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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Auswirkungen verschiedener Lagerbedingungen für eine lang wirkende Nanosuspension von Rilpivirin auf die Pharmakokinetik

12. November 2018 aktualisiert von: Janssen Infectious Diseases BVBA

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 an gesunden Probanden zur Untersuchung der Wirkung unterschiedlicher Lagerbedingungen einer langwirksamen Nanosuspension von Rilpivirin auf die Einzeldosis-Plasma-Pharmakokinetik von Rilpivirin nach intramuskulärer Injektion

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rilpivirin (RPV) nach intramuskulärer (IM) Injektion von Rilpivirin in langwirksamer parenteraler Formulierung (RPV-LA) und „gealtertem“ RPV-LA bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesene), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit gesunden erwachsenen Teilnehmern, um die Wirkung unterschiedlicher Lagerbedingungen für RPV zu untersuchen. LA zur Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rilpivirin (RPV) nach intramuskulärer Injektion. Insgesamt werden 60 gesunde erwachsene Teilnehmer in diese Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus 2 Behandlungssitzungen in einer festen Reihenfolge: Sitzung 1 bis Tag 8, alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Rilpivirin 25 Milligramm (mg) Tablette, Sitzung 2 besteht aus 2 Behandlungsgruppen . Die Teilnehmer werden in Sitzung 2 an Tag 1 in einem Verhältnis von 1:1 zu den Behandlungen A und B randomisiert. Jede Behandlungsgruppe erhält am Tag 1 von Sitzung 2 eine IM-Injektion von RPV LA. Sitzung 1 und 2 werden durch a getrennt Auswaschzeit von mindestens 14 Tagen. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 6,5 Monate. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung gesund sein, die das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und die Ergebnisse von Blutbiochemie, Hämatologie und Gerinnungstests umfasst und a Urinanalyse beim Screening durchgeführt
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und am Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Der Teilnehmer muss vor der Auswahl mindestens 3 Monate lang Nichtraucher gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die beim Screening stillt
  • Teilnehmer mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Dies kann Nierenfunktionsstörungen, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rilpivirin (RPV) oder seinen Hilfsstoffen
  • Hat eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergien, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurden
  • Spende oder Verlust von mehr als 1 Einheit Blut (500 Milliliter [ml]) innerhalb von 60 Tagen oder mehr als 1 Einheit Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilpivirin langwirksame parenterale Formulierung (RPV-LA)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Rilpivirin-Tablette mit 25 Milligramm (mg) einmal am Tag 1 von Sitzung 1 und eine intramuskuläre (IM) Injektion von Rilpivirin mit langwirkender parenteraler Formulierung von 600 mg einmal am Tag 1 von Sitzung 2.
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV)
Die Teilnehmer erhalten einmal am Tag 1 der Sitzung 1 eine Tablette Rilpivirin 25 Milligramm (mg) zum Einnehmen.
Arzneimittel: Rilpivirin langwirksame parenterale Formulierung (RPV-LA)
Die Teilnehmer erhalten einmal an Tag 1 von Sitzung 2 eine intramuskuläre (IM) Injektion von Rilpivirin in einer parenteralen Formulierung mit Langzeitwirkung von 600 mg.
Experimental: Alter RPV-LA
Die Teilnehmer erhalten eine orale Rilpivirin-Tablette mit 25 Milligramm (mg) einmal am Tag 1 der Sitzung 1 und eine IM-Injektion einer gealterten parenteralen Rilpivirin-Formulierung mit Langzeitwirkung 600 mg einmal am Tag 1 der Sitzung 2.
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV)
Die Teilnehmer erhalten einmal am Tag 1 der Sitzung 1 eine Tablette Rilpivirin 25 Milligramm (mg) zum Einnehmen.
Arzneimittel: Alter RPV-LA
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre (IM) Injektion einer gealterten parenteralen Formulierung von Rilpivirin mit Langzeitwirkung von 600 mg einmal am Tag 1 von Sitzung 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Rilpivirin.
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 28 (AUC[0-d28])
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-d28) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Rilpivirin vom Zeitpunkt null bis Tag 28.
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Rilpivirin vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 180 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Rilpivirin zu erreichen.
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda [z]) von Rilpivirin
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Das Lambda (z) wird durch lineare Regression der Endpunkte der ln-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von Rilpivirin
Zeitfenster: In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/Lambda (z).
In Sitzung1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis; In Sitzung 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360 und 4032 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107976
  • TMC278LAHTX1001 (Andere Kennung: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2015-002259-92 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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