Screening
  • Deltagere med en historie med en sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til deltageren, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, nyreinsufficiens, signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for rilpivirin (RPV) eller dets hjælpestoffer
  • Har en historie med lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi set i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
  • Har doneret eller tabt mere end 1 enhed blod (500 milliliter [ml]) inden for 60 dage eller mere end 1 enhed plasma inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV-LA)
Deltagerne vil modtage oral tablet af rilpivirin 25 milligram (mg) én gang på dag 1 i session 1 og intramuskulær (IM) injektion af rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering 600 mg én gang på dag 1 af session 2.
Medicin: Rilpivirin (RPV)
Deltagerne vil modtage én oral tablet af rilpivirin 25 milligram (mg) én gang på dag 1 i session 1.
Medicin: Rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV-LA)
Deltagerne vil modtage én intramuskulær (IM) injektion af rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering 600 mg én gang på dag 1 i session 2.
Eksperimentel: Ældret RPV-LA
Deltagerne vil modtage oral tablet af rilpivirin 25 milligram (mg) én gang på dag 1 af session 1 og IM-injektion af ældet rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering 600 mg én gang på dag 1 af session 2.
Medicin: Rilpivirin (RPV)
Deltagerne vil modtage én oral tablet af rilpivirin 25 milligram (mg) én gang på dag 1 i session 1.
Medicin: Ældret RPV-LA
Deltagerne vil modtage én intramuskulær (IM) injektion af gammelt rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering 600 mg én gang på dag 1 i session 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 og 3608 timer. efter dosis
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af rilpivirin.
I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 og 3608 timer. efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul (dag 1) til dag 28 (AUC[0-d28])
Tidsramme: I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
AUC (0-d28) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for rilpivirin fra tidspunkt nul til dag 28.
I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 og 3608 timer. efter dosis
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for rilpivirin fra tidspunkt nul til sidste kvantificerbare tid.
I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 og 3608 timer. efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 og 3608 timer. efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 og 3608 timer. efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 180 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 180 dage
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 og 3608 timer. efter dosis
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af rilpivirin.
I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 og 3608 timer. efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (Lambda [z]) af rilpivirin
Tidsramme: I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 og 3608 timer. efter dosis
Lambda (z) bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den ln-lineære plasmakoncentration-tid-kurve.
I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 og 3608 timer. efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t[1/2]) af rilpivirin
Tidsramme: I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 og 3608 timer. efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, beregnet som 0,693/Lambda (z).
I session 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis; I session 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 3608 timer, 3608 og 3608 timer. efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Anden identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus type 1

Kliniske forsøg med Rilpivirin (RPV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner