Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetische effecten van verschillende opslagcondities voor een langwerkende nanosuspensie van rilpivirine op de farmacokinetiek te evalueren

12 november 2018 bijgewerkt door: Janssen Infectious Diseases BVBA

Een fase 1 open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij gezonde proefpersonen om het effect te onderzoeken van verschillende opslagcondities van een langwerkende nanosuspensie van rilpivirine op de plasmafarmacokinetiek van een enkelvoudige dosis rilpivirine na intramusculaire injectie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van rilpivirine (RPV) na intramusculaire (IM) injectie van rilpivirine langwerkende parenterale formulering (RPV-LA) en 'oude' RPV-LA, bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1 gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), parallelle groep, sequentiële studie bij gezonde volwassen deelnemers om het effect van verschillende opslagcondities voor RPV- te onderzoeken. LA over de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van rilpivirine (RPV) na intramusculaire injectie. In totaal zullen 60 gezonde volwassen deelnemers deelnemen aan deze studie. De studie zal bestaan ​​uit 2 behandelingssessies in een vaste volgorde: sessie 1 tot dag 8, alle deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis rilpivirine 25 milligram (mg) tablet, sessie 2 bestaat uit 2 behandelingsgroepen . De deelnemers worden gerandomiseerd in sessie 2 op dag 1 in een verhouding van 1:1 naar behandeling A en B. Elke behandelingsgroep krijgt één IM-injectie met RPV LA op dag 1 van sessie 2. Sessie 1 en 2 worden gescheiden door een wash-out periode van minimaal 14 dagen. De totale studieduur voor elke deelnemer zal ongeveer 6,5 maand zijn. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke deelnemer moet een Informed Consent Form (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen
  • De deelnemer moet gezond zijn op basis van een medische evaluatie die de afwezigheid van enige klinisch significante afwijking aan het licht brengt en een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van bloedbiochemie, hematologie en stollingstesten en een urineonderzoek uitgevoerd bij Screening
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatief serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1
  • Deelnemer dient minimaal 3 maanden voorafgaand aan selectie rookvrij te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft bij Screening
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, nierdisfunctie, significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
  • Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor rilpivirine (RPV) of zijn hulpstoffen
  • Heeft een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of geneesmiddelenallergie waargenomen in eerdere studies met experimentele geneesmiddelen
  • Meer dan 1 eenheid bloed (500 milliliter [ml]) hebben gedoneerd of verloren binnen 60 dagen of meer dan 1 eenheid plasma binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rilpivirine langwerkende parenterale formulering (RPV-LA)
Deelnemers krijgen een orale tablet rilpivirine 25 milligram (mg) eenmaal op dag 1 van sessie 1 en intramusculaire (IM) injectie van rilpivirine langwerkende parenterale formulering 600 mg eenmaal op dag 1 van sessie 2.
Geneesmiddel: Rilpivirine (RPV)
Deelnemers krijgen één orale tablet rilpivirine 25 milligram (mg) eenmaal op dag 1 van sessie 1.
Geneesmiddel: Rilpivirine langwerkende parenterale formulering (RPV-LA)
Deelnemers krijgen één intramusculaire (IM) injectie van rilpivirine langwerkende parenterale formulering 600 mg eenmaal op dag 1 van sessie 2.
Experimenteel: Oude RPV-LA
Deelnemers krijgen een orale tablet rilpivirine 25 milligram (mg) eenmaal op dag 1 van sessie 1 en IM injectie van oude rilpivirine langwerkende parenterale formulering 600 mg eenmaal op dag 1 van sessie 2.
Geneesmiddel: Rilpivirine (RPV)
Deelnemers krijgen één orale tablet rilpivirine 25 milligram (mg) eenmaal op dag 1 van sessie 1.
Geneesmiddel: Oude RPV-LA
Deelnemers krijgen eenmaal op dag 1 van sessie 2 één intramusculaire (IM) injectie van verouderde rilpivirine langwerkende parenterale formulering van 600 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 en 4032 uur post-dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van rilpivirine.
In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 en 4032 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul (dag 1) tot dag 28 (AUC[0-d28])
Tijdsspanne: In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur post-dosis
De AUC (0-d28) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor rilpivirine vanaf tijdstip nul tot dag 28.
In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 en 4032 uur post-dosis
De AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor rilpivirine vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare tijdstip.
In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 en 4032 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 en 4032 uur post-dosis
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(laatste) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdkromme van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(laatste) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie, en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 en 4032 uur post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 180 dagen
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 en 4032 uur post-dosis
De Tmax is de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van rilpivirine te bereiken.
In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 en 4032 uur post-dosis
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z]) van rilpivirine
Tijdsspanne: In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 en 4032 uur post-dosis
De Lambda (z) bepaald door lineaire regressie van de eindpunten van de ln-lineaire plasmaconcentratie-tijdcurve.
In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 en 4032 uur post-dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t[1/2]) van rilpivirine
Tijdsspanne: In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 en 4032 uur post-dosis
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als 0,693/Lambda (z).
In sessie1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis; In sessie 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 en 4032 uur post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Andere identificatie: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus Type 1

Klinische onderzoeken op Rilpivirine (RPV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren